Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности двух программ по обезболиванию и когнитивному здоровью у пожилых чернокожих взрослых (HABIT)

2 июля 2026 г. обновлено: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital

Коморбидность хронической боли и раннего снижения когнитивных функций среди пожилых чернокожих взрослых, живущих в сообществе: сравнительная эффективность когнитивной терапии, основанной на осознанности, с ходьбой (MBCT) и ежедневного активного образа жизни (ALED)

Исследователи стремятся провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить две программы лечения симптомов для чернокожих пожилых людей с ранним снижением когнитивных функций (самооценки подтверждены тестированием) и хронической болью. Это программы «Когнитивная терапия, основанная на осознанности и ходьбе» (MBCT+w) и «Активный образ жизни каждый день» (ALED). Исследователи оценят, как каждая программа может помочь в улучшении физических, когнитивных и эмоциональных функций. Исследователи также оценят, сохраняются ли улучшения результатов двух программ в течение 6-месячного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремятся провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить две программы лечения симптомов у чернокожих пожилых людей с ранним снижением когнитивных функций (по самооценке или подтвержденным тестированием) и хронической болью. Это программы «Когнитивная терапия, основанная на осознанности и ходьбе» (MBCT+w) и «Активный образ жизни каждый день» (ALED). Исследователи оценят, как каждая программа может помочь в улучшении физических, когнитивных и эмоциональных функций. Исследователи также оценят, сохраняются ли улучшения результатов двух программ в течение 6-месячного наблюдения.

Программа MBCT+w направлена ​​на изучение методов лечения хронической боли и раннего снижения когнитивных функций, а также стратегий, позволяющих стать более активными. Программа ALED направлена ​​на изучение и понимание процесса успешного изменения образа жизни, включения физической активности в повседневную жизнь и стратегий управления повседневной деятельностью.

Группа MBCT+w проводит восемь сессий по 90 минут, а группа ALED проводит двенадцать сессий по 60 минут на защищенной платформе Zoom. В каждой группе 10-12 участников. Участники получают руководство по лечению. Исследователи оценят, как каждая программа может помочь в улучшении физических, когнитивных и эмоциональных функций. Результаты будут оцениваться по 3 пунктам: исходный уровень, постпрограмма и последующее наблюдение через 6 месяцев. Оценки включают анкеты для самоотчета, тест ходьбы и нейропсихологическое обследование. Исследователи оценят, сохраняются ли улучшения результатов двух программ в течение 6-месячного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mallory Morehead, MPH
  • Номер телефона: (978) 580-3153
  • Электронная почта: mmorehead@mgb.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adjoa Acquaah, BA
  • Номер телефона: (617) 726-8103
  • Электронная почта: aacquaah@mgh.hardvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Mallory Morehead, MPH
          • Номер телефона: 978-580-3153
          • Электронная почта: mmorehead@mgb.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые чернокожие мужчины и женщины в возрасте 50 лет и старше
  • Имеют незлокачественную хроническую скелетно-мышечную боль в течение более трех месяцев.
  • Сообщает о раннем когнитивном снижении (субъективном и объективном)
  • Телефонное интервью для оценки когнитивного статуса-30, балл больше или равен 17.
  • Оценка по опроснику функциональной деятельности менее 9
  • свободное владение английским языком/грамотность
  • Отсутствие одновременного приема психотропных или обезболивающих препаратов в течение как минимум 2 недель до начала лечения ИЛИ стабильный прием текущих психотропных или обезболивающих препаратов в течение как минимум 6 недель и готовность поддерживать стабильную дозу
  • Разрешение от врача на участие в исследовании и отсутствие самовыражения по поводу физического функционирования в пересмотренном опроснике готовности к физической активности (PAR-Q; балл 0)

Критерий исключения:

  • Диагноз деменция или нейродегенеративное заболевание.
  • Регулярное использование нефармакологических средств обезболивания.
  • Диагностировано серьезное психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами.
  • Текущие суицидальные мысли по самоотчету
  • Регулярные физические упражнения более 30 минут в день.
  • Не могу ходить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности, с ходьбой (MBCT+w)
MBCT+w использует мультимодальный подход для внедрения и закрепления новых навыков, включая дидактику, сессионные занятия, дискуссии и еженедельные практические задания (домашние задания). На занятиях MBCT+w обучают навыкам и стратегиям управления ранними когнитивными проблемами и хронической болью. Формат представляет собой 8-недельную программу с 90-минутными еженедельными встречами, которые будут сосредоточены на стратегиях релаксации, когнитивно-поведенческой тренировке, позитивной психологии и взаимодействии разума и тела. MBCT+w использует наручное цифровое устройство мониторинга (ActiGraph) для регистрации физической активности.
Поведенческий: MBCT+w
MBCT+w использует мультимодальный подход для внедрения и закрепления новых навыков, включая дидактику, сессионные занятия, дискуссии и еженедельные практические задания (домашние задания). На занятиях MBCT+w обучают навыкам и стратегиям управления ранними когнитивными проблемами и хронической болью. Формат представляет собой 8-недельную программу с 90-минутными еженедельными встречами, которые будут сосредоточены на стратегиях релаксации, когнитивно-поведенческой тренировке, позитивной психологии и взаимодействии разума и тела. MBCT+w использует наручное цифровое устройство мониторинга (ActiGraph) для регистрации физической активности.
Активный компаратор: Активный образ жизни каждый день (ALED)
ALED — это программа изменения поведения. ALED предлагает различные варианты традиционной программы упражнений, чтобы помочь участникам преодолеть препятствия на пути к физической активности и повысить свою физическую активность. Формат представляет собой 12-недельную программу с 60-минутными занятиями, которые включают короткие лекции и групповые обсуждения, которые помогают участникам ставить цели, уменьшать препятствия для занятий спортом и находить занятие по душе. Программа ALED проводится в том же формате, что и MBCT+w, но участников не обучают навыкам разума и тела, ходьбе или когнитивно-поведенческим навыкам. ALED также будет использовать наручное цифровое устройство мониторинга (ActiGraph) для регистрации физической активности.
Поведенческий: АЛЕД
ALED — это программа изменения поведения. ALED предлагает различные варианты традиционной программы упражнений, чтобы помочь участникам преодолеть препятствия на пути к физической активности и повысить свою физическую активность. Формат представляет собой 12-недельную программу с 60-минутными занятиями, которые включают короткие лекции и групповые обсуждения, которые помогают участникам ставить цели, уменьшать препятствия для занятий спортом и находить занятие по душе. Программа ALED проводится в том же формате, что и MBCT+w, но участников не обучают навыкам разума и тела, ходьбе или когнитивно-поведенческим навыкам. ALED также будет использовать наручное цифровое устройство мониторинга (ActiGraph) для регистрации физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Физические функции
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 6 месяцев
Изменение самооценки участников в выполнении повседневных физических нагрузок по пунктам от 1 до 4. Более высокие баллы T указывают на лучшую физическую функцию.
0 недель, 12 недель, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Акселерометр ActiGraph GT9X Link
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 6 месяцев
Измеряйте изменения поэтапно в течение 7 дней, предшествующих базовой оценке, на протяжении всего периода вмешательства и 7 дней, предшествующих 6-месячному наблюдению.
0 недель, 12 недель, 6 месяцев
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 6 месяцев
Оценивает пройденное расстояние за 6 минут.
0 недель, 12 недель, 6 месяцев
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 6 месяцев
Комплексный тест, оценивающий восемь когнитивных способностей (ориентация, кратковременная память, исполнительные функции, рисование часов, называние животных, речевые способности, абстракция и внимание). Более высокие общие баллы (0–30) указывают на лучшее когнитивное функционирование.
0 недель, 12 недель, 6 месяцев
Повседневная когнитивная шкала (eCog-12)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 6 месяцев
Оценка когнитивно-опосредованных функциональных способностей участников по самооценке, баллы от 1 до 5. Оценки рассчитываются путем усреднения 12 пунктов в диапазоне от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большее снижение когнитивных функций.
0 недель, 12 недель, 6 месяцев
ПРОМИС Депрессия
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 6 месяцев
Оценка негативного настроения, социального познания и взглядов на себя участников по самооценке участников по шкале от 1 до 5. Более высокие баллы T указывают на высокий уровень депрессии.
0 недель, 12 недель, 6 месяцев
ПРОМИС Тревога
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 6 месяцев
Оценка страха, тревоги, гипервозбуждения и соматических симптомов, связанных с возбуждением, по самооценке участников, с баллами от 1 до 5. Более высокие баллы T указывают на более высокий уровень тревоги.
0 недель, 12 недель, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 6 месяцев
Оценка боли по самооценке участников в покое и при активности по шкале Лайкерта, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
0 недель, 12 недель, 6 месяцев
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, 8 пунктов (UCLA-8)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 6 месяцев
Оценка субъективных чувств одиночества и социальной изоляции, о которых сообщают сами участники, по шкале от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на более сильное чувство одиночества.
0 недель, 12 недель, 6 месяцев
ПРОМИС Эмоциональная поддержка v4a
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 6 месяцев
Оценка субъективных ощущений эмоциональной поддержки со стороны участников по самооценке участников по шкале от 1 до 5. Более высокие баллы T указывают на более высокую эмоциональную поддержку.
0 недель, 12 недель, 6 месяцев
Интервью с Заритом Бёрденом (12 пунктов)
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 6 месяцев
Оценка субъективных ощущений лица, осуществляющего уход, относительно уровня его или ее бремени по уходу за человеком с конкретным диагнозом, с баллами от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большее чувство бремени.
0 недель, 12 недель, 6 месяцев
Краткая форма анкеты для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель, 6 месяцев
Оценка субъективных ощущений напряжения, испытываемых лицом, осуществляющим уход, со сном, финансами, физическими движениями и эмоциональными изменениями, по оценкам 0–1. Более высокие баллы указывают на большее чувство напряжения.
0 недель, 12 недель, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Olivia Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P000002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться