IBS-D 환자를 대상으로 생 SK08 파우더의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 1. 자발적으로 동의서에 서명하고, 프로토콜을 준수할 수 있으며, 유도 기간 및 연구 기간 동안 일지 작성을 포함한 관련 절차를 수행할 수 있습니다.
• 2. 성별에 관계없이 18세에서 70세 사이(마스터 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 2차 가치 포함).
• 3. Rome IV 정의에 부합하는 임상 증상, 즉 최소 6개월 동안의 질병 경과, 지난 3개월 동안 반복적인 복통, 주당 평균 최소 1일, 2회 이상 복합된 임상 증상이 있는 IBS-D 환자 다음 조건 중 하나 이상: (1) 복통은 배변과 관련이 있습니다. ② 배변 횟수의 변화를 동반하는 복통; ③ 대변 특성의 변화를 동반한 복통. 지난 3개월 동안 비정상적인 대변이 발생한 경우, 비정상적인 대변 비율은 브리스톨 대변 특성 유형 6 또는 7의 경우 >25%, 브리스톨 대변 특성 유형 1 또는 2의 경우 <25%였습니다(부록 13.3: IBS Rome IV 진단 기준 참조). 및 하위 유형 분류 기준).
• 4. 대장내시경 검사가 시작 기간 전 12개월 이내에 완료되었습니다. 내시경 시 회맹 부분을 관찰해야 하며, 회맹 플랩 영상 기록도 보고서에 포함되어야 한다. 다음 조건 중 하나가 충족되면 포함될 수 있습니다. (i) 대장내시경 보고서가 정상입니다. (ii) 치질 및 장 폴립(직경 5mm 이하, 개수 3개 이하)과 같은 대장내시경 검사에서 보고된 이상은 조사관에 의해 포함 대상으로 결정되었습니다. (iii) 대장내시경 검사 결과 장 폴립의 직경이 >5mm이거나 장 폴립의 수가 >3인 것으로 보고되었습니다. 내시경 치료 후 잔여 장폴립의 직경은 5mm 이하, 장폴립의 개수는 3개 이하로, 연구자들은 이들이 그룹에 포함될 수 있다고 판단했다.
• 5. 대장내시경이나 내시경검사는 적어도 run-in period 4주 전에 시행해야 하며, run-in period 이전에도 IBS 증상이 계속 나타난다.
• 6. 도입 기간 동안 6형 또는 7형 대변 특성이 나타나는 일수는 주당 평균 4일 이상이었고, 6형이 나타나는 날의 일일 복통 강도에 대한 평균 NRS 점수(24시간 이내 최고 점수)가 나타났다. 또는 제7형 대변 특성이 ≥3.0이었습니다.
• 7. 환자는 무작위화 전 주(D-7~D-1)에 최소 5일, 무작위화 전 2주(D-14~D-1)에 최소 10일 동안 일기를 작성했습니다.
• 8. 환자는 무작위 배정 전 14일 동안 어떠한 완화 약물이나 진통제도 사용하지 않았습니다.
• 9. 마스터 동의서 서명부터 최종 연구 방문 종료까지의 기간 동안 환자는 식이 구조나 운동 패턴의 변화가 없는 등 평소의 식습관과 생활 방식을 유지하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

• 1. 변비, 혼합형 및 무정형 IBS 환자.
• 2. 기질성 위장관 질환이 있는 환자는 표재성 위염, 1등급 미란성 위염, 내시경 검사에서 발견되었으나 연구자가 입원에 적합하다고 판단한 만성 위축성 위염(예: 내시경 검사에서 점막 미란이나 출혈이 없는 경우, 복부 팽만, 상복부 통증, 위산 역류 및 기타 증상이 없습니다).
• 3. 간염으로 진행되지 않은 지방간 질환과 관련 증상이 없는 담석을 제외하고는 결핵성 복막염, 췌장염, 간경화, 담도 질환 등의 비경구 소화기 질환이 존재한다.
• 4. 유당불내증과 셀리악병을 앓고 있는 것으로 알려져 있다.
• 5. 기타 심각한 심장, 폐, 신장 질환, 악성종양, 자가면역질환, 대사질환(당뇨병, 갑상선 기능에 영향을 미치는 질환 등), 생식기 질환(난소낭종, 자궁내막증, 중증질환 등) 등 전신질환이 있는 경우 의학적 치료가 필요한 월경통) 등
• 6. 충수 절제술, 제왕절개를 제외한 복부 및 골반 수술의 이전 병력, 장 합병증 없음, 탈장 치료.
• 7. 이전에 진단받은 정신질환, 중등도 내지 중증 우울증, 약물치료가 필요한 범불안장애(스크리닝 당시 PHQ-9≥10 또는 GAD-7≥10)가 있는 환자.
• 8. 대변검사 결과 잠혈(+) 이상(치질이나 여성월경으로 인한 경우는 제외) 또는 백혈구(+) 이상이 나타나 임상적으로 유의하다고 연구자가 판단하였다.
• 9. C형간염바이러스(HCV), 인간면역결핍바이러스(HIV), 매독, B형간염 표면항원(HBsAg)에 대한 항체가 양성으로 검진단계에서 항바이러스제 치료가 필요한 자.
• 10. 실험실 테스트에서 심각한 이상이 나타났고, 조사자는 환자의 연구 참여가 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자의 안전을 위협할 수 있다고 판단했습니다. (i) 크레아티닌 ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; (ii) AST≥2배 정상 상한(ULN) 및/또는 ALT≥2배 정상 상한(ULN) 및/또는 총 빌리루빈 ≥1.5배 정상 상한(ULN).
• 12. 약물 또는 알코올 남용의 병력.
• 13. 액체의 도움을 받더라도 환자는 경구용 고형제를 복용할 수 없습니다.
• 14. 실험 약물, 구조 약물 및 그 성분에 알레르기가 있습니다.
• 15. 시험 기간 동안 위장 운동 및 기능에 영향을 미치는 약물은 중단할 수 없으며, 항생제(에리스로마이신 등), 장내 미생물을 조절하는 약물(비피도박테리움 등), 부교감 억제제(스코폴라민, 아트로핀, 벨라도나 등), 근육이완제(숙시닐콜린 등), 지사제(로페라미드, 몬모릴로나이트분말 등), 아편유사제, 위산분비억제제 등
• 16. 임신 중이거나 수유중인 여성.
• 17. 시험 당시, 환자와 그의 파트너 모두 임신을 예방하기 위해 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없었거나, 여성 또는 남성 환자의 파트너가 최근 임신 계획을 갖고 있었습니다.
• 18. 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여하고 실험 약물 또는 장치를 사용한 적이 있습니다.
• 19. 환자는 이전에 SK08 임상 연구에 참여했으며 SK08 치료를 받았습니다.
• 20. 시험자의 판단에 따르면 참가자는 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.