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Vergleich der Wirksamkeit zweier Programme zur Schmerzbehandlung und kognitiven Gesundheit bei älteren schwarzen Erwachsenen (HABIT)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital

Komorbidität von chronischen Schmerzen und frühem kognitiven Rückgang bei älteren, in der Gemeinschaft lebenden schwarzen Erwachsenen: Vergleichende Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie mit Gehen (MBCT) im Vergleich zu Active Living Every Day (ALED)

Ziel der Forscher ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um zwei Symptommanagementprogramme für schwarze ältere Erwachsene mit frühem kognitivem Rückgang (selbstberichtet durch Tests bestätigt) und chronischen Schmerzen durchzuführen. Die Programme sind „Mindfulness-Based Cognitive Therapy with Walking“ (MBCT+w) und „Active Living Every Day“ (ALED). Die Forscher werden beurteilen, wie jedes Programm zur Verbesserung der körperlichen, kognitiven und emotionalen Funktion beitragen kann. Die Ermittler werden auch beurteilen, ob die Verbesserungen der Ergebnisse der beiden Programme über eine 6-monatige Nachuntersuchung erhalten bleiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um zwei Symptommanagementprogramme für schwarze ältere Erwachsene mit frühem kognitivem Verfall (selbst berichtet oder durch Tests bestätigt) und chronischen Schmerzen zu vergleichen. Die Programme sind „Mindfulness-Based Cognitive Therapy with Walking“ (MBCT+w) und „Active Living Every Day“ (ALED). Die Forscher werden beurteilen, wie jedes Programm zur Verbesserung der körperlichen, kognitiven und emotionalen Funktionsergebnisse beitragen kann. Die Ermittler werden auch beurteilen, ob die Verbesserungen der Ergebnisse der beiden Programme über eine 6-monatige Nachuntersuchung erhalten bleiben.

Das Programm MBCT+w konzentriert sich auf das Erlernen des Umgangs mit chronischen Schmerzen und frühem kognitiven Verfall sowie auf Strategien, um aktiver zu werden. Das ALED-Programm konzentriert sich auf das Erlernen und Verstehen des Prozesses einer erfolgreichen Lebensstiländerung, die Integration körperlicher Aktivität in Ihren Alltag und auf Strategien zur Bewältigung der täglichen Aktivitäten.

Die MBCT+w-Gruppe trifft sich zu acht Sitzungen à 90 Minuten, und die ALED-Gruppe trifft sich zu zwölf Sitzungen à 60 Minuten über die sichere Zoom-Plattform. Jede Gruppe hat 10-12 Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten ein Behandlungshandbuch. Die Forscher werden beurteilen, wie jedes Programm zur Verbesserung der körperlichen, kognitiven und emotionalen Funktionsergebnisse beitragen kann. Die Ergebnisse werden an drei Punkten bewertet: Baseline, Postprogramm und 6-Monats-Follow-up. Die Beurteilungen umfassen Selbstauskunftsfragebögen, einen Gehtest und eine neuropsychologische Untersuchung. Die Ermittler werden beurteilen, ob die Verbesserungen der Ergebnisse der beiden Programme durch eine 6-monatige Nachuntersuchung aufrechterhalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mallory Morehead, MPH
  • Telefonnummer: (978) 580-3153
  • E-Mail: mmorehead@mgb.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwarze Erwachsene, Männer und Frauen, 50 Jahre oder älter
  • Sie leiden seit mehr als drei Monaten unter nichtmalignen chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates
  • Berichtet über einen frühen kognitiven Verfall (subjektiv und objektiv)
  • Telefoninterview für kognitiven Status-30-Score größer oder gleich 17
  • Ergebnis im Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten: weniger als 9
  • Englischkenntnisse/-kenntnisse
  • Mindestens 2 Wochen vor Behandlungsbeginn frei von gleichzeitiger Einnahme von Psychopharmaka oder Schmerzmedikamenten, ODER mindestens 6 Wochen lang stabil auf aktuelle Psychopharmaka oder Schmerzmedikamente eingestellt und bereit, eine stabile Dosis beizubehalten
  • Vom Arzt für die Teilnahme an der Studie freigegeben und keine selbst gemeldeten Bedenken hinsichtlich der körperlichen Funktionsfähigkeit im überarbeiteten Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q; Punktzahl 0)

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde Demenz oder eine neurodegenerative Erkrankung diagnostiziert
  • Regelmäßige Anwendung nichtpharmakologischer Schmerztherapie
  • Bei Ihnen wurde eine schwere psychische Erkrankung oder Drogenmissbrauch diagnostiziert
  • Aktuelle Suizidgedanken zur Selbstanzeige
  • Regelmäßige sportliche Betätigung von mehr als 30 Minuten täglich
  • Nicht imstande zu laufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie mit Gehen (MBCT+w)
MBCT+w nutzt einen multimodalen Ansatz zur Einführung und Festigung neuer Fähigkeiten, einschließlich Didaktik, Aktivitäten während der Sitzung, Diskussionen und wöchentlicher Übungsaufgaben (Hausaufgaben). In den MBCT+w-Sitzungen werden Fähigkeiten und Strategien zur Bewältigung früher kognitiver Probleme und chronischer Schmerzen vermittelt. Das Format ist ein 8-wöchiges Programm mit 90-minütigen wöchentlichen Treffen, die sich auf Entspannungsreaktionsstrategien, kognitives Verhaltenstraining, positive Psychologie und Geist-Körper-Interaktionen konzentrieren. MBCT+w verwendet ein am Handgelenk getragenes digitales Überwachungsgerät (ActiGraph) zur Aufzeichnung der körperlichen Aktivität.
MBCT+w nutzt einen multimodalen Ansatz zur Einführung und Festigung neuer Fähigkeiten, einschließlich Didaktik, Aktivitäten während der Sitzung, Diskussionen und wöchentlicher Übungsaufgaben (Hausaufgaben). In den MBCT+w-Sitzungen werden Fähigkeiten und Strategien zur Bewältigung früher kognitiver Probleme und chronischer Schmerzen vermittelt. Das Format ist ein 8-wöchiges Programm mit 90-minütigen wöchentlichen Treffen, die sich auf Entspannungsreaktionsstrategien, kognitives Verhaltenstraining, positive Psychologie und Geist-Körper-Interaktionen konzentrieren. MBCT+w verwendet ein am Handgelenk getragenes digitales Überwachungsgerät (ActiGraph) zur Aufzeichnung der körperlichen Aktivität.
Aktiver Komparator: Aktives Leben jeden Tag (ALED)
ALED ist ein Verhaltensänderungsprogramm. ALED bietet verschiedene Optionen zu herkömmlichen Trainingsprogrammen, um den Teilnehmern dabei zu helfen, Hindernisse für körperliche Aktivität zu überwinden und ihre körperliche Aktivität zu steigern. Das Format ist ein 12-wöchiges Programm mit 60-minütigen Sitzungen, die einen kurzen Vortrag und Gruppendiskussionen umfassen, um den Teilnehmern dabei zu helfen, Ziele zu setzen, Hürden beim Sport abzubauen und eine Aktivität zu finden, die ihnen Spaß macht. Das ALED-Programm wird im gleichen Format wie MBCT+w durchgeführt, den Teilnehmern werden jedoch weder Geist-Körper-Fähigkeiten, Gehen noch kognitive Verhaltenskompetenzen beigebracht. ALED wird außerdem ein am Handgelenk getragenes digitales Überwachungsgerät (ActiGraph) zur Aufzeichnung der körperlichen Aktivität verwenden.
ALED ist ein Verhaltensänderungsprogramm. ALED bietet verschiedene Optionen zu herkömmlichen Trainingsprogrammen, um den Teilnehmern dabei zu helfen, Hindernisse für körperliche Aktivität zu überwinden und ihre körperliche Aktivität zu steigern. Das Format ist ein 12-wöchiges Programm mit 60-minütigen Sitzungen, die einen kurzen Vortrag und Gruppendiskussionen umfassen, um den Teilnehmern dabei zu helfen, Ziele zu setzen, Hürden beim Sport abzubauen und eine Aktivität zu finden, die ihnen Spaß macht. Das ALED-Programm wird im gleichen Format wie MBCT+w durchgeführt, den Teilnehmern werden jedoch weder Geist-Körper-Fähigkeiten, Gehen noch kognitive Verhaltenskompetenzen beigebracht. ALED wird außerdem ein am Handgelenk getragenes digitales Überwachungsgerät (ActiGraph) zur Aufzeichnung der körperlichen Aktivität verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Veränderung der selbstberichteten Leistung der Teilnehmer bei alltäglichen körperlichen Aktivitäten, mit Items im Bereich von 1 bis 4. Höhere T-Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ActiGraph GT9X Link Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Messen Sie die Veränderung der Schritte während der 7 Tage vor der Basisbewertung, während des gesamten Interventionszeitraums und 7 Tage vor der 6-monatigen Nachuntersuchung.
0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Bewertet die in 6 Minuten zurückgelegte Distanz.
0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Ein umfassender Test, der acht kognitive Fähigkeiten bewertet (Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, exekutive Funktion, Uhrzeichnen, Tierbenennung, Sprachfähigkeit, Abstraktion und Aufmerksamkeit). Höhere Gesamtwerte (0–30) weisen auf eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit hin.
0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Alltagskognitive Skala (eCog-12)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Bewertung der selbstberichteten kognitiv vermittelten funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers mit Punkten im Bereich von 1 bis 5. Die Werte werden durch Mittelung der 12 Punkte berechnet und liegen im Bereich von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf einen stärkeren kognitiven Rückgang hinweisen.
0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
PROMIS-Depression
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Bewertung der selbstberichteten negativen Stimmung, der sozialen Wahrnehmung und der Selbsteinschätzung des Teilnehmers mit Punkten im Bereich von 1 bis 5. Höhere T-Werte weisen auf ein hohes Maß an Depression hin.
0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
PROMIS Angst
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Bewertung der von den Teilnehmern selbst berichteten Angst-, Ängstlichkeits-, Übererregungs- und somatischen Symptome im Zusammenhang mit Erregung, mit Items im Bereich von 1 bis 5. Höhere T-Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Bewertung der selbstberichteten Schmerzen des Teilnehmers in Ruhe und bei Aktivität anhand einer Likert-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größtmögliche Schmerz bedeutet.
0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
UCLA-Einsamkeitsskala 8-Punkte (UCLA-8)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Bewertung der selbstberichteten subjektiven Gefühle der Teilnehmer von Einsamkeit und sozialer Isolation mit Items im Bereich von 0 bis 3. Höhere Werte weisen auf ein höheres Einsamkeitsgefühl hin.
0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
PROMIS Emotionale Unterstützung v4a
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Bewertung der von den Teilnehmern selbst berichteten subjektiven Gefühle der emotionalen Unterstützung durch andere, mit Items im Bereich von 1–5. Höhere T-Werte weisen auf eine höhere emotionale Unterstützung hin.
0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Interview mit Zarit Burden (12 Punkte)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Bewertung der selbstberichteten subjektiven Empfindungen der Pflegekraft hinsichtlich des Ausmaßes der Belastung durch die Pflege einer Person mit einer bestimmten Diagnose, mit Items im Bereich von 0 bis 4. Höhere Werte weisen auf ein größeres Belastungsgefühl hin.
0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Kurzform des Fragebogens zur Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
Bewertung der selbstberichteten subjektiven Belastungsgefühle der Pflegekraft im Zusammenhang mit Schlaf, Finanzen, körperlichen Bewegungen und emotionalen Anpassungen mit Items im Bereich von 0 bis 1. Höhere Werte weisen auf ein größeres Belastungsgefühl hin.
0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivia Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur MBCT+w

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