Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żywego proszku SK08 u pacjentów z IBS-D

Kryteria przyjęcia:

• 1.Dobrowolnie podpisać świadomą zgodę, być w stanie przestrzegać protokołu i móc przeprowadzać procedury z nim związane, w tym wypełnianie dzienniczka w okresie wprowadzającym i przez cały okres trwania badania.
• 2. Wiek od 18 do 70 lat (w tym wartości z obu stron, na podstawie daty podpisania zgody Master Informed), bez względu na płeć.
• 3. Pacjenci z IBS-D z objawami klinicznymi spełniającymi rzymską definicję IV, czyli przebiegiem choroby przez co najmniej 6 miesięcy, powtarzającymi się bólami brzucha w ciągu ostatnich 3 miesięcy, średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu, w połączeniu z dwoma lub więcej z następujących stanów: (1) Ból brzucha jest związany z defekacją; ② Ból brzucha, któremu towarzyszą zmiany w częstotliwości defekacji; ③ Ból brzucha, któremu towarzyszą zmiany w cechach kału. Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił nieprawidłowy stolec, odsetek nieprawidłowego stolca wynosił >25% w przypadku cechy kału Bristol typu 6 lub 7 i <25% w przypadku cechy kału Bristol typu 1 lub 2 (patrz Załącznik 13.3: Kryteria diagnostyczne IBS Rome IV i kryteria klasyfikacji podtypów).
• 4. Kolonoskopię wykonano w ciągu 12 miesięcy przed okresem rozruchowym. Podczas endoskopii należy obejrzeć odcinek krętniczo-kątniczy, a w protokole uwzględnić zapis obrazu płata krętniczo-kątniczego. Można je uwzględnić, jeśli spełniony jest jeden z następujących warunków: (i) wynik kolonoskopii jest prawidłowy; (ii) Nieprawidłowości stwierdzone w badaniu kolonoskopii, takie jak hemoroidy i polipy jelitowe (średnica ≤5 mm i liczba ≤3), zostały uznane przez badacza za kwalifikujące się do włączenia; (iii) Kolonoskopia wykazała, że ​​średnica polipów jelitowych wynosiła > 5 mm lub liczba polipów jelitowych > 3; po leczeniu endoskopowym średnica pozostałych polipów jelitowych wynosiła ≤5 mm, a liczba polipów jelitowych ≤3, co badacze ustalili, że można je włączyć do tej grupy.
• 5. Kolonoskopię lub endoskopię należy wykonać co najmniej 4 tygodnie przed okresem wstępnym, a objawy IBS nadal występują przed okresem wstępnym.
• 6. W okresie wstępnym średnia liczba dni z cechami kału typu 6 lub typu 7 w tygodniu wynosiła ≥ 4 dni, a średni wynik NRS (najwyższy wynik w ciągu 24 godzin) dziennego natężenia bólu brzucha w dniach z typem 6 lub typ 7 cech kału wynosił ≥3,0.
• 7. Pacjenci wypełniali dziennik przez co najmniej 5 dni w tygodniu poprzedzającym randomizację (D-7 do D-1) i co najmniej 10 dni w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (D-14 do D-1).
• 8. Pacjent nie stosował żadnych leków łagodzących ani przeciwbólowych w ciągu 14 dni przed randomizacją.
• 9. W okresie od podpisania świadomej zgody lekarza do zakończenia ostatniej wizyty studyjnej pacjenci zgodzili się na utrzymanie dotychczasowej diety i trybu życia, tj. nie wprowadzać zmian w strukturze diety ani wzorcach ćwiczeń fizycznych.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci z zaparciowym, mieszanym i amorficznym IBS.
• 2. Pacjenci z organicznymi chorobami przewodu pokarmowego zostali wykluczeni z następujących schorzeń: powierzchowne zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej I stopnia, przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka stwierdzone endoskopowo, ale w ocenie badacza kwalifikują się do przyjęcia (np. brak nadżerek błony śluzowej lub krwawienia w badaniu endoskopowym, i brak wzdęć brzucha, bólu w nadbrzuszu, refluksu żołądkowego i innych objawów).
• 3. Występują pozajelitowe choroby układu pokarmowego, takie jak gruźlicze zapalenie otrzewnej, zapalenie trzustki, marskość wątroby i choroby dróg żółciowych, z wyjątkiem stłuszczeniowej choroby wątroby, która nie uległa progresji do zapalenia wątroby i kamicy żółciowej, która nie daje żadnych objawów.
• 4. Wiadomo, że cierpi na nietolerancję laktozy i celiakię.
• 5. Istnieją inne choroby ogólnoustrojowe, w tym poważne choroby serca, płuc i nerek, nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne, choroby metaboliczne (takie jak cukrzyca, choroby wpływające na czynność tarczycy), choroby układu rozrodczego (takie jak torbiele jajników, endometrioza, ciężkie bolesne miesiączkowanie wymagające leczenia) itp.
• 6. Przebyte operacje jamy brzusznej i miednicy, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cięcia cesarskiego, ale bez powikłań jelitowych, operacji przepukliny.
• 7. Pacjenci z wcześniej zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi lub umiarkowaną lub ciężką depresją lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi wymagającymi leczenia (PHQ-9≥10 lub GAD-7≥10 podczas badania przesiewowego).
• 8. Wyniki badania kału wykazały obecność krwi utajonej (+) i więcej (z wyjątkiem przypadków spowodowanych hemoroidami lub miesiączką u kobiet) lub białych krwinek (+) i więcej, i zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie.
• 9. Osoby, które mają przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), kile lub antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i wymagają leczenia przeciwwirusowego na etapie badań przesiewowych.
• 10. Badania laboratoryjne wykazały istotne nieprawidłowości, a badacz ustalił, że udział pacjenta w badaniu może zagrozić jego bezpieczeństwu, w tym między innymi: (i) kreatynina ≥1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); (ii) AST ≥2 razy górna granica normy (GGN) i/lub ALT ≥2 razy górna granica normy (GGN) i/lub bilirubina całkowita ≥1,5 razy górna granica normy (GGN).
• 12. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• 13. Nawet przy pomocy płynów pacjenci nie są w stanie przyjmować doustnych postaci stałych.
• 14. Uczulony na leki eksperymentalne, leki ratunkowe i ich składniki.
• 15. W trakcie badania nie można odstawić leków wpływających na ruch i czynność przewodu pokarmowego. Obejmuje to antybiotyki (takie jak erytromycyna), leki regulujące mikroekologię jelit (takie jak Bifidobacterium), inhibitory układu przywspółczulnego (takie jak skopolamina, atropina, belladona itp.), leki zwiotczające mięśnie (takie jak sukcynylocholina), leki przeciwbiegunkowe (takie jak loperamid, montmorylonit w proszku itp.), opioidy, leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego itp.
• 16. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• 17. W momencie badania zarówno pacjent, jak i jego partnerka nie mogli lub nie chcieli stosować skutecznej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży lub partner pacjenta lub partnerka pacjenta planowali niedawno ciążę.
• 18. Brałem udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym i stosowałem eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
• 19. Pacjent brał wcześniej udział w badaniu klinicznym SK08 i otrzymał terapię SK08.
• 20.Według oceny badacza uczestnicy nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym.