Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre vivante SK08 chez les patients atteints du SCI-D

Critère d'intégration:

• 1. Signer volontairement un consentement éclairé, être en mesure de se conformer au protocole et d'effectuer les procédures associées, y compris la réalisation du journal pendant la période d'induction et tout au long de la période d'étude.
• 2. Âge entre 18 et 70 ans (y compris les valeurs à deux extrémités, basées sur la date de signature du consentement éclairé principal), quel que soit le sexe.
• 3. Patients atteints du SII-D présentant des symptômes cliniques répondant à la définition de Rome IV, c'est-à-dire évolution de la maladie depuis au moins 6 mois, douleurs abdominales répétées au cours des 3 derniers mois, en moyenne au moins 1 jour par semaine, combinés à deux ou plusieurs des conditions suivantes : (1) Les douleurs abdominales sont liées à la défécation ; ② Douleurs abdominales accompagnées de changements dans la fréquence de défécation ; ③ Douleurs abdominales accompagnées de modifications des traits fécaux. Lorsque des selles anormales sont survenues au cours des 3 derniers mois, la proportion de selles anormales était > 25 % pour le trait fécal Bristol de type 6 ou 7, et < 25 % pour le trait fécal Bristol de type 1 ou 2 (voir Annexe 13.3 : Critères de diagnostic du SCI Rome IV et critères de classification des sous-types).
• 4. La coloscopie a été terminée dans les 12 mois précédant la période de rodage. La partie iléo-caecale doit être observée pendant l'endoscopie et l'enregistrement de l'image du lambeau iléo-caecal doit être inclus dans le rapport. Ils peuvent être inclus si l'une des conditions suivantes est remplie : (i) Le rapport de coloscopie est normal ; (ii) Les anomalies signalées par coloscopie, telles que les hémorroïdes et les polypes intestinaux (diamètre ≤ 5 mm et nombre ≤ 3), ont été déterminées par l'investigateur comme étant éligibles à l'inclusion ; (iii) La coloscopie a révélé que le diamètre des polypes intestinaux était > 5 mm ou que le nombre de polypes intestinaux était > 3 ; après traitement endoscopique, le diamètre des polypes intestinaux résiduels était ≤ 5 mm et le nombre de polypes intestinaux était ≤ 3, et les enquêteurs ont déterminé qu'ils pouvaient être inclus dans le groupe.
• 5. La coloscopie ou l'endoscopie doit être effectuée au moins 4 semaines avant la période de rodage, et les symptômes du SCI apparaissent toujours avant la période de rodage.
• 6. Au cours de la période de rodage, le nombre moyen de jours par semaine présentant des traits fécaux de type 6 ou de type 7 était ≥ 4 jours, et le score NRS moyen (le score le plus élevé en 24 heures) d'intensité des douleurs abdominales quotidiennes les jours de type 6 ou les traits fécaux de type 7 étaient ≥3,0.
• 7. Les patients ont rempli leur journal au moins 5 jours dans la semaine précédant la randomisation (J-7 à J-1) et au moins 10 jours dans les 2 semaines précédant la randomisation (J-14 à J-1).
• 8. Le patient n'avait utilisé aucun médicament de soulagement ni analgésique au cours des 14 jours précédant la randomisation.
• 9. Pendant la période allant de la signature du consentement éclairé principal à la fin de la visite d'étude finale, les patients ont accepté de maintenir leur régime alimentaire et leur mode de vie habituels, par exemple aucun changement dans la structure alimentaire ou les habitudes d'exercice.

Critère d'exclusion:

• 1. Patients atteints du SCI constipé, mixte et amorphe.
• 2. Les patients atteints de maladies gastro-intestinales organiques ont été exclus des conditions suivantes : gastrite superficielle, gastrite érosive de grade I, gastrite atrophique chronique découverte par endoscopie mais jugée par l'investigateur comme éligible à l'admission (par exemple, pas d'érosion muqueuse ou de saignement sous endoscopie, et pas de distension abdominale, de douleur épigastrique, de reflux acide et d'autres symptômes).
• 3. Des maladies parentérales du système digestif telles que la péritonite tuberculeuse, la pancréatite, la cirrhose et les maladies des voies biliaires sont présentes, à l'exception de la stéatose hépatique qui n'a pas évolué vers l'hépatite et des calculs biliaires qui ne présentent pas de symptômes associés.
• 4. Connu pour avoir une intolérance au lactose et une maladie coeliaque.
• 5. Il existe d'autres maladies systémiques, notamment des maladies graves du cœur, des poumons et des reins, des tumeurs malignes, des maladies auto-immunes, des maladies métaboliques (telles que le diabète, les maladies affectant la fonction thyroïdienne), des maladies du système reproducteur (telles que les kystes ovariens, l'endométriose, les maladies graves). dysménorrhée nécessitant un traitement médical), etc.
• 6. Antécédents de chirurgie abdominale et pelvienne, sauf appendicectomie, césarienne mais pas de complications intestinales, réparation de hernie.
• 7.Patients présentant un trouble psychiatrique préalablement diagnostiqué ou une dépression modérée à sévère ou trouble d'anxiété généralisée nécessitant des médicaments (PHQ-9≥10 ou GAD-7≥10 lors du dépistage).
• 8. Les résultats de l'examen fécal ont montré du sang occulte (+) et plus (sauf pour les cas causés par des hémorroïdes ou des périodes menstruelles féminines) ou des globules blancs (+) et plus, et ont été jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs.
• 9. Les personnes qui sont positives pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou la syphilis, ou l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et qui ont besoin d'un traitement antiviral au stade du dépistage.
• 10. Les tests de laboratoire ont montré des anomalies significatives et l'investigateur a déterminé que la participation du patient à l'étude pouvait compromettre sa sécurité, y compris, mais sans s'y limiter : (i) Créatinine ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; (ii) AST≥2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou ALT≥2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou bilirubine totale ≥1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
• 12. Des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
• 13. Même avec l’aide de liquides, les patients sont incapables de prendre des formes posologiques orales solides.
• 14. Allergique aux médicaments expérimentaux, aux médicaments de secours et à leurs ingrédients.
• 15. Pendant l'essai, les médicaments qui affectent le mouvement et la fonction gastro-intestinales ne peuvent pas être interrompus. Cela comprend les antibiotiques (tels que l'érythromycine), les médicaments qui régulent la microécologie intestinale (tels que le bifidobacterium), les inhibiteurs parasympathiques (tels que la scopolamine, l'atropine, la belladone, etc.), relaxants musculaires (comme la succinylcholine), agents antidiarrhéiques (comme le lopéramide, la poudre de montmorillonite, etc.), opioïdes, médicaments qui inhibent la sécrétion d'acide gastrique, etc.
• 16. Une femme enceinte ou qui allaite.
• 17. Au moment de l'essai, le patient et son partenaire n'étaient pas en mesure ou ne voulaient pas utiliser une contraception fiable pour éviter une grossesse, ou le partenaire du patient, qu'il s'agisse d'un homme ou d'une femme, avait récemment un projet de grossesse.
• 18. Avoir participé à un essai clinique et utilisé le médicament ou le dispositif expérimental dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé.
• 19. Le patient avait déjà participé à une étude clinique sur le SK08 et avait reçu un traitement par SK08.
• 20.Selon le jugement de l'investigateur, les participants ne sont pas aptes à participer à cet essai clinique.