Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del polvo SK08 vivo en pacientes con SII-D

Criterios de inclusión:

• 1.Firmar voluntariamente el consentimiento informado, poder cumplir con el protocolo y poder realizar los procedimientos relacionados, incluida la realización de diario durante el período de inducción y durante todo el período de estudio.
• 2. Edad entre 18 y 70 años (incluidos valores de dos extremos, con base en la fecha de firma del Consentimiento Informado Maestro), independientemente del sexo.
• 3. Pacientes con SII-D con síntomas clínicos que cumplen la definición de Roma IV, es decir, curso de la enfermedad durante al menos 6 meses, dolor abdominal repetido en los últimos 3 meses, un promedio de al menos 1 día por semana, combinado con dos o más de las siguientes condiciones: (1) El dolor abdominal está relacionado con la defecación; ② Dolor abdominal acompañado de cambios en la frecuencia de la defecación; ③ Dolor abdominal acompañado de cambios en las características fecales. Cuando se produjeron heces anormales en los últimos 3 meses, la proporción de heces anormales fue >25 % para el rasgo fecal de Bristol tipo 6 o 7, y <25 % para el rasgo fecal de Bristol tipo 1 o 2 (consulte el Apéndice 13.3: Criterios de diagnóstico del SII de Roma IV). y criterios de clasificación de subtipos).
• 4. La colonoscopia se completó dentro de los 12 meses anteriores al período de preinclusión. Durante la endoscopia se debe observar la parte ileocecal y en el informe se debe incluir el registro de la imagen del colgajo ileocecal. Podrán ser incluidos si se cumple una de las siguientes condiciones: (i) El informe de la colonoscopia es normal; (ii) El investigador determinó que las anomalías informadas mediante colonoscopia, como hemorroides y pólipos intestinales (diámetro ≤5 mm y número ≤3), eran elegibles para su inclusión; (iii) La colonoscopia informó que el diámetro de los pólipos intestinales era >5 mm o el número de pólipos intestinales era >3; después del tratamiento endoscópico, el diámetro de los pólipos intestinales residuales fue ≤5 mm y el número de pólipos intestinales fue ≤3, y los investigadores determinaron que podían incluirse en el grupo.
• 5. La colonoscopia o la endoscopia deben realizarse al menos 4 semanas antes del período de preinclusión, y los síntomas del SII aún ocurren antes del período de preinclusión.
• 6. Durante el período de preinclusión, el número promedio de días con características fecales de tipo 6 o 7 por semana fue ≥4 días, y la puntuación NRS promedio (la puntuación más alta en 24 horas) de intensidad diaria del dolor abdominal en los días con tipo 6 o rasgos fecales tipo 7 fue ≥3,0.
• 7. Los pacientes completaron el diario al menos 5 días en la semana anterior a la aleatorización (D-7 a D-1) y al menos 10 días en las 2 semanas anteriores a la aleatorización (D-14 a D-1).
• 8. El paciente no había utilizado ningún fármaco de alivio ni analgésico en los 14 días anteriores a la aleatorización.
• 9. Durante el período desde la firma del consentimiento informado maestro hasta el final de la visita final del estudio, los pacientes aceptaron mantener su dieta y estilo de vida habituales, como no realizar cambios en la estructura dietética o los patrones de ejercicio.

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes con SII estreñido, mixto y amorfo.
• 2. Los pacientes con enfermedades gastrointestinales orgánicas fueron excluidos de las siguientes afecciones: gastritis superficial, gastritis erosiva de grado I, gastritis atrófica crónica detectada mediante endoscopia pero considerada por el investigador como elegible para la admisión (por ejemplo, sin erosión de la mucosa ni sangrado en la endoscopia, y sin distensión abdominal, dolor epigástrico, reflujo ácido y otros síntomas).
• 3. Están presentes enfermedades parenterales del sistema digestivo como peritonitis tuberculosa, pancreatitis, cirrosis y enfermedades del tracto biliar, excepto la enfermedad del hígado graso que no ha progresado a hepatitis y los cálculos biliares que carecen de síntomas relacionados.
• 4. Se sabe que tiene intolerancia a la lactosa y enfermedad celíaca.
• 5. Existen otras enfermedades sistémicas, incluidas enfermedades graves del corazón, los pulmones y los riñones, tumores malignos, enfermedades autoinmunes, enfermedades metabólicas (como la diabetes, enfermedades que afectan la función tiroidea), enfermedades del sistema reproductivo (como los quistes ováricos, la endometriosis, enfermedades graves). dismenorrea que requiere tratamiento médico), etc.
• 6. Historia previa de cirugía abdominal y pélvica, excepto apendicectomía, cesárea pero sin complicaciones intestinales, reparación de hernia.
• 7. Pacientes con un trastorno psiquiátrico previamente diagnosticado o depresión de moderada a grave o trastorno de ansiedad generalizada que requiera medicación (PHQ-9≥10 o GAD-7≥10 durante la selección).
• 8. Los resultados del examen fecal mostraron sangre oculta (+) y superior (excepto en los casos causados ​​por hemorroides o períodos menstruales femeninos) o glóbulos blancos (+) y superior, y el investigador los consideró clínicamente significativos.
• 9. Personas que tienen anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la sífilis o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y necesitan terapia antiviral en la etapa de detección.
• 10. Las pruebas de laboratorio mostraron anomalías significativas y el investigador determinó que la participación del paciente en el estudio puede comprometer su seguridad, que incluye, entre otros: (i) Creatinina ≥1,5 veces el límite superior normal (LSN); (ii) AST ≥2 veces el límite superior de lo normal (LSN) y/o ALT≥2 veces el límite superior de lo normal (LSN) y/o bilirrubina total ≥1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN).
• 12. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• 13. Incluso con la ayuda de líquidos, los pacientes no pueden tomar formas farmacéuticas sólidas orales.
• 14. Alérgico a fármacos experimentales, fármacos de rescate y sus ingredientes.
• 15. Durante el ensayo, no se pueden suspender los medicamentos que afectan el movimiento y la función gastrointestinal. Incluye antibióticos (como la eritromicina), medicamentos que regulan la microecología intestinal (como la bifidobacteria), inhibidores parasimpáticos (como la escopolamina, la atropina, la belladona, etc.), relajantes musculares (como la succinilcolina), agentes antidiarreicos (como loperamida, montmorillonita en polvo, etc.), opioides, fármacos que inhiben la secreción de ácido gástrico, etc.
• dieciséis. Una mujer que está embarazada o amamantando.
• 17. En el momento del ensayo, tanto el paciente como su pareja no podían o no querían utilizar un método anticonceptivo confiable para prevenir el embarazo, o la pareja del paciente o del paciente tenía un plan de embarazo reciente.
• 18. Haber participado en algún ensayo clínico y utilizado el fármaco o dispositivo experimental dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
• 19. El paciente había participado previamente en un estudio clínico de SK08 y había recibido terapia con SK08.
• 20. Según el criterio del investigador, los participantes no son aptos para participar en este ensayo clínico.