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Comparación de la eficacia de dos programas para el manejo del dolor y la salud cognitiva en adultos negros mayores (HABIT)

2 de julio de 2026 actualizado por: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital

Comorbilidad del dolor crónico y deterioro cognitivo temprano entre adultos negros mayores que viven en la comunidad: eficacia comparativa de la terapia cognitiva basada en la atención plena con caminar (MBCT) versus una vida activa todos los días (ALED)

Los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para comparar dos programas de manejo de síntomas para adultos mayores negros con deterioro cognitivo temprano (autoinformado confirmado mediante pruebas) y dolor crónico. Los programas son Terapia cognitiva basada en la atención plena con caminar (MBCT+w) y Vida activa todos los días (ALED). Los investigadores evaluarán cómo cada programa puede ayudar a mejorar la función física, cognitiva y emocional. Los investigadores también evaluarán si las mejoras en los resultados de los dos programas se mantienen durante un seguimiento de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para comparar dos programas de manejo de síntomas para adultos mayores negros con deterioro cognitivo temprano (autoinformado o confirmado mediante pruebas) y dolor crónico. Los programas son Terapia cognitiva basada en la atención plena con caminar (MBCT+w) y Vida activa todos los días (ALED). Los investigadores evaluarán cómo cada programa puede ayudar a mejorar los resultados de las funciones físicas, cognitivas y emocionales. Los investigadores también evaluarán si las mejoras en los resultados de los dos programas se mantienen durante un seguimiento de 6 meses.

El programa MBCT+w se centra en aprender sobre el manejo del dolor crónico y el deterioro cognitivo temprano y estrategias para volverse más activo. El programa ALED se enfoca en aprender y comprender el proceso de cambio exitoso de estilo de vida, incorporando la actividad física en su día a día y estrategias para gestionar la actividad diaria.

El grupo MBCT+w se reúne durante ocho sesiones de 90 minutos y el grupo ALED se reúne durante doce sesiones de 60 minutos a través de la plataforma segura Zoom. Cada grupo tiene de 10 a 12 participantes. Los participantes reciben un manual de tratamiento. Los investigadores evaluarán cómo cada programa puede ayudar a mejorar los resultados de las funciones físicas, cognitivas y emocionales. Los resultados se evaluarán en 3 puntos: línea de base, posprograma y seguimiento a los 6 meses. Las evaluaciones implican cuestionarios de autoinforme, una prueba de caminata y un examen neuropsicológico. Los investigadores evaluarán si las mejoras en los resultados de los dos programas se mantienen durante un seguimiento de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mallory Morehead, MPH
  • Número de teléfono: (978) 580-3153
  • Correo electrónico: mmorehead@mgb.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Mallory Morehead, MPH
          • Número de teléfono: 978-580-3153
          • Correo electrónico: mmorehead@mgb.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos negros, hombres y mujeres, de 50 años o más
  • Tiene dolor crónico musculoesquelético no maligno durante más de tres meses.
  • Informa deterioro cognitivo temprano (subjetivo y objetivo)
  • Entrevista telefónica para estado cognitivo: puntuación 30 mayor o igual a 17
  • Puntuación del Cuestionario de Actividades Funcionales inferior a 9
  • Fluidez/alfabetización en inglés
  • Libre de psicotrópicos o analgésicos concurrentes durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento, O estable con psicotrópicos o analgésicos actuales durante un mínimo de 6 semanas y dispuesto a mantener una dosis estable
  • Autorizado por un médico para participar en el estudio y sin preocupaciones autoinformadas sobre el funcionamiento físico en el Cuestionario de preparación para la actividad física revisado (PAR-Q; puntuación 0)

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con demencia o enfermedad neurodegenerativa.
  • Uso regular de tratamiento del dolor no farmacológico.
  • Diagnosticado con una enfermedad mental grave o abuso de sustancias.
  • Ideación suicida actual en el autoinforme
  • Realizar ejercicio regular durante más de 30 minutos diarios.
  • incapaz de caminar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitiva basada en la atención plena con caminar (MBCT + w)
MBCT+w utiliza un enfoque multimodal para introducir y reforzar nuevas habilidades, incluida la didáctica, actividades durante las sesiones, debates y tareas de práctica semanales (tareas). Las sesiones de MBCT+w enseñan habilidades y estrategias para manejar las preocupaciones cognitivas tempranas y el dolor crónico. El formato es un programa de 8 semanas con reuniones semanales de 90 minutos que se centrarán en estrategias de respuesta de relajación, entrenamiento cognitivo conductual, psicología positiva e interacciones mente-cuerpo. MBCT+w utiliza un dispositivo de monitorización digital de muñeca (ActiGraph) para registrar la actividad física.
Conductual: MBCT+w
MBCT+w utiliza un enfoque multimodal para introducir y reforzar nuevas habilidades, incluida la didáctica, actividades durante las sesiones, debates y tareas de práctica semanales (tareas). Las sesiones de MBCT+w enseñan habilidades y estrategias para manejar las preocupaciones cognitivas tempranas y el dolor crónico. El formato es un programa de 8 semanas con reuniones semanales de 90 minutos que se centrarán en estrategias de respuesta de relajación, entrenamiento cognitivo conductual, psicología positiva e interacciones mente-cuerpo. MBCT+w utiliza un dispositivo de monitorización digital de muñeca (ActiGraph) para registrar la actividad física.
Comparador activo: Vida activa todos los días (ALED)
ALED es un programa de cambio de comportamiento. ALED ofrece diferentes opciones al programa de ejercicio tradicional para ayudar a los participantes a superar las barreras a la actividad física y aumentar su actividad física. El formato es un programa de 12 semanas con sesiones de 60 minutos que incluyen una conferencia breve y debates grupales para ayudar a los participantes a establecer metas, disminuir las barreras para hacer ejercicio y encontrar una actividad que disfruten. El programa ALED se lleva a cabo en el mismo formato que MBCT+w, pero a los participantes no se les enseñan las habilidades mente-cuerpo, caminar o cognitivo-conductuales. ALED también utilizará un dispositivo de monitoreo digital de muñeca (ActiGraph) para registrar la actividad física.
Conductual: ALED
ALED es un programa de cambio de comportamiento. ALED ofrece diferentes opciones al programa de ejercicio tradicional para ayudar a los participantes a superar las barreras a la actividad física y aumentar su actividad física. El formato es un programa de 12 semanas con sesiones de 60 minutos que incluyen una conferencia breve y debates grupales para ayudar a los participantes a establecer metas, disminuir las barreras para hacer ejercicio y encontrar una actividad que disfruten. El programa ALED se lleva a cabo en el mismo formato que MBCT+w, pero a los participantes no se les enseñan las habilidades mente-cuerpo, caminar o cognitivo-conductuales. ALED también utilizará un dispositivo de monitoreo digital de muñeca (ActiGraph) para registrar la actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
Cambio en el desempeño autoinformado por el participante en las actividades físicas cotidianas, con elementos que van del 1 al 4. Las puntuaciones T más altas indican una mayor función física.
0 semanas, 12 semanas, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acelerómetro de enlace ActiGraph GT9X
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
Mida el cambio en los pasos durante los 7 días anteriores a la evaluación inicial, durante el período de intervención y los 7 días anteriores al seguimiento de 6 meses.
0 semanas, 12 semanas, 6 meses
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
Evalúa la distancia recorrida en 6 minutos.
0 semanas, 12 semanas, 6 meses
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
Una prueba integral que evalúa ocho habilidades cognitivas (orientación, memoria a corto plazo, función ejecutiva, dibujo de relojes, denominación de animales, habilidades lingüísticas, abstracción y atención). Las puntuaciones totales más altas (0-30) indican un mayor funcionamiento cognitivo.
0 semanas, 12 semanas, 6 meses
Escala cognitiva cotidiana (eCog-12)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
Calificación de las habilidades funcionales mediadas cognitivamente autoinformadas por el participante, con elementos que van del 1 al 5. Las puntuaciones se calculan promediando los 12 ítems y oscilan entre 1 y 5, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
0 semanas, 12 semanas, 6 meses
PROMIS Depresión
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
Calificación del estado de ánimo negativo, la cognición social y la visión de sí mismo autoinformados por los participantes, con elementos que van del 1 al 5. Las puntuaciones T más altas indican altos niveles de depresión.
0 semanas, 12 semanas, 6 meses
PROMIS Ansiedad
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
Calificación del miedo, la ansiedad, la hiperexcitación y los síntomas somáticos relacionados con la excitación autoinformados por el participante, con elementos que van del 1 al 5. Las puntuaciones T más altas indican niveles más altos de ansiedad.
0 semanas, 12 semanas, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
Calificación del dolor autoinformado por el participante en reposo y con actividad mediante una escala Likert donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor posible.
0 semanas, 12 semanas, 6 meses
Escala de soledad de UCLA de 8 ítems (UCLA-8)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
Calificación de los sentimientos subjetivos de soledad y aislamiento social autoinformados por los participantes, con ítems que van del 0 al 3. Las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de soledad.
0 semanas, 12 semanas, 6 meses
PROMIS Apoyo Emocional v4a
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
Calificación de los sentimientos subjetivos de apoyo emocional de los demás autoinformados por los participantes, con elementos que van del 1 al 5. Las puntuaciones T más altas indican un mayor apoyo emocional.
0 semanas, 12 semanas, 6 meses
Entrevista de Zarit Burden (12 ítems)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
Calificación de los sentimientos subjetivos autoinformados por el cuidador sobre sus niveles de carga por cuidar a una persona con un diagnóstico particular, con ítems que van del 0 al 4. Las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de carga.
0 semanas, 12 semanas, 6 meses
Formulario breve del cuestionario sobre tensión para cuidadores
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12 semanas, 6 meses
Calificación de los sentimientos subjetivos de tensión experimentados por el cuidador durante el sueño, las finanzas, los movimientos físicos y los ajustes emocionales, con ítems que van de 0 a 1. Las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de tensión.
0 semanas, 12 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Olivia Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P000002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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