Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von lebendem SK08-Pulver bei Patienten mit IBS-D

Einschlusskriterien:

• 1. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung, halten Sie sich an das Protokoll und führen Sie damit verbundene Verfahren durch, einschließlich der Führung eines Tagebuchs während der Einführungsphase und während des gesamten Studienzeitraums.
• 2. Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich Zwei-End-Werten, basierend auf dem Datum der Unterzeichnung der Master-Einverständniserklärung), unabhängig vom Geschlecht.
• 3. IBS-D-Patienten mit klinischen Symptomen, die der Rom-IV-Definition entsprechen, d. h. Krankheitsverlauf seit mindestens 6 Monaten, wiederholte Bauchschmerzen in den letzten 3 Monaten, durchschnittlich mindestens 1 Tag pro Woche, kombiniert mit zwei oder mehrere der folgenden Erkrankungen: (1) Bauchschmerzen stehen im Zusammenhang mit der Stuhlentleerung; ② Bauchschmerzen, begleitet von Veränderungen in der Stuhlfrequenz; ③ Bauchschmerzen, begleitet von Veränderungen der Stuhleigenschaften. Wenn in den letzten 3 Monaten abnormaler Stuhlgang auftrat, betrug der Anteil abnormalen Stuhls >25 % für Bristol-Kotmerkmal Typ 6 oder 7 und <25 % für Bristol-Kotmerkmal Typ 1 oder 2 (siehe Anhang 13.3: Diagnosekriterien für Reizdarmsyndrom Rom IV). und Subtyp-Klassifizierungskriterien).
• 4. Die Koloskopie wurde innerhalb von 12 Monaten vor der Einlaufphase abgeschlossen. Der Ileozökalanteil sollte während der Endoskopie beobachtet werden und die Bildaufzeichnung des Ileozökallappens sollte in den Bericht einbezogen werden. Sie können eingeschlossen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: (i) Der Koloskopiebericht ist normal; (ii) Bei der Koloskopie festgestellte Anomalien wie Hämorrhoiden und Darmpolypen (Durchmesser ≤ 5 mm und Anzahl ≤ 3) wurden vom Prüfer als für die Aufnahme geeignet eingestuft; (iii) Die Koloskopie ergab, dass der Durchmesser der Darmpolypen > 5 mm betrug oder die Anzahl der Darmpolypen > 3 betrug; Nach der endoskopischen Behandlung betrug der Durchmesser der verbleibenden Darmpolypen ≤ 5 mm und die Anzahl der Darmpolypen ≤ 3, und die Forscher stellten fest, dass sie in die Gruppe aufgenommen werden konnten.
• 5. Eine Koloskopie oder Endoskopie sollte mindestens 4 Wochen vor der Einlaufphase durchgeführt werden, und Reizdarmsyndrom-Symptome treten noch vor der Einlaufphase auf.
• 6. Während der Einlaufphase betrug die durchschnittliche Anzahl der Tage mit Stuhlmerkmalen vom Typ 6 oder 7 pro Woche ≥4 Tage und der durchschnittliche NRS-Wert (der höchste Wert innerhalb von 24 Stunden) der täglichen Bauchschmerzintensität an Tagen mit Typ 6 oder die Kotmerkmale vom Typ 7 betrugen ≥3,0.
• 7. Die Patienten führten das Tagebuch mindestens 5 Tage in der Woche vor der Randomisierung (D-7 bis D-1) und mindestens 10 Tage in den 2 Wochen vor der Randomisierung (D-14 bis D-1) durch.
• 8. Der Patient hatte in den 14 Tagen vor der Randomisierung keine Linderungs- oder Analgetika eingenommen.
• 9. Während des Zeitraums von der Unterzeichnung der Master-Einverständniserklärung bis zum Ende des letzten Studienbesuchs stimmten die Patienten zu, ihre gewohnte Ernährung und Lebensweise beizubehalten, also keine Änderungen in der Ernährungsstruktur oder den Bewegungsmustern vorzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit Verstopfung, gemischtem und amorphem Reizdarmsyndrom.
• 2. Patienten mit organischen Magen-Darm-Erkrankungen wurden von den folgenden Erkrankungen ausgeschlossen: oberflächliche Gastritis, erosive Gastritis Grad I, chronisch atrophische Gastritis, die durch Endoskopie festgestellt wurde, aber vom Prüfarzt als für die Aufnahme geeignet beurteilt wurde (z. B. keine Schleimhauterosion oder Blutung unter Endoskopie, und keine Blähungen, Oberbauchschmerzen, saurer Reflux und andere Symptome).
• 3. Es liegen parenterale Erkrankungen des Verdauungssystems wie tuberkulöse Peritonitis, Pankreatitis, Zirrhose und Erkrankungen der Gallenwege vor, mit Ausnahme von Fettlebererkrankungen, die nicht zu einer Hepatitis fortgeschritten sind, und Gallensteinen, bei denen entsprechende Symptome fehlen.
• 4. Bekanntermaßen Laktoseintoleranz und Zöliakie.
• 5. Es gibt andere systemische Erkrankungen, darunter schwere Erkrankungen des Herzens, der Lunge und der Nieren, bösartige Tumoren, Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen (wie Diabetes, Erkrankungen, die die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen), Erkrankungen des Fortpflanzungssystems (wie Eierstockzysten, Endometriose, schwere Erkrankungen). Dysmenorrhoe, die eine medizinische Behandlung erfordert) usw.
• 6. Vorgeschichte von Bauch- und Beckenoperationen, außer Appendektomie, Kaiserschnitt, aber keine Darmkomplikationen, Hernienreparatur.
• 7. Patienten mit einer zuvor diagnostizierten psychiatrischen Störung oder einer mittelschweren bis schweren Depression oder einer generalisierten Angststörung, die Medikamente erfordert (PHQ-9≥10 oder GAD-7≥10 während des Screenings).
• 8. Die Ergebnisse der Stuhluntersuchung zeigten okkultes Blut (+) und mehr (mit Ausnahme von Fällen, die durch Hämorrhoiden oder weibliche Menstruationsperioden verursacht wurden) oder weiße Blutkörperchen (+) und mehr und wurden vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt.
• 9. Personen, die positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), das humane Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) getestet wurden und im Screening-Stadium eine antivirale Therapie benötigen.
• 10. Labortests zeigten signifikante Anomalien und der Prüfer kam zu dem Schluss, dass die Teilnahme des Patienten an der Studie seine Sicherheit gefährden könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (i) Kreatinin ≥ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN); (ii) AST ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder ALT ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• 12. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• 13. Selbst mit Hilfe von Flüssigkeiten ist es den Patienten nicht möglich, feste Darreichungsformen oral einzunehmen.
• 14. Allergisch gegen experimentelle Medikamente, Notfallmedikamente und deren Inhaltsstoffe.
• 15. Während der Studie dürfen Medikamente, die die Magen-Darm-Bewegung und -Funktion beeinflussen, nicht abgesetzt werden. Dazu gehören Antibiotika (wie Erythromycin), Medikamente, die die Darmmikroökologie regulieren (wie Bifidobacterium), parasympathische Hemmer (wie Scopolamin, Atropin, Belladona usw.), Muskelrelaxantien (wie Succinylcholin), Mittel gegen Durchfall (wie Loperamid, Montmorillonit-Pulver usw.), Opioide, Arzneimittel, die die Magensäuresekretion hemmen usw
• 16. Eine Frau, die schwanger ist oder stillt.
• 17. Zum Zeitpunkt der Studie waren sowohl die Patientin als auch ihre Partnerin nicht in der Lage oder nicht willens, eine zuverlässige Empfängnisverhütung zur Verhinderung einer Schwangerschaft anzuwenden, oder die Partnerin der Patientin oder des Mannes hatte kürzlich einen Schwangerschaftsplan.
• 18. Sie haben an einer klinischen Studie teilgenommen und das experimentelle Medikament oder Gerät innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung verwendet.
• 19. Der Patient hatte zuvor an einer klinischen Studie zu SK08 teilgenommen und eine SK08-Therapie erhalten.
• 20. Nach Einschätzung des Prüfarztes sind die Teilnehmer nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet.