Comparando a eficácia de dois programas para tratamento da dor e saúde cognitiva em idosos negros (HABIT)
2 de julho de 2026 atualizado por: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital
Comorbidade de dor crônica e declínio cognitivo precoce entre adultos negros mais velhos baseados na comunidade: eficácia comparativa da terapia cognitiva baseada na atenção plena com caminhada (MBCT) versus vida ativa todos os dias (ALED)
Os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico randomizado para comparar dois programas de gerenciamento de sintomas para idosos negros com declínio cognitivo precoce (auto-relatado confirmado por testes) e dor crônica.
Os programas são Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness com Caminhada (MBCT + w) e Vida Ativa Todos os Dias (ALED).
Os investigadores avaliarão como cada programa pode ajudar a melhorar a função física, cognitiva e emocional.
Os investigadores também avaliarão se as melhorias nos resultados dos dois programas são mantidas durante um acompanhamento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico randomizado para comparar dois programas de gerenciamento de sintomas para idosos negros com declínio cognitivo precoce (auto-relatado ou confirmado por testes) e dor crônica. Os programas são Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness com Caminhada (MBCT + w) e Vida Ativa Todos os Dias (ALED). Os investigadores avaliarão como cada programa pode ajudar a melhorar os resultados das funções físicas, cognitivas e emocionais. Os investigadores também avaliarão se as melhorias nos resultados dos dois programas são mantidas durante um acompanhamento de 6 meses.
O programa MBCT+w está focado em aprender sobre o manejo da dor crônica e do declínio cognitivo precoce e estratégias para se tornar mais ativo. O programa ALED concentra-se na aprendizagem e compreensão do processo de mudança bem-sucedida no estilo de vida, incorporando a atividade física na sua vida cotidiana e estratégias para gerenciar a atividade diária.
O grupo MBCT+w se reúne em oito sessões de 90 minutos, e o grupo ALED se reúne em doze sessões de 60 minutos na plataforma segura Zoom. Cada grupo tem de 10 a 12 participantes. Os participantes recebem um manual de tratamento. Os investigadores avaliarão como cada programa pode ajudar a melhorar os resultados das funções físicas, cognitivas e emocionais. Os resultados serão avaliados em 3 pontos: linha de base, pós-programa e acompanhamento de 6 meses. As avaliações envolvem questionários de autorrelato, teste de caminhada e exame neuropsicológico. Os investigadores avaliarão se as melhorias nos resultados dos dois programas são mantidas durante um acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mallory Morehead, MPH
- Número de telefone: (978) 580-3153
- E-mail: mmorehead@mgb.org
Estude backup de contato
- Nome: Adjoa Acquaah, BA
- Número de telefone: (617) 726-8103
- E-mail: aacquaah@mgh.hardvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Mallory Morehead, MPH
- Número de telefone: 978-580-3153
- E-mail: mmorehead@mgb.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos negros, homens e mulheres, com 50 anos ou mais
- Apresentar dor crônica musculoesquelética não maligna por mais de três meses
- Relata declínio cognitivo precoce (subjetivo e objetivo)
- Entrevista por telefone para pontuação de status cognitivo-30 maior ou igual a 17
- Questionário de Atividades Funcionais com pontuação inferior a 9
- Fluência/alfabetização em inglês
- Livre de medicação psicotrópica ou analgésica concomitante por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento, OU estável com medicação psicotrópica ou analgésica atual por um mínimo de 6 semanas e disposto a manter a dose estável
- Autorizado pelo médico para participação no estudo e sem preocupações autorrelatadas sobre o funcionamento físico no Questionário de Preparação para Atividade Física revisado (PAR-Q; pontuação 0)
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com demência ou doença neurodegenerativa
- Uso regular de tratamento não farmacológico da dor
- Diagnosticado com doença mental grave ou abuso de substâncias
- Ideação suicida atual no autorrelato
- Praticar exercício físico regular durante mais de 30 minutos diários
- Incapaz de andar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness com Caminhada (MBCT+w)
MBCT+w utiliza uma abordagem multimodal para introduzir e reforçar novas habilidades, incluindo didática, atividades em sessão, discussões e tarefas práticas semanais (lição de casa).
As sessões MBCT+w ensinam habilidades e estratégias para lidar com preocupações cognitivas precoces e dores crônicas.
O formato é um programa de 8 semanas com reuniões semanais de 90 minutos que focarão em estratégias de resposta de relaxamento, treinamento cognitivo-comportamental, psicologia positiva e interações mente-corpo.
MBCT+w usa um dispositivo de monitoramento digital de pulso (ActiGraph) para registro de atividade física.
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MBCT+w utiliza uma abordagem multimodal para introduzir e reforçar novas habilidades, incluindo didática, atividades em sessão, discussões e tarefas práticas semanais (lição de casa).
As sessões MBCT+w ensinam habilidades e estratégias para lidar com preocupações cognitivas precoces e dores crônicas.
O formato é um programa de 8 semanas com reuniões semanais de 90 minutos que focarão em estratégias de resposta de relaxamento, treinamento cognitivo-comportamental, psicologia positiva e interações mente-corpo.
MBCT+w usa um dispositivo de monitoramento digital de pulso (ActiGraph) para registro de atividade física.
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Comparador Ativo: Vida Ativa Todos os Dias (ALED)
ALED é um programa de mudança de comportamento.
O ALED oferece diferentes opções em relação ao programa de exercícios tradicional para ajudar os participantes a superar barreiras à atividade física e aumentar sua atividade física.
O formato é um programa de 12 semanas com sessões de 60 minutos que incluem uma breve palestra e discussões em grupo para ajudar os participantes a estabelecer metas, diminuir barreiras ao exercício e encontrar uma atividade que gostem.
O programa ALED é conduzido no mesmo formato do MBCT+w, mas os participantes não aprendem habilidades mente-corpo, caminhada ou cognitivo-comportamentais.
O ALED também usará um dispositivo de monitoramento digital usado no pulso (ActiGraph) para registrar a atividade física.
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ALED é um programa de mudança de comportamento.
O ALED oferece diferentes opções em relação ao programa de exercícios tradicional para ajudar os participantes a superar barreiras à atividade física e aumentar sua atividade física.
O formato é um programa de 12 semanas com sessões de 60 minutos que incluem uma breve palestra e discussões em grupo para ajudar os participantes a estabelecer metas, diminuir barreiras ao exercício e encontrar uma atividade que gostem.
O programa ALED é conduzido no mesmo formato do MBCT+w, mas os participantes não aprendem habilidades mente-corpo, caminhada ou cognitivo-comportamentais.
O ALED também usará um dispositivo de monitoramento digital usado no pulso (ActiGraph) para registrar a atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Mudança no desempenho autorrelatado do participante nas atividades físicas cotidianas, com itens variando de 1 a 4.
Pontuações T mais altas indicam maior função física.
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0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acelerômetro de link ActiGraph GT9X
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Meça a mudança nas etapas durante os 7 dias anteriores à avaliação inicial, durante todo o período de intervenção e 7 dias anteriores ao acompanhamento de 6 meses.
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0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Teste de caminhada de seis minutos (TC6)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Avalia a distância percorrida em 6 minutos.
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0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Um teste abrangente que avalia oito habilidades cognitivas (orientação, memória de curto prazo, função executiva, desenho de relógio, nomeação de animais, habilidades de linguagem, abstração e atenção).
Pontuações totais mais altas (0-30) indicam maior funcionamento cognitivo.
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0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Escala Cognitiva Diária (eCog-12)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Avaliação das habilidades funcionais mediadas cognitivamente autorrelatadas pelo participante, com itens variando de 1 a 5.
As pontuações são calculadas pela média dos 12 itens e variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior declínio cognitivo.
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0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Depressão PROMIS
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Avaliação do humor negativo autorrelatado do participante, cognição social e opiniões sobre si mesmo, com itens variando de 1 a 5.
Pontuações T mais altas indicam altos níveis de depressão.
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0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Ansiedade PROMIS
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Avaliação do medo, ansiedade, hiperexcitação e sintomas somáticos auto-relatados do participante relativos à excitação, com itens variando de 1 a 5.
Pontuações T mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
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0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Avaliação da dor autorreferida pelo participante em repouso e com atividade usando uma escala Likert, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
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0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Escala de solidão da UCLA com 8 itens (UCLA-8)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Avaliação dos sentimentos subjetivos de solidão e isolamento social autorrelatados pelos participantes, com itens variando de 0 a 3.
Pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de solidão.
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0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Suporte Emocional PROMIS v4a
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Avaliação dos sentimentos subjetivos de apoio emocional de outras pessoas autorrelatados pelo participante, com itens variando de 1 a 5.
Pontuações T mais altas indicam maior suporte emocional.
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0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Entrevista com Zarit Burden (12 itens)
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Avaliação dos sentimentos subjetivos autorrelatados pelo cuidador sobre seus níveis de sobrecarga por cuidar de uma pessoa com determinado diagnóstico, com itens variando de 0 a 4.
Pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de sobrecarga.
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0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Formulário resumido do questionário de tensão do cuidador
Prazo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Avaliação dos sentimentos subjetivos de tensão relatados pelo cuidador vivenciados com sono, finanças, movimentos físicos e ajustes emocionais, com itens variando de 0 a 1.
Pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de tensão.
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0 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivia Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mace RA, Gates MV, Popok PJ, Kulich R, Quiroz YT, Vranceanu AM. Feasibility Trial of a Mind-Body Activity Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline. Gerontologist. 2021 Nov 15;61(8):1326-1337. doi: 10.1093/geront/gnaa179.
- Mace RA, Gates MV, Bullard B, Lester EG, Silverman IH, Quiroz YT, Vranceanu AM. Development of a Novel Mind-Body Activity and Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline. Gerontologist. 2021 Apr 3;61(3):449-459. doi: 10.1093/geront/gnaa084.
- Klein KG, Seward M, Harley D, Mace R, Morehead M, Parker RA, Sylvia LG, Bartels SJ, Obler D, Callahan J, Craddock K, Reed R, Atkinson F, Joo JH, Macklin E, Okereke OI, Vranceanu AM. Healthy aging as Black adults, in it together (HABIT): Protocol for a comparative effectiveness trial to address comorbid chronic pain and early cognitive decline among older, community-based Black adults. Contemp Clin Trials. 2026 Jun;165:108292. doi: 10.1016/j.cct.2026.108292. Epub 2026 Mar 26.
Links úteis
- Live Video Adaptations to a Mind-Body Activity Program for Chronic Pain and Cognitive Decline: Protocol for the Virtual Active Brains Study
- Feasibility Trial of a Mind-Body Activity Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline
- Development of a Novel Mind-Body Activity and Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline
- Feasibility Randomized Controlled Trial of a Mind-Body Activity Program for Older Adults With Chronic Pain and Cognitive Decline: The Virtual "Active Brains" Study
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .