评估活 SK08 粉末对 IBS-D 患者的疗效和安全性的研究
2025年3月31日 更新者：Guangzhou Zhiyi Biotechnology Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 期研究，旨在评估活 SK08 粉末（脆弱拟杆菌）治疗腹泻性肠易激综合征 (IBS-D) 患者的功效和安全性
本研究的目的是评估 Live SK08 Powder 与安慰剂相比，治疗患有腹泻的肠易激综合征参与者的功效和安全性。
研究概览
详细说明
肠易激综合症 (IBS) 是一种慢性功能性肠道疾病，其特征是腹痛、腹胀或腹部不适。 排便后症状可能会改善，并且通常伴随排便习惯[频率和/或粪便性状]的改变。 缺乏可以通过常规临床检查检测到的器质性病变来解释这些症状。
IBS的发病机制是内脏过敏、肠道免疫与炎症、胃肠动力异常、肠道菌群等多种因素共同作用的结果。 SK08可以通过保护肠道屏障功能、调节免疫（如减少炎症因子TNF-α等、促进巨噬细胞吞噬病原菌）、纠正菌群失衡来缓解腹痛、腹泻，达到治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1298
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yangyang Liu, Doctor
- 电话号码：020-82258826
- 邮箱：liuyangyang@zypharm.com.cn
学习地点
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- 招聘中
- Wuxi People's Hospital
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接触：
- Yuhua Xu, Bachelor
- 邮箱：456441xyh@sina.com
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国、256603
- 招聘中
- Binzhou Medical University Hospital
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接触：
- Ning Shi, Master
- 邮箱：shining1205@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.自愿签署知情同意书，能够遵守方案并能够履行相关程序，包括完成诱导期和整个研究期间的日记。
- 2.年龄在18岁至70岁之间（含两端值，以签署主知情同意书日期为准），不限性别。
- 3.临床症状符合罗马IV定义的IBS-D患者，即病程至少6个月，近3个月内反复出现腹痛，平均每周至少1天，合并2次有下列情况之一或以上： (1)腹痛与排便有关； ②腹痛并伴有排便次数的变化； ③腹痛并伴有粪便性状改变。 近3个月内出现大便异常时，Bristol粪便性状6型或7型的异常粪便比例>25%，Bristol粪便性状1型或2型的异常粪便比例<25%（参见附录13.3：IBS罗马IV诊断标准和亚型分类标准）。
- 4.磨合期前12个月内完成结肠镜检查。 内镜检查时应观察回盲部，报告中应包括回盲皮瓣图像记录。 如果满足以下条件之一，则可以纳入： (i) 结肠镜检查报告正常； (ii) 结肠镜检查报告的异常，如痔疮和肠息肉（直径≤5mm，数量≤3个），经研究者确定符合纳入条件； （三）结肠镜检查报告肠息肉直径>5mm或肠息肉数量>3个；经内镜治疗后，残余肠息肉直径≤5mm，肠息肉数量≤3个，研究者确定可纳入该组。
- 5. 磨合期前至少4周应进行结肠镜或内窥镜检查，磨合期前仍出现IBS症状。
- 6. 磨合期，每周粪便性状6型或7型的平均天数≥4天，6型日每日腹痛强度的平均NRS评分（24小时内最高分）或7型粪便性状≥3.0。
- 7. 患者在随机分组前一周内至少 5 天（D-7 至 D-1）完成日记，并在随机分组前 2 周内至少 10 天完成日记（D-14 至 D-1）。
- 8.患者在随机分组前14天内未使用任何缓解药物或镇痛药。
- 9.从签署主知情同意书到最终研究访视结束期间，患者同意维持平时的饮食和生活方式，例如不改变饮食结构或运动模式。
排除标准：
- 1. 便秘型、混合型、无定型肠易激综合征患者。
- 2.排除以下条件的器质性胃肠道疾病患者：浅表性胃炎、Ⅰ级糜烂性胃炎、内镜检查发现的慢性萎缩性胃炎但经研究者判断符合入院条件的患者（例如内镜检查无粘膜糜烂或出血，且无腹胀、上腹痛、反酸等症状）。
- 3.存在结核性腹膜炎、胰腺炎、肝硬化、胆道疾病等消化系统肠外疾病，但未进展为肝炎的脂肪肝、缺乏相关症状的胆结石除外。
- 4.已知患有乳糖不耐症和乳糜泻。
- 5.有其他全身性疾病，包括严重的心、肺、肾疾病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病（如糖尿病、影响甲状腺功能的疾病）、生殖系统疾病（如卵巢囊肿、子宫内膜异位症、严重子宫内膜异位症等）。痛经需要治疗）等。
- 6.既往有腹部和盆腔手术史，除阑尾切除术、剖腹产术外，无肠道并发症、疝修补术。
- 7. 既往诊断为精神疾病或需要药物治疗的中重度抑郁症或广泛性焦虑症患者（筛查时PHQ-9≥10或GAD-7≥10）。
- 8.粪便检查结果显示潜血（+）及以上（痔疮或女性月经引起的病例除外）或白细胞（+）及以上，经研究者判断有临床意义。
- 9. 丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）抗体阳性，在筛查阶段需要抗病毒治疗的人群。
- 10. 实验室检查显示明显异常，且研究者确定患者参与研究可能危及其安全，包括但不限于： (i) 肌酐≥正常值上限（ULN）的1.5倍； (ii) AST ≥2 倍正常上限（ULN）和/或 ALT ≥2 倍正常上限（ULN）和/或总胆红素≥1.5 倍正常上限（ULN）。
- 12. 有吸毒或酗酒史。
- 13. 即使在液体的帮助下，患者也无法服用口服固体剂型。
- 14.对实验药物、抢救药物及其成分过敏。
- 15. 试验期间不能停用影响胃肠运动和功能的药物，包括抗生素（如红霉素）、调节肠道微生态的药物（如双歧杆菌）、副交感神经抑制剂（如东莨菪碱、阿托品、颠茄等）、肌松药（如琥珀胆碱）、止泻药（如洛哌丁胺、蒙脱石粉等）、阿片类药物、抑制胃酸分泌的药物等
- 16. 怀孕或哺乳期的妇女。
- 17. 在试验时，患者及其伴侣均无法或不愿意使用可靠的避孕措施来预防怀孕，或者女性或男性患者的伴侣近期有怀孕计划。
- 18.签署知情同意书前3个月内参加过任何临床试验并使用过实验药物或器械。
- 19. 该患者此前曾参加过SK08的临床研究并接受SK08治疗。
- 20.根据研究者判断，受试者不适合参加本临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活SK08粉
活SK08粉末，(1-25)×10^9 CFU，口服，每天两次，持续长达52周。
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口服粉剂
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安慰剂比较：安慰剂
SK08 安慰剂匹配粉末，口服，每天两次，持续长达 52 周。
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口服粉剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周有复合反应的患者百分比
大体时间：1-12周
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如果患者在第 1 周至第 12 周的间隔期间至少 50% 的周内达到了下面显示的预先指定的响应，则该患者被归类为复合每周响应者。 腹痛反应：过去 24 小时内最严重腹痛（按 11 点 NRS 量表测量）每周平均评分较基线降低至少 30%。 大便稠度反应：与基线相比，每周至少有一次大便稠度为 6 型或 7 型（根据布里斯托大便形状量表测量）的天数减少 50% 或更多。 |
1-12周
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不良事件和严重不良事件
大体时间：1-52周
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AE 和 SAE 的发生率
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1-52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周有复合反应的患者百分比
大体时间：1-8周、1-4周、5-8周、9-12周
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如果患者在第 1-8 周、第 1-4 周、第 5-8 周或第 9 周期间至少 50% 的周内达到了以下显示的预先指定的缓解，则患者被归类为复合每周缓解者12. 腹痛反应：过去 24 小时内最严重腹痛（按 11 点 NRS 量表测量）每周平均评分较基线降低至少 30%。 大便稠度反应：与基线相比，每周至少有一次大便稠度为 6 型或 7 型（根据布里斯托大便形状量表测量）的天数减少 50% 或更多。 |
1-8周、1-4周、5-8周、9-12周
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每周有腹痛反应的患者百分比
大体时间：1-12周、1-8周、1-4周、5-8周、9-12周
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如果患者达到预先指定的缓解，即过去 24 小时内最严重腹痛的每周平均值（按 11 点 NRS 量表测量）降低至少 30，则患者被归类为腹痛每周缓解者在第 1-12 周、第 1-8 周、第 1-4 周、第 5-8 周或第 9-12 周期间，至少 50% 的周与基线相比的百分比。
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1-12周、1-8周、1-4周、5-8周、9-12周
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粪便一致性每周有反应的患者百分比
大体时间：1-12周、1-8周、1-4周、5-8周、9-12周
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如果患者达到了预先指定的反应，即每周至少有一次大便稠度为 6 型或 7 型的天数减少 50% 或更多（通过布里斯托大便量表）在第 1-12 周、第 1-8 周、第 1-4 周、第 5-8 周或第 9-12 周期间至少 50% 的周与基线进行比较。
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1-12周、1-8周、1-4周、5-8周、9-12周
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每周有腹胀反应的患者百分比
大体时间：1-12周、1-8周、1-4周、5-8周、9-12周
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如果患者达到预先指定的反应，即过去 24 小时内最严重腹胀的每周平均值（通过 11 点 NRS 量表测量）降低至少 30，则患者被归类为腹胀每周响应者在第 1-12 周、第 1-8 周、第 1-4 周、第 5-8 周或第 9-12 周期间，至少 50% 的周与基线相比的百分比。
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1-12周、1-8周、1-4周、5-8周、9-12周
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IBS 症状缓解量表有反应的参与者百分比
大体时间：1-12周、1-8周、1-4周、5-8周、9-12周
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通过患者回答电子日记中的 IBS 症状缓解量表，每周评估一次 IBS 症状的缓解情况。
有反应者被定义为在第 1-12 周、第 1-8 周、第 1-4 周、第 5-8 周或第 1-4 周期间至少有 50% 的周对 IBS 症状缓解做出“是”反应的患者第 9-12 周。
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1-12周、1-8周、1-4周、5-8周、9-12周
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过去 24 小时内最严重腹痛的每周平均值相对于基线的变化
大体时间：第1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周、第7周、第8周、第9周、第10周、第11周、第12周。
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腹痛症状通过 11 点 NRS 量表进行测量，其中 0 对应于无腹痛，10 对应于可想象的最严重腹痛。
相对于基线的负变化表明腹痛减轻。
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第1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周、第7周、第8周、第9周、第10周、第11周、第12周。
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每周至少有一次大便且一致性为 6 或 7 型的天数相对于基线的变化
大体时间：第1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周、第7周、第8周、第9周、第10周、第11周、第12周。
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患者记录第 1-12 周期间每周至少有一次粪便稠度为 6 或 7 型的天数。
大便稠度通过布里斯托尔大便形状量表测量。
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第1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周、第7周、第8周、第9周、第10周、第11周、第12周。
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每周 6 型或 7 型粪便数量相对于基线的变化
大体时间：第1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周、第7周、第8周、第9周、第10周、第11周、第12周。
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患者在第1-12周期间每天记录6型或7型粪便的次数。
大便稠度通过布里斯托尔大便形状量表测量。
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第1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周、第7周、第8周、第9周、第10周、第11周、第12周。
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过去 24 小时内最严重腹胀每周平均得分相对于基线的变化
大体时间：第1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周、第7周、第8周、第9周、第10周、第11周、第12周。
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腹胀症状通过 11 点 NRS 量表进行测量，其中 0 对应于无腹胀，10 对应于可想象的最严重腹胀。
相对于基线的负变化表明腹胀减少。
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第1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周、第7周、第8周、第9周、第10周、第11周、第12周。
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肠易激综合症严重程度量表 (IBS-SSS) 评分较基线的变化
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 9 周、第 12 周、第 20 周、第 28 周、第 36 周、第 44 周、第 52 周
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IBS 症状严重程度评分是根据调查问卷上的 5 个症状回答得出的，总分的可能分数范围为 0 到 500。
与基线相比的负变化表明 IBS 症状严重程度有所改善。
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第 4 周、第 8 周、第 9 周、第 12 周、第 20 周、第 28 周、第 36 周、第 44 周、第 52 周
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肠易激综合症生活质量量表 (IBS-QoL) 总分较基线的变化
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 9 周、第 12 周、第 20 周、第 28 周、第 36 周、第 44 周、第 52 周
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IBS-QoL 由 34 个项目组成，每个项目都有 5 点反应量表，其中 1 通常代表对项目的更好反应，5 代表更差的反应。
对所回答项目的个人回答进行求和并标准化为总分，然后转换为 0 至 100 分制（0=最差；100=更好）以便于解释。
与基线相比的积极变化表明生活质量得到改善。
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第 4 周、第 8 周、第 9 周、第 12 周、第 20 周、第 28 周、第 36 周、第 44 周、第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Minhu Chen, Doctor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Yinglian Xiao, Doctor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月16日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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