Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere viva SK08 in pazienti con IBS-D

Criterio di inclusione:

• 1.Firmare volontariamente il consenso informato, essere in grado di rispettare il protocollo ed essere in grado di svolgere le procedure correlate, inclusa la compilazione del diario durante il periodo di tirocinio e durante tutto il periodo di studio.
• 2. Età compresa tra 18 e 70 anni (compresi i due valori finali, in base alla data di sottoscrizione del Consenso Informato Master), senza distinzione di sesso.
• 3. Pazienti IBS-D con sintomi clinici conformi alla definizione Roma IV, ovvero decorso della malattia da almeno 6 mesi, dolore addominale ripetuto negli ultimi 3 mesi, in media di almeno 1 giorno a settimana, combinato con due o più delle seguenti condizioni: (1) Il dolore addominale è correlato alla defecazione; ② Dolore addominale accompagnato da cambiamenti nella frequenza della defecazione; ③ Dolore addominale accompagnato da cambiamenti nel tratto fecale. Quando si sono verificate feci anomale negli ultimi 3 mesi, la percentuale di feci anomale era >25% per il tratto fecale Bristol di tipo 6 o 7 e <25% per il tratto fecale Bristol di tipo 1 o 2 (vedere Appendice 13.3: Criteri diagnostici IBS Roma IV e criteri di classificazione del sottotipo).
• 4. La colonscopia è stata completata entro 12 mesi prima del periodo di rodaggio. La parte ileocecale deve essere osservata durante l'endoscopia e la registrazione dell'immagine del lembo ileocecale deve essere inclusa nel referto. Possono essere inclusi se è soddisfatta una delle seguenti condizioni: (i) il referto della colonscopia è normale; (ii) Le anomalie riportate dalla colonscopia, come emorroidi e polipi intestinali (diametro ≤ 5 mm e numero ≤ 3), sono state ritenute idonee per l'inclusione dallo sperimentatore; (iii) La colonscopia ha riportato che il diametro dei polipi intestinali era > 5 mm o il numero di polipi intestinali era > 3; dopo il trattamento endoscopico, il diametro dei polipi intestinali residui era ≤5 mm e il numero di polipi intestinali era ≤3 e i ricercatori hanno stabilito che potevano essere inclusi nel gruppo.
• 5. La colonscopia o l'endoscopia devono essere eseguite almeno 4 settimane prima del periodo di rodaggio e i sintomi dell'IBS si verificano ancora prima del periodo di rodaggio.
• 6. Durante il periodo di rodaggio, il numero medio di giorni con tratti fecali di tipo 6 o di tipo 7 a settimana è stato ≥4 giorni e il punteggio NRS medio (il punteggio più alto entro 24 ore) dell'intensità del dolore addominale giornaliero nei giorni con tratti fecali di tipo 6 o i tratti fecali di tipo 7 erano ≥ 3,0.
• 7. I pazienti hanno completato il diario almeno 5 giorni nella settimana prima della randomizzazione (da D-7 a D-1) e almeno 10 giorni nelle 2 settimane prima della randomizzazione (da D-14 a D-1).
• 8. Il paziente non aveva utilizzato farmaci o analgesici nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
• 9. Durante il periodo compreso tra la firma del consenso informato generale e la fine della visita finale dello studio, i pazienti hanno accettato di mantenere la loro dieta e il loro stile di vita abituali, ad esempio senza modificare la struttura della dieta o i modelli di esercizio fisico.

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti con IBS costipata, mista e amorfa.
• 2. I pazienti con malattie gastrointestinali organiche sono stati esclusi dalle seguenti condizioni: gastrite superficiale, gastrite erosiva di grado I, gastrite atrofica cronica riscontrata mediante endoscopia ma giudicata dallo sperimentatore idonea al ricovero (ad esempio, nessuna erosione della mucosa o sanguinamento sotto endoscopia, e assenza di distensione addominale, dolore epigastrico, reflusso acido e altri sintomi).
• 3. Sono presenti malattie parenterali dell'apparato digerente come peritonite tubercolare, pancreatite, cirrosi e malattie del tratto biliare, ad eccezione della malattia del fegato grasso che non è progredita in epatite e dei calcoli biliari privi di sintomi correlati.
• 4. Noto per avere intolleranza al lattosio e malattia celiaca.
• 5. Esistono altre malattie sistemiche, tra cui malattie gravi del cuore, dei polmoni e dei reni, tumori maligni, malattie autoimmuni, malattie metaboliche (come diabete, malattie che colpiscono la funzione tiroidea), malattie del sistema riproduttivo (come cisti ovariche, endometriosi, gravi dismenorrea che richiede cure mediche), ecc.
• 6. Anamnesi pregressa di chirurgia addominale e pelvica, eccetto appendicectomia, taglio cesareo ma nessuna complicanza intestinale, riparazione dell'ernia.
• 7. Pazienti con un disturbo psichiatrico precedentemente diagnosticato o depressione da moderata a grave o disturbo d'ansia generalizzato che richiedono farmaci (PHQ-9≥10 o GAD-7≥10 durante lo screening).
• 8. I risultati dell'esame fecale hanno mostrato sangue occulto (+) e superiore (ad eccezione dei casi causati da emorroidi o periodi mestruali femminili) o globuli bianchi (+) e superiore, e sono stati giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
• 9. Persone positive agli anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV), o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o la sifilide, o l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e necessitano di terapia antivirale nella fase di screening.
• 10. I test di laboratorio hanno mostrato anomalie significative e lo sperimentatore ha stabilito che la partecipazione del paziente allo studio può comprometterne la sicurezza, incluso ma non limitato a: (i) Creatinina ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); (ii) AST≥2 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o ALT≥2 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o bilirubina totale ≥1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
• 12. Una storia di abuso di droghe o alcol.
• 13. Anche con l'aiuto di liquidi, i pazienti non sono in grado di assumere forme di dosaggio solide orali.
• 14. Allergico ai farmaci sperimentali, ai farmaci di salvataggio e ai loro ingredienti.
• 15. Durante lo studio, i farmaci che influenzano il movimento e la funzione gastrointestinale non possono essere interrotti. Include antibiotici (come l'eritromicina), farmaci che regolano la microecologia intestinale (come il bifidobacterium), inibitori parasimpatici (come scopolamina, atropina, belladona, ecc.), rilassanti muscolari (come la succinilcolina), agenti antidiarroici (come loperamide, polvere di montmorillonite, ecc.), oppioidi, farmaci che inibiscono la secrezione acida gastrica, ecc.
• 16. Una donna che è incinta o che allatta.
• 17. Al momento dello studio, sia il paziente che il suo partner non erano in grado o non erano disposti a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per prevenire la gravidanza, oppure il partner del paziente, di sesso femminile o maschile, aveva recentemente pianificato una gravidanza.
• 18. Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica e utilizzato il farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima della firma del consenso informato.
• 19. Il paziente aveva precedentemente partecipato a uno studio clinico su SK08 e aveva ricevuto la terapia SK08.
• 20.Secondo il giudizio dello sperimentatore, i partecipanti non sono idonei a partecipare a questa sperimentazione clinica.