- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06246929
Vergleich der Wirksamkeit zweier Programme zur Schmerzbehandlung und kognitiven Gesundheit bei älteren schwarzen Erwachsenen (HABIT)
Komorbidität von chronischen Schmerzen und frühem kognitiven Rückgang bei älteren, in der Gemeinschaft lebenden schwarzen Erwachsenen: Vergleichende Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie mit Gehen (MBCT) im Vergleich zu Active Living Every Day (ALED)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forscher ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um zwei Symptommanagementprogramme für schwarze ältere Erwachsene mit frühem kognitivem Verfall (selbst berichtet oder durch Tests bestätigt) und chronischen Schmerzen zu vergleichen. Die Programme sind „Mindfulness-Based Cognitive Therapy with Walking“ (MBCT+w) und „Active Living Every Day“ (ALED). Die Forscher werden beurteilen, wie jedes Programm zur Verbesserung der körperlichen, kognitiven und emotionalen Funktionsergebnisse beitragen kann. Die Ermittler werden auch beurteilen, ob die Verbesserungen der Ergebnisse der beiden Programme über eine 6-monatige Nachuntersuchung erhalten bleiben.
Das Programm MBCT+w konzentriert sich auf das Erlernen des Umgangs mit chronischen Schmerzen und frühem kognitiven Verfall sowie auf Strategien, um aktiver zu werden. Das ALED-Programm konzentriert sich auf das Erlernen und Verstehen des Prozesses einer erfolgreichen Lebensstiländerung, die Integration körperlicher Aktivität in Ihren Alltag und auf Strategien zur Bewältigung der täglichen Aktivitäten.
Die MBCT+w-Gruppe trifft sich zu acht Sitzungen à 90 Minuten, und die ALED-Gruppe trifft sich zu zwölf Sitzungen à 60 Minuten über die sichere Zoom-Plattform. Jede Gruppe hat 10-12 Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten ein Behandlungshandbuch. Die Forscher werden beurteilen, wie jedes Programm zur Verbesserung der körperlichen, kognitiven und emotionalen Funktionsergebnisse beitragen kann. Die Ergebnisse werden an drei Punkten bewertet: Baseline, Postprogramm und 6-Monats-Follow-up. Die Beurteilungen umfassen Selbstauskunftsfragebögen, einen Gehtest und eine neuropsychologische Untersuchung. Die Ermittler werden beurteilen, ob die Verbesserungen der Ergebnisse der beiden Programme durch eine 6-monatige Nachuntersuchung aufrechterhalten werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mallory Morehead, MPH
- Telefonnummer: (978) 580-3153
- E-Mail: mmorehead@mgb.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adjoa Acquaah, BA
- Telefonnummer: (617) 726-8103
- E-Mail: aacquaah@mgh.hardvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Mallory Morehead, MPH
- Telefonnummer: 978-580-3153
- E-Mail: mmorehead@mgb.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwarze Erwachsene, Männer und Frauen, 50 Jahre oder älter
- Sie leiden seit mehr als drei Monaten unter nichtmalignen chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates
- Berichtet über einen frühen kognitiven Verfall (subjektiv und objektiv)
- Telefoninterview für kognitiven Status-30-Score größer oder gleich 17
- Ergebnis im Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten: weniger als 9
- Englischkenntnisse/-kenntnisse
- Mindestens 2 Wochen vor Behandlungsbeginn frei von gleichzeitiger Einnahme von Psychopharmaka oder Schmerzmedikamenten, ODER mindestens 6 Wochen lang stabil auf aktuelle Psychopharmaka oder Schmerzmedikamente eingestellt und bereit, eine stabile Dosis beizubehalten
- Vom Arzt für die Teilnahme an der Studie freigegeben und keine selbst gemeldeten Bedenken hinsichtlich der körperlichen Funktionsfähigkeit im überarbeiteten Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q; Punktzahl 0)
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde Demenz oder eine neurodegenerative Erkrankung diagnostiziert
- Regelmäßige Anwendung nichtpharmakologischer Schmerztherapie
- Bei Ihnen wurde eine schwere psychische Erkrankung oder Drogenmissbrauch diagnostiziert
- Aktuelle Suizidgedanken zur Selbstanzeige
- Regelmäßige sportliche Betätigung von mehr als 30 Minuten täglich
- Nicht imstande zu laufen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie mit Gehen (MBCT+w)
MBCT+w nutzt einen multimodalen Ansatz zur Einführung und Festigung neuer Fähigkeiten, einschließlich Didaktik, Aktivitäten während der Sitzung, Diskussionen und wöchentlicher Übungsaufgaben (Hausaufgaben).
In den MBCT+w-Sitzungen werden Fähigkeiten und Strategien zur Bewältigung früher kognitiver Probleme und chronischer Schmerzen vermittelt.
Das Format ist ein 8-wöchiges Programm mit 90-minütigen wöchentlichen Treffen, die sich auf Entspannungsreaktionsstrategien, kognitives Verhaltenstraining, positive Psychologie und Geist-Körper-Interaktionen konzentrieren.
MBCT+w verwendet ein am Handgelenk getragenes digitales Überwachungsgerät (ActiGraph) zur Aufzeichnung der körperlichen Aktivität.
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MBCT+w nutzt einen multimodalen Ansatz zur Einführung und Festigung neuer Fähigkeiten, einschließlich Didaktik, Aktivitäten während der Sitzung, Diskussionen und wöchentlicher Übungsaufgaben (Hausaufgaben).
In den MBCT+w-Sitzungen werden Fähigkeiten und Strategien zur Bewältigung früher kognitiver Probleme und chronischer Schmerzen vermittelt.
Das Format ist ein 8-wöchiges Programm mit 90-minütigen wöchentlichen Treffen, die sich auf Entspannungsreaktionsstrategien, kognitives Verhaltenstraining, positive Psychologie und Geist-Körper-Interaktionen konzentrieren.
MBCT+w verwendet ein am Handgelenk getragenes digitales Überwachungsgerät (ActiGraph) zur Aufzeichnung der körperlichen Aktivität.
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Aktiver Komparator: Aktives Leben jeden Tag (ALED)
ALED ist ein Verhaltensänderungsprogramm.
ALED bietet verschiedene Optionen zu herkömmlichen Trainingsprogrammen, um den Teilnehmern dabei zu helfen, Hindernisse für körperliche Aktivität zu überwinden und ihre körperliche Aktivität zu steigern.
Das Format ist ein 12-wöchiges Programm mit 60-minütigen Sitzungen, die einen kurzen Vortrag und Gruppendiskussionen umfassen, um den Teilnehmern dabei zu helfen, Ziele zu setzen, Hürden beim Sport abzubauen und eine Aktivität zu finden, die ihnen Spaß macht.
Das ALED-Programm wird im gleichen Format wie MBCT+w durchgeführt, den Teilnehmern werden jedoch weder Geist-Körper-Fähigkeiten, Gehen noch kognitive Verhaltenskompetenzen beigebracht.
ALED wird außerdem ein am Handgelenk getragenes digitales Überwachungsgerät (ActiGraph) zur Aufzeichnung der körperlichen Aktivität verwenden.
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ALED ist ein Verhaltensänderungsprogramm.
ALED bietet verschiedene Optionen zu herkömmlichen Trainingsprogrammen, um den Teilnehmern dabei zu helfen, Hindernisse für körperliche Aktivität zu überwinden und ihre körperliche Aktivität zu steigern.
Das Format ist ein 12-wöchiges Programm mit 60-minütigen Sitzungen, die einen kurzen Vortrag und Gruppendiskussionen umfassen, um den Teilnehmern dabei zu helfen, Ziele zu setzen, Hürden beim Sport abzubauen und eine Aktivität zu finden, die ihnen Spaß macht.
Das ALED-Programm wird im gleichen Format wie MBCT+w durchgeführt, den Teilnehmern werden jedoch weder Geist-Körper-Fähigkeiten, Gehen noch kognitive Verhaltenskompetenzen beigebracht.
ALED wird außerdem ein am Handgelenk getragenes digitales Überwachungsgerät (ActiGraph) zur Aufzeichnung der körperlichen Aktivität verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Funktion des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
|
Veränderung der selbstberichteten Leistung der Teilnehmer bei alltäglichen körperlichen Aktivitäten, mit Items im Bereich von 1 bis 4.
Höhere T-Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
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0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ActiGraph GT9X Link Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Messen Sie die Veränderung der Schritte während der 7 Tage vor der Basisbewertung, während des gesamten Interventionszeitraums und 7 Tage vor der 6-monatigen Nachuntersuchung.
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0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Bewertet die in 6 Minuten zurückgelegte Distanz.
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0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Ein umfassender Test, der acht kognitive Fähigkeiten bewertet (Orientierung, Kurzzeitgedächtnis, exekutive Funktion, Uhrzeichnen, Tierbenennung, Sprachfähigkeit, Abstraktion und Aufmerksamkeit).
Höhere Gesamtwerte (0–30) weisen auf eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit hin.
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0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Alltagskognitive Skala (eCog-12)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Bewertung der selbstberichteten kognitiv vermittelten funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers mit Punkten im Bereich von 1 bis 5.
Die Werte werden durch Mittelung der 12 Punkte berechnet und liegen im Bereich von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf einen stärkeren kognitiven Rückgang hinweisen.
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0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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PROMIS-Depression
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Bewertung der selbstberichteten negativen Stimmung, der sozialen Wahrnehmung und der Selbsteinschätzung des Teilnehmers mit Punkten im Bereich von 1 bis 5.
Höhere T-Werte weisen auf ein hohes Maß an Depression hin.
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0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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PROMIS Angst
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Bewertung der von den Teilnehmern selbst berichteten Angst-, Ängstlichkeits-, Übererregungs- und somatischen Symptome im Zusammenhang mit Erregung, mit Items im Bereich von 1 bis 5.
Höhere T-Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
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0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Bewertung der selbstberichteten Schmerzen des Teilnehmers in Ruhe und bei Aktivität anhand einer Likert-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größtmögliche Schmerz bedeutet.
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0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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UCLA-Einsamkeitsskala 8-Punkte (UCLA-8)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Bewertung der selbstberichteten subjektiven Gefühle der Teilnehmer von Einsamkeit und sozialer Isolation mit Items im Bereich von 0 bis 3.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Einsamkeitsgefühl hin.
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0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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PROMIS Emotionale Unterstützung v4a
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Bewertung der von den Teilnehmern selbst berichteten subjektiven Gefühle der emotionalen Unterstützung durch andere, mit Items im Bereich von 1–5.
Höhere T-Werte weisen auf eine höhere emotionale Unterstützung hin.
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0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Interview mit Zarit Burden (12 Punkte)
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Bewertung der selbstberichteten subjektiven Empfindungen der Pflegekraft hinsichtlich des Ausmaßes der Belastung durch die Pflege einer Person mit einer bestimmten Diagnose, mit Items im Bereich von 0 bis 4.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Belastungsgefühl hin.
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0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Kurzform des Fragebogens zur Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: 0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Bewertung der selbstberichteten subjektiven Belastungsgefühle der Pflegekraft im Zusammenhang mit Schlaf, Finanzen, körperlichen Bewegungen und emotionalen Anpassungen mit Items im Bereich von 0 bis 1.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Belastungsgefühl hin.
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0 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivia Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mace RA, Gates MV, Popok PJ, Kulich R, Quiroz YT, Vranceanu AM. Feasibility Trial of a Mind-Body Activity Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline. Gerontologist. 2021 Nov 15;61(8):1326-1337. doi: 10.1093/geront/gnaa179.
- Mace RA, Gates MV, Bullard B, Lester EG, Silverman IH, Quiroz YT, Vranceanu AM. Development of a Novel Mind-Body Activity and Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline. Gerontologist. 2021 Apr 3;61(3):449-459. doi: 10.1093/geront/gnaa084.
Nützliche Links
- Live Video Adaptations to a Mind-Body Activity Program for Chronic Pain and Cognitive Decline: Protocol for the Virtual Active Brains Study
- Feasibility Trial of a Mind-Body Activity Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline
- Development of a Novel Mind-Body Activity and Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline
- Feasibility Randomized Controlled Trial of a Mind-Body Activity Program for Older Adults With Chronic Pain and Cognitive Decline: The Virtual "Active Brains" Study
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P000002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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