IBS-D患者における生SK08粉末の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

• 1.自発的にインフォームドコンセントに署名し、プロトコールを遵守でき、導入期間中および研究期間中の日記の記入を含む関連手順を実行できる。
• 2. 性別に関係なく、18 歳から 70 歳までの年齢 (マスター インフォームドコンセントに署名した日付に基づく両端の値を含む)。
• 3. Rome IV の定義を満たす臨床症状を有する IBS-D 患者、すなわち、少なくとも 6 か月にわたる疾患の経過、過去 3 か月間に腹痛が繰り返され、平均して週に少なくとも 1 日、2 日の組み合わせ以下の症状以上の場合: (1) 腹痛は排便に関連しています。 ②排便回数の変化を伴う腹痛。 ③便の性状の変化に伴う腹痛。 過去 3 か月以内に異常便が発生した場合、異常便の割合は、ブリストル便形質タイプ 6 または 7 では 25% を超え、ブリストル便形質タイプ 1 または 2 では 25% 未満でした (付録 13.3: IBS Rome IV 診断基準を参照)およびサブタイプ分類基準）。
• 4. 結腸内視鏡検査は導入期間前 12 か月以内に完了している。 内視鏡検査では回盲部を観察し、回盲部皮弁の画像記録をレポートに含める必要があります。 以下の条件のいずれかが満たされる場合、それらは含まれる可能性があります。 (i) 結腸内視鏡検査レポートは正常です。 (ii) 結腸内視鏡検査によって報告された痔や腸ポリープ（直径 ≤ 5 mm、数 ≤ 3）などの異常は、研究者によって含める資格があると判断されました。 (iii) 結腸内視鏡検査では、腸ポリープの直径が 5 mm を超えるか、腸ポリープの数が 3 を超えると報告されました。内視鏡治療後、残存腸ポリープの直径は 5mm 以下、腸ポリープの数は 3 個以下であり、研究者らはこれらをグループに含めることができると判断しました。
• 5. 結腸鏡検査または内視鏡検査は導入期間の少なくとも 4 週間前に実施する必要がありますが、IBS 症状は導入期間前でも発生します。
• 6. 慣らし期間中、タイプ 6 またはタイプ 7 の糞便形質を示した週当たりの平均日数は 4 日以上であり、毎日の腹痛強度の平均 NRS スコア（24 時間以内の最高スコア）はタイプ 6 を示した日で​​した。またはタイプ 7 の糞便形質が 3.0 以上でした。
• 7. 患者は、ランダム化前の週に少なくとも 5 日間 (D-7 から D-1)、ランダム化前の 2 週間に少なくとも 10 日間 (D-14 から D-1) 日記を記入しました。
• 8. 患者は、ランダム化前の 14 日間にいかなる鎮痛薬も使用していませんでした。
• 9. マスターインフォームドコンセントの署名から最終治験訪問終了までの期間中、患者は、食事構造や運動パターンを変更しないなど、通常の食事とライフスタイルを維持することに同意しました。

除外基準:

• 1. 便秘型、混合型、非晶質型 IBS の患者。
• 2. 器質性胃腸疾患を有する患者は、以下の条件から除外された：表在性胃炎、グレード I びらん性胃炎、慢性萎縮性胃炎は内視鏡検査で発見されたが、治験責任医師が入院適格と判断した（例えば、内視鏡検査下で粘膜びらんや出血がない、腹部膨満、心窩部痛、胃酸逆流などの症状はありません）。
• 3. 肝炎に進行していない脂肪肝疾患および関連症状のない胆石を除き、結核性腹膜炎、膵炎、肝硬変、胆道疾患などの消化器系の非経口疾患がある。
• 4. 乳糖不耐症とセリアック病があることが知られています。
• 5. 心臓、肺、腎臓の重篤な疾患、悪性腫瘍、自己免疫疾患、代謝疾患（糖尿病、甲状腺機能に影響を与える疾患など）、生殖器系の疾患（卵巣嚢腫、子宮内膜症、重篤な疾患など）を含む他の全身疾患もあります。治療が必要な月経困難症）など
• 6.虫垂切除術、帝王切開を除く腹部および骨盤手術の既往があるが、腸合併症、ヘルニア修復は行われていない。
• 7. 以前に診断された精神障害、中等度から重度のうつ病、または薬物療法を必要とする全般性不安障害を患っている患者（スクリーニング中のPHQ-9≧10またはGAD-7≧10）。
• 8. 便検査の結果、潜血（＋）以上（痔核や女性の生理による場合を除く）または白血球（＋）以上が認められ、臨床的に意義があると治験責任医師が判断した。
• 9. C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する抗体が陽性で、スクリーニング段階で抗ウイルス療法を必要とする人。
• 10. 臨床検査では重大な異常が示され、研究者は患者が研究に参加すると、以下のような安全性が損なわれる可能性があると判断しました。(i) クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以上。 （ｉｉ）ＡＳＴ≧正常値の上限（ＵＬＮ）の２倍、および／またはＡＬＴ≧正常値の上限値（ＵＬＮ）の２倍、および／または総ビリルビン≧正常値の上限値（ＵＬＮ）の１．５倍。
• 12. 薬物またはアルコールの乱用歴。
• 13. たとえ液体の助けを借りたとしても、患者は経口固体剤形を摂取することができません。
• 14. 実験薬、レスキュー薬およびその成分に対するアレルギー。
• 15. 治験中は、胃腸の動きや機能に影響を与える薬剤を中止することはできません。これには、抗生物質（エリスロマイシンなど）、腸の微生物生態を調節する薬剤（ビフィズス菌など）、副交感神経阻害剤（スコポラミン、アトロピン、ベラドーナなど）が含まれます。筋弛緩薬（サクシニルコリンなど）、下痢止め薬（ロペラミド、モンモリロナイト粉末など）、オピオイド、胃酸分泌抑制薬など
• 16. 妊娠中または授乳中の女性。
• 17. 治験の時点では、患者とそのパートナーの両方が妊娠を防ぐための信頼できる避妊法を使用できないか、使用したくない、あるいは女性または男性の患者のパートナーが最近妊娠の計画を立てていた。
• 18. 臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名する前の 3 か月以内に実験薬または実験器具を使用したことがある。
• 19. 患者は以前にSK08の臨床研究に参加しており、SK08療法を受けていた。
• 20.治験責任医師の判断により、参加者は本臨床試験に参加するのに適さないと判断されました。