Egy tanulmány az élő SK08 por hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére IBS-D-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1. Önként aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, képes legyen betartani a protokollt, és képes legyen a kapcsolódó eljárások elvégzésére, beleértve a naplóírást a bevezető időszakban és a tanulmányi időszak alatt.
• 2. 18 és 70 év közötti életkor (beleértve a kétvégű értékeket is, a Mesterinformált beleegyezés aláírásának dátuma alapján), nemtől függetlenül.
• 3. IBS-D betegek, akiknek klinikai tünetei megfelelnek a Róma IV definíciónak, azaz a betegség lefolyása legalább 6 hónapig, ismétlődő hasi fájdalom az elmúlt 3 hónapban, átlagosan heti 1 nap, két vagy több az alábbi állapotok közül: (1) A hasi fájdalom székletürítéssel kapcsolatos; ② hasi fájdalom, amelyet a székletürítés gyakoriságának megváltozása kísér; ③ Hasi fájdalom, amelyet a széklet jellemzőinek változásai kísérnek. Amikor az elmúlt 3 hónapban rendellenes széklet fordult elő, a kóros széklet aránya >25% volt a 6. vagy 7. típusú Bristol székletvonás esetén, és <25% az 1. vagy 2. típusú Bristol székletvonás esetén (lásd 13.3. függelék: IBS Róma IV diagnosztikai kritériumok és altípus-besorolási kritériumok).
• 4. A kolonoszkópia a bejáratási időszak előtti 12 hónapon belül befejeződött. Az endoszkópia során az ileocecalis részt meg kell figyelni, az ileocecalis lebeny képrögzítését a jegyzőkönyvbe kell foglalni. Ezek akkor szerepelhetnek, ha az alábbi feltételek valamelyike ​​teljesül: (i) A kolonoszkópia jelentés normális; (ii) A kolonoszkópiával jelentett rendellenességeket, például aranyéreket és bélpolipokat (átmérő ≤5 mm és szám ≤3), a vizsgáló alkalmasnak ítélte a felvételre; (iii) A kolonoszkópia kimutatta, hogy a bélpolipok átmérője >5 mm, vagy a bélpolipok száma >3; endoszkópos kezelést követően a maradék bélpolipok átmérője ≤5 mm, a bélpolipok száma pedig ≤3 volt, és a vizsgálók megállapították, hogy bekerülhetnek a csoportba.
• 5. A kolonoszkópiát vagy az endoszkópiát legalább 4 héttel a befutási időszak előtt el kell végezni, és az IBS-tünetek még a bejáratás előtt is jelentkeznek.
• 6. A bejáratási időszakban a 6-os vagy 7-es típusú székletjellemzőkkel rendelkező napok átlagos száma hetente ≥4 nap volt, és az átlagos NRS-pontszám (a legmagasabb pontszám 24 órán belül) a napi hasi fájdalom intenzitásából a 6-os típusú napokon. vagy 7-es típusú széklet vonás ≥3,0 volt.
• 7. A betegek a randomizálás előtti héten legalább 5 napon keresztül (D-7-D-1) és legalább 10 napig a randomizálás előtti 2 hétben (D-14-D-1) naplót vezettek.
• 8. A páciens a randomizálást megelőző 14 napban nem alkalmazott semmilyen enyhítő gyógyszert vagy fájdalomcsillapítót.
• 9. A mester tájékoztatáson alapuló beleegyezésének aláírásától az utolsó vizsgálati látogatás végéig tartó időszakban a betegek beleegyeztek abba, hogy fenntartják szokásos étrendjüket és életmódjukat, például nem változtatnak az étrend szerkezetében vagy a testmozgási szokásokban.

Kizárási kritériumok:

• 1. Székrekedéses, vegyes és amorf IBS-ben szenvedő betegek.
• 2. Az organikus gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegeket kizárták a következő állapotokból: felületes gyomorhurut, I. fokozatú erozív gyomorhurut, krónikus atrófiás gyomorhurut, amelyet endoszkóppal találtak, de a vizsgáló alkalmasnak ítélte a felvételre (például nem volt nyálkahártya-erózió vagy endoszkópos vérzés, és nincs hasi puffadás, epigasztrikus fájdalom, savas reflux és egyéb tünetek).
• 3. Az emésztőrendszer parenterális megbetegedései, például tuberkulózisos hashártyagyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, cirrhosis és epeúti betegségek jelen vannak, kivéve a zsírmájbetegséget, amely nem haladt át hepatitissé, és az epeköveket, amelyeknél nincsenek kapcsolódó tünetek.
• 4. Ismert, hogy laktóz intoleranciája és cöliákia.
• 5. Vannak más szisztémás betegségek, köztük súlyos szív-, tüdő- és vesebetegségek, rosszindulatú daganatok, autoimmun betegségek, anyagcsere-betegségek (például cukorbetegség, pajzsmirigyműködést befolyásoló betegségek), reproduktív rendszer betegségei (például petefészekciszták, endometriózis, súlyos orvosi kezelést igénylő dysmenorrhoea) stb.
• 6. Korábbi hasi és kismedencei műtétek, kivéve vakbélműtét, császármetszés, de bélszövődmények nélkül, sérvjavítás.
• 7. Korábban diagnosztizált pszichiátriai rendellenességben vagy közepesen súlyos depresszióban vagy gyógyszeres kezelést igénylő generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegek (PHQ-9≥10 vagy GAD-7≥10 a szűrés során).
• 8. A székletvizsgálati eredmények rejtett vért (+) és afeletti értékeket mutattak (kivéve az aranyér vagy női menstruáció okozta eseteket), vagy fehérvérsejteket (+) és a felett, és a vizsgáló ezeket klinikailag szignifikánsnak ítélte.
• 9. Emberek, akik pozitívak a hepatitis C vírus (HCV), a humán immunhiány vírus (HIV), vagy a szifilisz, vagy a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) elleni antitestekre, és a szűrési szakaszban vírusellenes terápiára szorulnak.
• 10. A laboratóriumi vizsgálatok jelentős eltéréseket mutattak ki, és a vizsgáló megállapította, hogy a páciens vizsgálatban való részvétele veszélyeztetheti biztonságát, beleértve, de nem kizárólagosan: (i) a kreatinin ≥1,5-szerese a normál felső határának (ULN); (ii) AST ≥ a normál felső határának kétszerese (ULN) és/vagy ALT ≥ 2-szerese a normál felső határának (ULN) és/vagy összbilirubin ≥ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
• 12. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében.
• 13. A betegek még folyadékok segítségével sem tudnak orális szilárd gyógyszerformákat bevenni.
• 14. Allergiás kísérleti gyógyszerekre, mentőszerekre és összetevőikre.
• 15. A vizsgálat során a gyomor-bélrendszer mozgását és működését befolyásoló gyógyszerek szedését nem lehet abbahagyni, ide tartoznak az antibiotikumok (például eritromicin), a bél mikroökológiáját szabályozó gyógyszerek (például bifidobaktérium), paraszimpatikus gátlók (például szkopolamin, atropin, belladona stb.), izomrelaxánsok (például szukcinilkolin), hasmenés elleni szerek (például loperamid, montmorillonit por stb.), opioidok, gyomorsavszekréciót gátló gyógyszerek stb.
• 16. Terhes vagy szoptató nő.
• 17. A vizsgálat idején sem a páciens, sem a partnere nem tudott vagy nem akart megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a terhesség megelőzésére, illetve a női vagy férfi páciens partnerének a közelmúltban volt terhességi terve.
• 18. Részt vett bármely klinikai vizsgálatban, és használta a kísérleti gyógyszert vagy eszközt a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 hónapon belül.
• 19. A páciens korábban részt vett az SK08 klinikai vizsgálatában, és SK08 terápiát kapott.
• 20. A vizsgáló megítélése szerint a résztvevők nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.