En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til levende SK08-pulver hos pasienter med IBS-D

Inklusjonskriterier:

• 1. Frivillig signere informert samtykke, kunne overholde protokollen og kunne utføre relaterte prosedyrer, inkludert utfylling av dagbok i induksjonsperioden og gjennom hele studieperioden.
• 2. Alder mellom 18 og 70 år (inkludert to-endes verdier, basert på datoen for signering av Master Informed-samtykket), uavhengig av kjønn.
• 3. IBS-D-pasienter med kliniske symptomer som oppfyller Roma IV-definisjonen, det vil si sykdomsforløp i minst 6 måneder, gjentatte magesmerter de siste 3 månedene, i gjennomsnitt minst 1 dag per uke, kombinert med to eller flere av følgende tilstander: (1) Magesmerter er relatert til avføring; ② Magesmerter ledsaget av endringer i frekvensen av avføring; ③ Magesmerter ledsaget av endringer i fekale egenskaper. Når unormal avføring oppsto i løpet av de siste 3 månedene, var andelen unormal avføring >25 % for Bristol fecal trait type 6 eller 7, og <25% for Bristol fecal trait type 1 eller 2 (se vedlegg 13.3: IBS Rome IV diagnostiske kriterier og undertypeklassifiseringskriterier).
• 4. Koloskopi er gjennomført innen 12 måneder før innkjøringsperioden. Den ileocecale delen bør observeres under endoskopi, og ileocecal flikbildeopptaket bør inkluderes i rapporten. De kan inkluderes dersom en av følgende betingelser er oppfylt: (i) Koloskopirapporten er normal; (ii) Abnormaliteter rapportert ved koloskopi, slik som hemoroider og intestinale polypper (diameter ≤5 mm og antall ≤3), ble av etterforskeren fastslått å være kvalifisert for inkludering; (iii) Koloskopi rapporterte at diameteren til tarmpolypper var >5 mm eller antall tarmpolypper var >3; etter endoskopisk behandling var diameteren på gjenværende tarmpolypper ≤5 mm og antall tarmpolypper var ≤3, og etterforskerne bestemte at de kunne inkluderes i gruppen.
• 5. Koloskopi eller endoskopi bør utføres minst 4 uker før innkjøringsperioden, og IBS-symptomer forekommer fortsatt før innkjøringsperioden.
• 6. I løpet av innkjøringsperioden var gjennomsnittlig antall dager med type 6 eller type 7 fekale trekk per uke ≥4 dager, og gjennomsnittlig NRS-skår (høyest score innen 24 timer) av daglig magesmerterintensitet på dager med type 6 eller type 7 fekale egenskaper var ≥3,0.
• 7. Pasienter fullførte dagbok minst 5 dager i uken før randomisering (D-7 til D-1) og minst 10 dager i de 2 ukene før randomisering (D-14 til D-1).
• 8. Pasienten hadde ikke brukt lindrende medikamenter eller smertestillende midler i løpet av de 14 dagene før randomiseringen.
• 9. I løpet av perioden fra signering av masterens informerte samtykke til slutten av det endelige studiebesøket, gikk pasientene med på å opprettholde sitt vanlige kosthold og livsstil, for eksempel ingen endringer i kostholdsstruktur eller treningsmønster.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter med forstoppet, blandet og amorf IBS.
• 2. Pasienter med organiske gastrointestinale sykdommer ble ekskludert fra følgende tilstander: overfladisk gastritt, grad I erosiv gastritt, kronisk atrofisk gastritt funnet ved endoskopi, men bedømt av etterforskeren å være kvalifisert for innleggelse (for eksempel ingen slimhinneerosjon eller blødning under endoskopi, og ingen abdominal distensjon, epigastriske smerter, sure oppstøt og andre symptomer).
• 3. Parenterale sykdommer i fordøyelsessystemet som tuberkuløs peritonitt, pankreatitt, skrumplever og galleveissykdommer er tilstede, bortsett fra fettleversykdom som ikke har utviklet seg til hepatitt, og gallestein som mangler relaterte symptomer.
• 4. Kjent for å ha laktoseintoleranse og cøliaki.
• 5. Det finnes andre systemiske sykdommer, inkludert alvorlige sykdommer i hjerte, lunger og nyrer, ondartede svulster, autoimmune sykdommer, metabolske sykdommer (som diabetes, sykdommer som påvirker skjoldbruskkjertelen), sykdommer i reproduksjonssystemet (som ovariecyster, endometriose, alvorlig dysmenoré som krever medisinsk behandling), etc.
• 6. Tidligere abdominal- og bekkenkirurgi, unntatt blindtarmoperasjon, keisersnitt, men ingen tarmkomplikasjoner, reparasjon av brokk.
• 7. Pasienter med tidligere diagnostisert psykiatrisk lidelse eller moderat til alvorlig depresjon eller generalisert angstlidelse som krever medisinering (PHQ-9≥10 eller GAD-7≥10 under screening).
• 8. Fekale undersøkelsesresultater viste okkult blod (+) og over (bortsett fra tilfeller forårsaket av hemoroider eller kvinnelige menstruasjoner) eller hvite blodceller (+) og over, og ble bedømt av etterforskeren til å være klinisk signifikant.
• 9. Personer som er positive for antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV), eller humant immunsviktvirus (HIV), eller syfilis, eller hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og trenger antiviral behandling på screeningsstadiet.
• 10. Laboratorietester viste signifikante abnormiteter, og etterforskeren fastslo at pasientens deltakelse i studien kan kompromittere hans eller hennes sikkerhet, inkludert men ikke begrenset til: (i) Kreatinin ≥1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); (ii) AST≥2 ganger øvre normalgrense (ULN) og/eller ALT≥2 ganger øvre normalgrense (ULN) og/eller total bilirubin ≥1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
• 12. En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• 1. 3. Selv ved hjelp av væsker er ikke pasienter i stand til å ta orale faste doseringsformer.
• 14. Allergisk mot eksperimentelle medisiner, redningsmedisiner og deres ingredienser.
• 15. Under forsøket kan legemidler som påvirker gastrointestinal bevegelse og funksjon ikke avbrytes. Det inkluderer antibiotika (som erytromycin), legemidler som regulerer tarmmikroøkologi (som bifidobacterium), parasympatiske hemmere (som skopolamin, atropin, belladona, etc.), muskelavslappende midler (som succinylkolin), antidiarrémidler (som loperamid, montmorillonittpulver, etc.), opioider, legemidler som hemmer magesyresekresjon, etc.
• 16. En kvinne som er gravid eller ammer.
• 17. På tidspunktet for forsøket var både pasienten og partneren ikke i stand til eller villige til å bruke pålitelig prevensjon for å forhindre graviditet, eller den kvinnelige eller mannlige pasientens partner hadde nylig en graviditetsplan.
• 18. Har deltatt i en klinisk utprøving og brukt det eksperimentelle stoffet eller enheten innen 3 måneder før du signerte det informerte samtykket.
• 19. Pasienten hadde tidligere deltatt i en klinisk studie av SK08 og mottatt SK08-behandling.
• 20.I følge etterforskerens vurdering er deltakerne ikke egnet til å delta i denne kliniske studien.