Исследование по оценке эффективности и безопасности живого порошка SK08 у пациентов с СРК-Д

Критерии включения:

• 1. Добровольно подписать информированное согласие, быть способным соблюдать протокол и иметь возможность выполнять соответствующие процедуры, включая ведение дневника в течение вводного периода и на протяжении всего периода исследования.
• 2. Возраст от 18 до 70 лет (включая двусторонние значения, исходя из даты подписания Генерального информированного согласия), независимо от пола.
• 3. Больные СРК-Д с клиническими симптомами, соответствующими Римскому определению IV, то есть течением заболевания не менее 6 мес, повторяющимися болями в животе в течение последних 3 мес, в среднем не менее 1 дня в неделю в сочетании с двумя или более из следующих состояний: (1) Боль в животе связана с дефекацией; ② Боль в животе, сопровождающаяся изменением частоты дефекации; ③ Боль в животе, сопровождающаяся изменениями характеристик кала. Если за последние 3 месяца возник аномальный стул, доля аномального стула составляла >25% для бристольских признаков кала 6 или 7 типа и <25% для бристольских черт кала 1 или 2 типа (см. Приложение 13.3: Диагностические критерии СРК Рим IV). и критерии классификации подтипов).
• 4. Колоноскопия выполнена в течение 12 месяцев до вводного периода. Илеоцекальную часть следует наблюдать во время эндоскопии, а запись изображения илеоцекального лоскута должна быть включена в отчет. Они могут быть включены в исследование, если соблюдено одно из следующих условий: (i) результат колоноскопии нормальный; (ii) аномалии, выявленные при колоноскопии, такие как геморрой и кишечные полипы (диаметром ≤5 мм и количеством ≤3), были признаны исследователем подходящими для включения; (iii) колоноскопия показала, что диаметр кишечных полипов был> 5 мм или количество кишечных полипов было> 3; после эндоскопического лечения диаметр остаточных полипов кишечника составлял <5 мм, а количество кишечных полипов - <3, и исследователи определили, что их можно включить в группу.
• 5. Колоноскопию или эндоскопию следует проводить как минимум за 4 недели до вводного периода, при этом симптомы СРК все еще возникают до вводного периода.
• 6. В течение вводного периода среднее количество дней с признаками кала 6 или 7 типа в неделю составляло ≥4 дней, а средний балл NRS (наивысший балл в течение 24 часов) ежедневной интенсивности болей в животе в дни с типом 6 или черты кала 7 типа были ≥3,0.
• 7. Пациенты заполняли дневник не менее 5 дней в неделю перед рандомизацией (от D-7 до D-1) и не менее 10 дней в течение 2 недель до рандомизации (от D-14 до D-1).
• 8. Пациент не принимал никаких лекарств или анальгетиков в течение 14 дней до рандомизации.
• 9. В течение периода с момента подписания основного информированного согласия до окончания последнего исследовательского визита пациенты соглашались сохранять свою обычную диету и образ жизни, например, не менять структуру питания или режим физических упражнений.

Критерий исключения:

• 1. Больные запорным, смешанным и аморфным СРК.
• 2. Пациенты с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта были исключены из следующих состояний: поверхностный гастрит, эрозивный гастрит I степени, хронический атрофический гастрит, выявленный при эндоскопии, но признанный исследователем пригодным для госпитализации (например, отсутствие эрозий слизистой оболочки или кровотечения при эндоскопии, отсутствие вздутия живота, болей в эпигастрии, кислотного рефлюкса и других симптомов).
• 3. Имеются парентеральные заболевания пищеварительной системы, такие как туберкулезный перитонит, панкреатит, цирроз печени и заболевания желчевыводящих путей, за исключением жировой болезни печени, не перешедшей в гепатит, и желчных камней без сопутствующих симптомов.
• 4. Известно, что у вас непереносимость лактозы и целиакия.
• 5. Существуют и другие системные заболевания, в том числе серьезные заболевания сердца, легких и почек, злокачественные опухоли, аутоиммунные заболевания, метаболические заболевания (например, диабет, заболевания, влияющие на функцию щитовидной железы), заболевания репродуктивной системы (например, кисты яичников, эндометриоз, тяжелые дисменорея, требующая медикаментозного лечения) и др.
• 6. В анамнезе были операции на брюшной полости и тазе, за исключением аппендэктомии, кесарева сечения, но без кишечных осложнений, герниопластики.
• 7. Пациенты с ранее диагностированным психическим расстройством или депрессией от умеренной до тяжелой степени или генерализованным тревожным расстройством, требующим медикаментозного лечения (PHQ-9≥10 или GAD-7≥10 во время скрининга).
• 8. Результаты исследования кала показали наличие скрытой крови (+) и выше (за исключением случаев, вызванных геморроем или женскими менструациями) или лейкоцитов (+) и выше и были признаны исследователем клинически значимыми.
• 9. Лица с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (ВГС), вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), сифилису или поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) и нуждающиеся в противовирусной терапии на этапе скрининга.
• 10. Лабораторные тесты показали значительные отклонения, и исследователь установил, что участие пациента в исследовании может поставить под угрозу его или ее безопасность, включая, помимо прочего: (i) уровень креатинина в ≥1,5 раз превышает верхний предел нормы (ВГН); (ii) АСТ≥2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и/или АЛТ≥2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и/или общий билирубин ≥1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
• 12. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе.
• 13. Даже с помощью жидкостей пациенты не могут принимать твердые лекарственные формы перорально.
• 14. Аллергия на экспериментальные препараты, препараты спасения и их ингредиенты.
• 15. Во время исследования нельзя прекращать прием препаратов, влияющих на движение и функцию желудочно-кишечного тракта. К ним относятся антибиотики (например, эритромицин), препараты, регулирующие микроэкологию кишечника (например, бифидобактерии), парасимпатические ингибиторы (например, скополамин, атропин, белладона и т. д.), миорелаксанты (например, сукцинилхолин), противодиарейные средства (например, лоперамид, порошок монтмориллонита и т. д.), опиоиды, препараты, ингибирующие секрецию желудочной кислоты и т. д.
• 16. Женщина, которая беременна или кормит грудью.
• 17. На момент исследования и пациент, и его партнер не могли или не желали использовать надежную контрацепцию для предотвращения беременности, или партнер женщины или мужчины-пациента недавно планировал беременность.
• 18. Принимали участие в любом клиническом исследовании и использовали экспериментальный препарат или устройство в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия.
• 19. Пациент ранее участвовал в клиническом исследовании SK08 и получал терапию SK08.
• 20.По мнению исследователя, участники не подходят для участия в данном клиническом исследовании.