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노인 흑인 성인의 통증 관리 및 인지 건강을 위한 두 가지 프로그램의 효과 비교 (HABIT)

2025년 5월 22일 업데이트: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital

지역 사회에 거주하는 노인 흑인 성인의 만성 통증 및 조기 인지 저하의 동반 질환: 걷기를 통한 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)와 매일 활동적인 생활(ALED)의 비교 효과

연구자들은 초기 인지 저하(테스트를 통해 확인된 자가 보고) 및 만성 통증이 있는 흑인 노인을 위한 두 가지 증상 관리 프로그램을 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 프로그램은 걷기를 통한 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT+w)와 매일 활동적인 생활(ALED)입니다. 조사관은 각 프로그램이 신체적, 인지적, 정서적 기능을 개선하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 평가할 것입니다. 조사관은 또한 두 프로그램의 결과 개선이 6개월 간의 후속 조치를 통해 유지되는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 초기 인지 저하(자기 보고 또는 테스트를 통해 확인) 및 만성 통증이 있는 흑인 노인을 위한 두 가지 증상 관리 프로그램을 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 프로그램은 걷기를 통한 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT+w)와 매일 활동적인 생활(ALED)입니다. 조사관은 각 프로그램이 신체적, 인지적, 정서적 기능 결과를 개선하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 평가할 것입니다. 조사관은 또한 두 프로그램의 결과 개선이 6개월 간의 후속 조치를 통해 유지되는지 여부를 평가할 것입니다.

MBCT+w 프로그램은 만성 통증과 조기 인지 저하를 관리하는 방법과 보다 활동적이 되기 위한 전략을 배우는 데 중점을 두고 있습니다. ALED 프로그램은 성공적인 라이프스타일 변화 과정을 학습하고 이해하며 일상 생활에 신체 활동을 통합하고 일상 활동을 관리하는 전략에 중점을 둡니다.

MBCT+w 그룹은 90분 동안 8개 세션으로 만나고, ALED 그룹은 보안된 Zoom 플랫폼을 통해 60분 동안 12개 세션으로 모입니다. 각 그룹에는 10-12명의 참가자가 있습니다. 참가자들은 치료 매뉴얼을 받습니다. 조사관은 각 프로그램이 신체적, 인지적, 정서적 기능 결과를 개선하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 평가할 것입니다. 결과는 기준선, 프로그램 후, 6개월 후속 조치의 3가지 포인트로 평가됩니다. 평가에는 자가 보고 설문지, 걷기 테스트, 신경 심리학 검사가 포함됩니다. 조사관은 6개월의 후속 조치를 통해 두 프로그램의 결과 개선이 유지되는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mallory Morehead, MPH
  • 전화번호: (978) 580-3153
  • 이메일: mmorehead@mgb.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 흑인 성인 남성 및 여성
  • 3개월 이상 비악성 근골격계 만성통증이 있는 경우
  • 초기 인지 저하 보고(주관적 및 객관적)
  • 인지 상태에 대한 전화 인터뷰 - 30 점수가 17 이상
  • 기능적 활동 설문지 점수가 9 미만입니다.
  • 영어 유창성/읽기 능력
  • 치료 시작 전 최소 2주 동안 동시 향정신성 약물 또는 진통제를 사용하지 않거나 최소 6주 동안 현재 향정신성 약물 또는 진통제를 안정적으로 복용하고 안정적인 용량을 유지할 의지가 있는 경우
  • 연구 참여에 대해 의사가 확인했으며 개정된 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q, 점수 0)에서 신체 기능에 대한 자체 보고된 우려 사항이 없음을 확인했습니다.

제외 기준:

  • 치매나 신경퇴행성 질환으로 진단된 경우
  • 비약물적 통증관리를 정기적으로 시행
  • 심각한 정신 질환 또는 약물 남용으로 진단됨
  • 현재 자진신고에 대한 자살생각
  • 매일 30분 이상 규칙적인 운동 참여
  • 걸을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 걷기를 통한 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT+w)
MBCT+w는 다양한 접근 방식을 사용하여 교훈, 세션 중 활동, 토론 및 주간 연습 과제(숙제)를 포함한 새로운 기술을 소개하고 강화합니다. MBCT+w 세션에서는 초기 인지 문제와 만성 통증을 관리하는 기술과 전략을 가르칩니다. 이 형식은 이완 반응 전략, 인지 행동 훈련, 긍정적 심리학 및 심신 상호 작용에 초점을 맞춘 90분 주간 회의로 구성된 8주 프로그램입니다. MBCT+w는 신체 활동을 기록하기 위해 손목에 착용하는 디지털 모니터링 장치(ActiGraph)를 사용합니다.
행동: MBCT+w
MBCT+w는 다양한 접근 방식을 사용하여 교훈, 세션 중 활동, 토론 및 주간 연습 과제(숙제)를 포함한 새로운 기술을 소개하고 강화합니다. MBCT+w 세션에서는 초기 인지 문제와 만성 통증을 관리하는 기술과 전략을 가르칩니다. 이 형식은 이완 반응 전략, 인지 행동 훈련, 긍정적 심리학 및 심신 상호 작용에 초점을 맞춘 90분 주간 회의로 구성된 8주 프로그램입니다. MBCT+w는 신체 활동을 기록하기 위해 손목에 착용하는 디지털 모니터링 장치(ActiGraph)를 사용합니다.
활성 비교기: 매일 활동적인 생활 (ALED)
ALED는 행동변화 프로그램입니다. ALED는 참가자가 신체 활동의 장벽을 극복하고 신체 활동을 늘릴 수 있도록 기존 운동 프로그램과 다른 옵션을 제공합니다. 이 형식은 참가자가 목표를 설정하고 운동 장벽을 낮추며 즐길 수 있는 활동을 찾는 데 도움이 되는 짧은 강의와 그룹 토론을 포함하는 60분 세션으로 구성된 12주 프로그램입니다. ALED 프로그램은 MBCT+w와 동일한 형식으로 진행되지만 참여자들에게 심신, 걷기, 인지행동 기술을 가르치지 않습니다. ALED는 또한 신체 활동을 기록하기 위해 손목에 착용하는 디지털 모니터링 장치(ActiGraph)를 사용합니다.
행동: ALED
ALED는 행동변화 프로그램입니다. ALED는 참가자가 신체 활동의 장벽을 극복하고 신체 활동을 늘릴 수 있도록 기존 운동 프로그램과 다른 옵션을 제공합니다. 이 형식은 참가자가 목표를 설정하고 운동 장벽을 낮추며 즐길 수 있는 활동을 찾는 데 도움이 되는 짧은 강의와 그룹 토론을 포함하는 60분 세션으로 구성된 12주 프로그램입니다. ALED 프로그램은 MBCT+w와 동일한 형식으로 진행되지만 참여자들에게 심신, 걷기, 인지행동 기술을 가르치지 않습니다. ALED는 또한 신체 활동을 기록하기 위해 손목에 착용하는 디지털 모니터링 장치(ActiGraph)를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능
기간: 0주, 12주, 6개월
참가자가 스스로 보고한 일상 신체 활동 수행의 변화(1~4 항목 범위). T 점수가 높을수록 신체 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
0주, 12주, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ActiGraph GT9X 링크 가속도계
기간: 0주, 12주, 6개월
기준선 평가 전 7일, 개입 기간 전체, 그리고 6개월 후속 조치 전 7일 동안 단계의 변화를 측정합니다.
0주, 12주, 6개월
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 0주, 12주, 6개월
6분 동안 걸은 거리를 평가합니다.
0주, 12주, 6개월
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 0주, 12주, 6개월
8가지 인지 능력(방향 감각, 단기 기억, 실행 기능, 시계 그리기, 동물 이름 짓기, 언어 능력, 추상화, 주의력)을 평가하는 종합 테스트입니다. 총점(0~30)이 높을수록 인지 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
0주, 12주, 6개월
일상 인지 척도(eCog-12)
기간: 0주, 12주, 6개월
참가자가 스스로 보고한 인지 중재 기능 능력에 대한 평가로, 항목 범위는 1~5입니다. 점수는 12개 항목의 평균으로 계산되며 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 인지 저하가 심한 것을 의미합니다.
0주, 12주, 6개월
프로미스 우울증
기간: 0주, 12주, 6개월
참가자가 스스로 보고한 부정적인 기분, 사회적 인식 및 자기 견해를 1~5점 범위의 항목으로 평가합니다. T 점수가 높을수록 우울증 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
0주, 12주, 6개월
프로미스 불안
기간: 0주, 12주, 6개월
참가자가 스스로 보고한 두려움, 불안, 과각성 및 각성과 관련된 신체 증상을 1~5점 범위의 항목으로 평가합니다. T 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
0주, 12주, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치평가척도(NRS)
기간: 0주, 12주, 6개월
참가자가 휴식 시 및 활동 시 통증이 없는 상태를 0, 가장 심한 통증을 10으로 하여 Likert 척도를 사용하여 자가 보고한 통증을 평가합니다.
0주, 12주, 6개월
UCLA 외로움 척도 8항목(UCLA-8)
기간: 0주, 12주, 6개월
참가자가 스스로 보고한 외로움과 사회적 고립에 대한 주관적인 감정을 0~3점 범위로 평가합니다. 점수가 높을수록 외로움을 느끼는 정도가 높다는 것을 의미합니다.
0주, 12주, 6개월
PROMIS 정서적 지원 v4a
기간: 0주, 12주, 6개월
참가자가 스스로 보고한 다른 사람의 정서적 지지에 대한 주관적인 감정을 1~5점 범위로 평가합니다. T 점수가 높을수록 정서적 지지가 높다는 것을 의미합니다.
0주, 12주, 6개월
Zarit Burden 인터뷰(12항목)
기간: 0주, 12주, 6개월
특정 진단을 받은 사람을 돌보는 부담 수준에 대해 간병인이 스스로 보고한 주관적인 느낌을 평가하는 항목으로, 항목 범위는 0~4입니다. 점수가 높을수록 부담감이 크다는 것을 의미합니다.
0주, 12주, 6개월
간병인 긴장 설문지 약식
기간: 0주, 12주, 6개월
간병인이 수면, 재정, 신체적 움직임, 감정적 조정과 관련하여 경험한 긴장에 대해 스스로 보고한 주관적인 감정을 0~1 범위의 항목으로 평가합니다. 점수가 높을수록 긴장감을 더 많이 느끼는 것을 의미합니다.
0주, 12주, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Olivia Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P000002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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