Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności dwóch programów leczenia bólu i zdrowia poznawczego u starszych czarnych dorosłych (HABIT)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Olivia I.Okereke, MD, Massachusetts General Hospital

Współwystępowanie przewlekłego bólu i wczesnego pogorszenia funkcji poznawczych wśród starszych, czarnoskórych dorosłych przebywających w społeczności: porównawcza skuteczność terapii poznawczej opartej na uważności połączonej z chodzeniem (MBCT) w porównaniu z codziennym aktywnym trybem życia (ALED)

Celem badaczy jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu porównania dwóch programów leczenia objawów dla starszych osób rasy czarnej z wczesnym pogorszeniem funkcji poznawczych (samoocena potwierdzona badaniami) i bólem przewlekłym. Programy to terapia poznawcza oparta na uważności z chodzeniem (MBCT+w) i aktywne życie każdego dnia (ALED). Badacze ocenią, w jaki sposób każdy program może pomóc w poprawie funkcji fizycznych, poznawczych i emocjonalnych. Badacze ocenią również, czy poprawa wyników uzyskanych w obu programach utrzyma się w ciągu 6-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu porównania dwóch programów leczenia objawów dla starszych osób rasy czarnej z wczesnym pogorszeniem funkcji poznawczych (zgłaszanym samodzielnie lub potwierdzonym w badaniach) i bólem przewlekłym. Programy to terapia poznawcza oparta na uważności z chodzeniem (MBCT+w) i aktywne życie każdego dnia (ALED). Badacze ocenią, w jaki sposób każdy program może pomóc w poprawie wyników w zakresie funkcji fizycznych, poznawczych i emocjonalnych. Badacze ocenią również, czy poprawa wyników uzyskanych w obu programach utrzyma się w ciągu 6-miesięcznej obserwacji.

Program MBCT+w koncentruje się na nauce radzenia sobie z przewlekłym bólem i wczesnym pogorszeniem funkcji poznawczych oraz strategiach zwiększania aktywności. Program ALED koncentruje się na nauce i zrozumieniu procesu skutecznej zmiany stylu życia, włączania aktywności fizycznej do codziennego życia i strategii zarządzania codzienną aktywnością.

Grupa MBCT+w spotyka się na ośmiu sesjach po 90 minut, a grupa ALED spotyka się na dwunastu sesjach po 60 minut za pośrednictwem bezpiecznej platformy Zoom. Każda grupa liczy 10-12 uczestników. Uczestnicy otrzymują instrukcję leczenia. Badacze ocenią, w jaki sposób każdy program może pomóc w poprawie wyników w zakresie funkcji fizycznych, poznawczych i emocjonalnych. Wyniki będą oceniane w 3 punktach: wynik wyjściowy, postprogramowy i 6-miesięczna obserwacja. Ocena obejmuje kwestionariusze samoopisowe, test chodu i badanie neuropsychologiczne. Badacze ocenią, czy poprawa wyników uzyskanych w obu programach utrzyma się w ciągu 6-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mallory Morehead, MPH
  • Numer telefonu: (978) 580-3153
  • E-mail: mmorehead@mgb.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czarni dorośli, mężczyźni i kobiety, w wieku 50 lat lub starsi
  • Cierpisz na niezłośliwy, przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy utrzymujący się dłużej niż trzy miesiące
  • Zgłasza wczesny spadek funkcji poznawczych (subiektywny i obiektywny)
  • Wywiad telefoniczny dotyczący statusu poznawczego – wynik 30 większy lub równy 17
  • Wynik w Kwestionariuszu Aktywności Funkcjonalnych wynosi mniej niż 9
  • Znajomość języka angielskiego
  • Nie przyjmuj jednocześnie leków psychotropowych lub przeciwbólowych przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia LUB stabilnie przyjmuj aktualne leki psychotropowe lub przeciwbólowe przez co najmniej 6 tygodni i wyrażaj chęć utrzymania stałej dawki
  • Dopuszczenie przez lekarza do udziału w badaniu i brak zgłaszanych przez siebie obaw dotyczących funkcjonowania fizycznego w poprawionym Kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q; wynik 0)

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano demencję lub chorobę neurodegeneracyjną
  • Regularne stosowanie niefarmakologicznych metod leczenia bólu
  • Zdiagnozowano poważną chorobę psychiczną lub nadużywanie substancji
  • Obecne myśli samobójcze w samoopisie
  • Regularne ćwiczenia trwające dłużej niż 30 minut dziennie
  • Nie mogę chodzić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności z chodzeniem (MBCT+w)
MBCT+w wykorzystuje podejście multimodalne do wprowadzania i wzmacniania nowych umiejętności, w tym dydaktyki, zajęć w trakcie sesji, dyskusji i cotygodniowych zadań praktycznych (prac domowych). Sesje MBCT+w uczą umiejętności i strategii radzenia sobie z wczesnymi problemami poznawczymi i przewlekłym bólem. Format to 8-tygodniowy program obejmujący 90-minutowe cotygodniowe spotkania, które będą skupiać się na strategiach reakcji relaksacyjnych, treningu poznawczo-behawioralnym, psychologii pozytywnej i interakcjach umysł-ciało. MBCT+w wykorzystuje noszone na nadgarstku cyfrowe urządzenie monitorujące (ActiGraph) do rejestrowania aktywności fizycznej.
Behawioralne: MBCT+w
MBCT+w wykorzystuje podejście multimodalne do wprowadzania i wzmacniania nowych umiejętności, w tym dydaktyki, zajęć w trakcie sesji, dyskusji i cotygodniowych zadań praktycznych (prac domowych). Sesje MBCT+w uczą umiejętności i strategii radzenia sobie z wczesnymi problemami poznawczymi i przewlekłym bólem. Format to 8-tygodniowy program obejmujący 90-minutowe cotygodniowe spotkania, które będą skupiać się na strategiach reakcji relaksacyjnych, treningu poznawczo-behawioralnym, psychologii pozytywnej i interakcjach umysł-ciało. MBCT+w wykorzystuje noszone na nadgarstku cyfrowe urządzenie monitorujące (ActiGraph) do rejestrowania aktywności fizycznej.
Aktywny komparator: Aktywne życie na co dzień (ALED)
ALED to program zmiany zachowania. ALED oferuje inne opcje niż tradycyjny program ćwiczeń, aby pomóc uczestnikom pokonać bariery w aktywności fizycznej i zwiększyć jej aktywność fizyczną. Format to 12-tygodniowy program obejmujący 60-minutowe sesje, które obejmują krótki wykład i dyskusje w grupach, które pomagają uczestnikom wyznaczać cele, zmniejszać bariery w ćwiczeniach i znajdować aktywność, która sprawia im przyjemność. Program ALED prowadzony jest w tym samym formacie co MBCT+w, ale uczestnicy nie uczą się umiejętności dotyczących umysłu i ciała, chodzenia ani umiejętności poznawczo-behawioralnych. ALED będzie również wykorzystywać noszone na nadgarstku cyfrowe urządzenie monitorujące (ActiGraph) do rejestrowania aktywności fizycznej.
Behawioralne: ALED
ALED to program zmiany zachowania. ALED oferuje inne opcje niż tradycyjny program ćwiczeń, aby pomóc uczestnikom pokonać bariery w aktywności fizycznej i zwiększyć jej aktywność fizyczną. Format to 12-tygodniowy program obejmujący 60-minutowe sesje, które obejmują krótki wykład i dyskusje w grupach, które pomagają uczestnikom wyznaczać cele, zmniejszać bariery w ćwiczeniach i znajdować aktywność, która sprawia im przyjemność. Program ALED prowadzony jest w tym samym formacie co MBCT+w, ale uczestnicy nie uczą się umiejętności dotyczących umysłu i ciała, chodzenia ani umiejętności poznawczo-behawioralnych. ALED będzie również wykorzystywać noszone na nadgarstku cyfrowe urządzenie monitorujące (ActiGraph) do rejestrowania aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS) Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana w samoopisie uczestnika dotyczącym wykonywania codziennych czynności fizycznych, z pozycjami od 1 do 4. Wyższe wyniki T wskazują na większą sprawność fizyczną.
0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akcelerometr ActiGraph GT9X Link
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmierz zmianę stopni w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę wyjściową, przez cały okres interwencji i 7 dni poprzedzających 6-miesięczną obserwację.
0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Ocenia odległość przebytą w ciągu 6 minut.
0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Kompleksowy test oceniający osiem zdolności poznawczych (orientacja, pamięć krótkotrwała, funkcje wykonawcze, rysowanie zegara, nadawanie nazw zwierzętom, zdolności językowe, abstrakcja i uwaga). Wyższe wyniki całkowite (0-30) wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Skala poznawcza życia codziennego (eCog-12)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Ocena samodzielnie zgłaszanych poznawczo zdolności funkcjonalnych uczestnika, z pozycjami od 1 do 5. Wyniki oblicza się poprzez uśrednienie 12 pozycji i mieszczą się w przedziale 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie funkcji poznawczych.
0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
PROMIS Depresja
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Ocena zgłaszanego przez uczestnika negatywnego nastroju, poznania społecznego i poglądów na siebie, z pozycjami od 1 do 5. Wyższe wyniki T wskazują na wysoki poziom depresji.
0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
PROMIS Niepokój
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Ocena zgłaszanego przez uczestnika strachu, lęku, nadmiernego pobudzenia i objawów somatycznych związanych z pobudzeniem, z punktami od 1 do 5. Wyższe wyniki T wskazują na wyższy poziom lęku.
0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Ocena zgłaszanego przez uczestnika bólu w spoczynku i podczas aktywności przy użyciu skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
8-punktowa skala samotności UCLA (UCLA-8)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Ocena subiektywnego poczucia samotności i izolacji społecznej zgłaszanego przez uczestnika, z pozycjami w zakresie 0-3. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie samotności.
0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
PROMIS Wsparcie emocjonalne v4a
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Ocena subiektywnego poczucia wsparcia emocjonalnego ze strony innych, zgłaszanego przez uczestnika, z pozycjami od 1 do 5. Wyższe wyniki T wskazują na wyższe wsparcie emocjonalne.
0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Wywiad z Zaritem Burdenem (12 elementów)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Ocena subiektywnego poczucia opiekuna dotyczącego jego poziomu obciążenia opieką nad osobą z konkretną diagnozą, z pozycjami od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie obciążenia.
0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Krótki formularz kwestionariusza dotyczącego obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy
Ocena subiektywnego poczucia napięcia zgłaszanego przez opiekuna w związku ze snem, finansami, ruchami fizycznymi i przystosowaniem emocjonalnym, z pozycjami w zakresie 0-1. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie napięcia.
0 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivia Okereke, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na MBCT+w

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj