Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til to programmer for smertebehandling og kognitiv helse hos eldre svarte voksne

13. februar 2024 oppdatert av: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital

Komorbiditet av kronisk smerte og tidlig kognitiv nedgang blant eldre, samfunnsbaserte svarte voksne: Sammenlignende effektivitet av mindfulness-basert kognitiv terapi med gange (MBCT) vs Active Living Every Day (ALED)

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne to symptombehandlingsprogrammer for svarte eldre voksne med tidlig kognitiv nedgang (selvrapportert bekreftet ved testing) og kronisk smerte. Programmene er Mindfulness-basert kognitiv terapi med gange (MBCT+w) og Active Living Every Day (ALED). Etterforskerne vil vurdere hvordan hvert program kan hjelpe til med å forbedre fysisk, kognitiv og emosjonell funksjon. Etterforskerne vil også vurdere om forbedringer i resultatene fra de to programmene opprettholdes gjennom en 6-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne to symptombehandlingsprogrammer for svarte eldre voksne med tidlig kognitiv nedgang (selvrapportert eller bekreftet ved testing) og kronisk smerte. Programmene er Mindfulness-basert kognitiv terapi med gange (MBCT+w) og Active Living Every Day (ALED). Etterforskerne vil vurdere hvordan hvert program kan hjelpe til med å forbedre fysiske, kognitive og emosjonelle funksjonsresultater. Etterforskerne vil også vurdere om forbedringer i resultatene fra de to programmene opprettholdes gjennom en 6-måneders oppfølging.

Programmet MBCT+w er fokusert på å lære om håndtering av kronisk smerte og tidlig kognitiv tilbakegang og strategier for å bli mer aktiv. ALED-programmet fokuserer på å lære og forstå prosessen med vellykket livsstilsendring, inkludere fysisk aktivitet i ditt daglige liv og strategier for å håndtere daglig aktivitet.

MBCT+w-gruppen møtes i åtte økter i 90 minutter, og ALED-gruppen møtes i tolv økter i 60 minutter over den sikre Zoom-plattformen. Hver gruppe har 10-12 deltakere. Deltakerne får en behandlingsmanual. Etterforskerne vil vurdere hvordan hvert program kan hjelpe til med å forbedre fysiske, kognitive og emosjonelle funksjonsresultater. Resultatene vil bli vurdert til 3 poeng: baseline, postprogram og 6-måneders oppfølging. Vurderinger involverer selvrapporteringsspørreskjemaer, en gangtest og en nevropsykologisk eksamen. Etterforskerne vil vurdere om forbedringer i resultatene fra de to programmene opprettholdes gjennom en 6-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svarte voksne, menn og kvinner, 50 år eller eldre
  • Har ikke-maligne muskel- og skjelettsmerter i mer enn tre måneder
  • Rapporterer tidlig kognitiv nedgang (subjektiv og objektiv)
  • Telefonintervju for kognitiv status-30 poengsum høyere enn eller lik 17
  • Spørreskjemascore for funksjonelle aktiviteter er mindre enn 9
  • Engelsk flyt/skriveferdighet
  • Fri for samtidige psykotrope eller smertestillende medisiner i minst 2 uker før behandlingsstart, ELLER stabil på gjeldende psykotrope eller smertestillende medisiner i minimum 6 uker og villig til å opprettholde stabil dose
  • Godkjent av lege for studiedeltakelse og ingen selvrapporterte bekymringer om fysisk funksjon på det reviderte spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q; score 0)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med demens eller nevrodegenerativ sykdom
  • Regelmessig bruk av ikke-farmakologisk smertebehandling
  • Diagnostisert med alvorlig psykisk lidelse eller rusmisbruk
  • Gjeldende selvmordstanker om selvrapportering
  • Engasjement med regelmessig trening i mer enn 30 minutter daglig
  • Kan ikke gå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi med gange (MBCT+w)
MBCT+w bruker en multimodal tilnærming for å introdusere og forsterke nye ferdigheter, inkludert didaktikk, aktiviteter i økten, diskusjoner og ukentlige øvingsoppgaver (hjemmelekser). MBCT+w-øktene lærer ferdigheter og strategier for å håndtere tidlige kognitive bekymringer og kroniske smerter. Formatet er et 8-ukers program med 90-minutters ukentlige møter som vil fokusere på avspenningsresponsstrategier, kognitiv atferdstrening, positiv psykologi og samhandling mellom kropp og sjel. MBCT+w bruker en håndleddsbåret digital overvåkingsenhet (ActiGraph) for registrering av fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: MBCT+w
MBCT+w bruker en multimodal tilnærming for å introdusere og forsterke nye ferdigheter, inkludert didaktikk, aktiviteter i økten, diskusjoner og ukentlige øvingsoppgaver (hjemmelekser). MBCT+w-øktene lærer ferdigheter og strategier for å håndtere tidlige kognitive bekymringer og kroniske smerter. Formatet er et 8-ukers program med 90-minutters ukentlige møter som vil fokusere på avspenningsresponsstrategier, kognitiv atferdstrening, positiv psykologi og samhandling mellom kropp og sjel. MBCT+w bruker en håndleddsbåret digital overvåkingsenhet (ActiGraph) for registrering av fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Active Living Every Day (ALED)
ALED er et atferdsendringsprogram. ALED tilbyr forskjellige alternativer til tradisjonelle treningsprogram for å hjelpe deltakerne med å overvinne hindringer for fysisk aktivitet og øke deres fysiske aktivitet. Formatet er et 12-ukers program med 60-minutters økter som inkluderer en kort forelesning og gruppediskusjoner for å hjelpe deltakerne med å sette mål, redusere barrierer for trening og finne en aktivitet de liker. ALED-programmet gjennomføres i samme format som MBCT+w, men deltakerne blir ikke undervist i sinn-kropp, gange eller kognitive atferdsferdigheter. ALED vil også bruke en håndleddsbåret digital overvåkingsenhet (ActiGraph) for registrering av fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: ALED
ALED er et atferdsendringsprogram. ALED tilbyr forskjellige alternativer til tradisjonelle treningsprogram for å hjelpe deltakerne med å overvinne hindringer for fysisk aktivitet og øke deres fysiske aktivitet. Formatet er et 12-ukers program med 60-minutters økter som inkluderer en kort forelesning og gruppediskusjoner for å hjelpe deltakerne med å sette mål, redusere barrierer for trening og finne en aktivitet de liker. ALED-programmet gjennomføres i samme format som MBCT+w, men deltakerne blir ikke undervist i sinn-kropp, gange eller kognitive atferdsferdigheter. ALED vil også bruke en håndleddsbåret digital overvåkingsenhet (ActiGraph) for registrering av fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 6 måneder
Endring i deltakerens selvrapporterte ytelse av dagligdagse fysiske aktiviteter, med elementer fra 1-4. Høyere T-skår indikerer større fysisk funksjon.
0 uker, 12 uker, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ActiGraph GT9X Link akselerometer
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 6 måneder
Mål endringen i trinn i løpet av de 7 dagene før baselinevurdering, gjennom intervensjonsperioden og 7 dager før 6-måneders oppfølging.
0 uker, 12 uker, 6 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 6 måneder
Vurderer gått avstand på 6 minutter.
0 uker, 12 uker, 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 6 måneder
En omfattende test som vurderer åtte kognitive evner (orientering, korttidshukommelse, eksekutiv funksjon, klokketegning, navn på dyr, språkevner, abstraksjon og oppmerksomhet). Høyere totalskår (0-30) indikerer større kognitiv funksjon.
0 uker, 12 uker, 6 måneder
Everyday Cognitive Scale (eCog-12)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 6 måneder
Vurdering av deltakerens selvrapporterte kognitivt medierte funksjonsevner, med elementer fra 1-5. Poeng er beregnet ved å snitte de 12 elementene, og varierer fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer større kognitiv nedgang.
0 uker, 12 uker, 6 måneder
LØFT Depresjon
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 6 måneder
Vurdering av deltakerens selvrapporterte negative humør, sosiale kognisjon og syn på seg selv, med elementer fra 1-5. Høyere T-skår indikerer høye nivåer av depresjon.
0 uker, 12 uker, 6 måneder
LØFT Angst
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 6 måneder
Vurdering av deltakerens selvrapporterte frykt, engstelige, hyperarousal og somatiske symptomer knyttet til opphisselse, med elementer fra 1-5. Høyere T-score indikerer høyere nivåer av angst.
0 uker, 12 uker, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 6 måneder
Vurdering av deltakerens selvrapporterte smerte i hvile og med aktivitet ved hjelp av en Likert-skala med 0 som ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
0 uker, 12 uker, 6 måneder
UCLA ensomhetsskala 8-element (UCLA-8)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 6 måneder
Vurdering av deltakerens selvrapporterte subjektive følelser av ensomhet og sosial isolasjon, med elementer fra 0-3. Høyere score indikerer høyere følelse av ensomhet.
0 uker, 12 uker, 6 måneder
PROMIS emosjonell støtte v4a
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 6 måneder
Vurdering av deltakerens selvrapporterte subjektive følelser av emosjonell støtte fra andre, med elementer fra 1-5. Høyere T-score indikerer høyere emosjonell støtte.
0 uker, 12 uker, 6 måneder
Zarit Burden-intervju (12-elementer)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 6 måneder
Vurdering av omsorgspersonens selvrapporterte subjektive følelser av hans eller hennes nivå av byrde for å ta vare på en person med en bestemt diagnose, med elementer som varierer fra 0-4. Høyere score indikerer større følelse av belastning.
0 uker, 12 uker, 6 måneder
Caregiver Strain Questionnaire Kort skjema
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 6 måneder
Vurdering av omsorgspersonens selvrapporterte subjektive følelser av belastning opplevd med søvn, økonomi, fysiske bevegelser og emosjonelle justeringer, med elementer som varierer fra 0-1. Høyere score indikerer større følelse av belastning.
0 uker, 12 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivia Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P000002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på MBCT+w

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere