ギリシャの実生活環境で中等度尋常性乾癬と最近診断された参加者におけるリサンキズマブの有効性を評価する研究 (REDEFINE)
2026年2月2日 更新者：AbbVie
ギリシャの実生活環境において、中等度尋常性乾癬と診断されたばかりの患者におけるリサンキズマブの有効性を評価するための非介入的前向き研究 - REDEFINE 研究
乾癬は、皮膚細胞が通常よりも速く増殖し、皮膚にかゆみが生じ、まだらで赤く見える皮膚疾患です。 これは、体が誤って健康な組織を攻撃する過剰な免疫システムによって引き起こされます。 乾癬が生活の質に及ぼす影響は、特に尋常性乾癬の参加者の約半数が罹患する中等度から重度の疾患では重大な影響を及ぼします。 乾癬の参加者は、身体的、心理的、感情的にその病気によって特徴付けられます。 上記に加えて、彼らの病気は、日常活動や仕事の生産性など、健康関連の生活の質のさまざまな側面に悪影響を及ぼします。 この研究は、乾癬の短期および長期の臨床パラメータに対するリサンキズマブの影響と、最近診断された参加者（24か月以内）の患者報告アウトカム（PRO）に関する情報を提供することを目的としています。先進的な治療を受けていない中等度の乾癬患者。
リサンキズマブは尋常性乾癬の治療薬として承認されています。 中等度尋常性乾癬と最近診断され（中等度尋常性乾癬の最初の診断から24か月以内と定義）、高度な治療（生物学的製剤、アプレミラスト、デュクラバシチニブ）の投与歴がない約250人の参加者が約20施設に登録される。ギリシャで。
参加者は、地域の認可に従って、研究とは独立して、担当の皮膚科医の処方に従ってリサンキズマブの投与を受けることになります。 参加者は登録され、約2年間観察されます。
この治験の参加者には追加の負担はないと予想されます。 研究訪問は、標準治療に従って個人診療所と病院のクリニックで構成されます。
調査の概要
詳細な説明
便宜的なサンプリングやボランティアへの招待など、その他のさまざまなサンプリング プロセス。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agía Varvára、ギリシャ、12351
- West Attica General Hospital "Agia Varvara" /ID# 266256
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Athens、ギリシャ、11525
- 401 General Military Hospital /ID# 277393
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Athens、ギリシャ、15123
- Hygeia Hospital /ID# 263455
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Kifissia、ギリシャ、14561
- KAT Attica General Hospital /ID# 266249
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Larissa、ギリシャ、41110
- University General Hospital of Larissa /ID# 263440
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Thessaloniki、ギリシャ、54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 262530
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Thessaloniki、ギリシャ、54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263452
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Thessaloniki、ギリシャ、55134
- General Hospital of Thessaloniki "Agios Pavlos'' /ID# 267506
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 262529
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Tripoli、ギリシャ、22100
- General Hospital of Tripoli Panarkadiko "Evangelistria" /ID# 266251
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Xánthi、ギリシャ、67100
- General Hospital of Xanthi /ID# 268133
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Achaia
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Pátrai、Achaia、ギリシャ、25443
- Olympion General Clinic /ID# 266258
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、11525
- Iatriko Psichikou /ID# 272851
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Athens、Attica、ギリシャ、11527
- 251 Hellenic Air Force General Hospital /ID# 268135
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Athens、Attica、ギリシャ、12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263442
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Athens、Attica、ギリシャ、16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263443
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Athens、Attica、ギリシャ、16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 266248
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Piraeus、Attica、ギリシャ、18536
- Tzaneio Prefecture General Hospital of Piraeus /ID# 263448
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Voula、Attica、ギリシャ、16673
- Asklipieio General Hospital of Voula /ID# 268136
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ、71500
- University General Hospital of Heraklion /ID# 268777
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Irakleio
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Heraklion、Irakleio、ギリシャ、71409
- Venizelio Regional General Hospital of Heraklion /ID# 268778
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Magnisia
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Nea Ionia、Magnisia、ギリシャ、14233
- Konstantopoulio General Hospital /ID# 266257
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最近中等度プラークPsOと診断された参加者（中等度プラークPsOの最初の診断から24か月以内と定義）で、先進治療（生物学的製剤、アプレミラスト、デュクラバシチニブ）の未経験者で、現地ラベルに従ってリサキズマブによる治療を受けている。
説明
包含基準:
リサンキズマブ処方前24か月以内に専門医によって中等度プラークPsOと確定診断された参加者は、以下のように定義されます。
- PsO 体表面積 (BSA) の影響を受ける体表の割合 >2% かつ <20%
- 乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコア >10
- 5 段階評価 (0 ～ 4) に基づく静的医師の総合評価 (sPGA) スコア = 3 (中程度)
- 先進治療（生物学的製剤、アプレミラスト、デュクラバシチニブ）の経験がない参加者
- インフォームドコンセントに署名する前に、販売承認および現地のアクセス条件に従ってリサンキズマブによる治療を処方されている参加者
- リサンキズマブによる治療の決定は、研究への登録前に独立して行われている
- 参加者は、研究固有のアンケートを読んで記入する意欲と能力がなければなりません
除外基準:
- -現在治験薬/治験器具/介入による治療を受けている、またはリサンキズマブ開始前30日以内に治験薬の投与を受けた参加者
- 妊娠中または授乳中
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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リサンキズマブによる治療を受けた参加者
最近中等度プラーク PsO と診断された参加者（中等度プラーク PsO の最初の診断から 24 か月以内と定義）、高度な治療（生物学的製剤、アプレミラスト、デュクラバシチニブ）の治療歴がない参加者は、現地のラベルに従って医師の処方に従ってリサンキズマブの投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアが 2 以下を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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乾癬面積および重症度指数（PASI）は、乾癬の体表面積に対する影響の程度と、観察された病変の紅斑（発赤）、硬結（厚さ）、落屑（鱗屑）および影響を受けた領域の拡大に基づく複合スコアです。試験当日。
各兆候の重症度は、0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=顕著、4=非常に顕著という 5 段階スケールを使用して評価されました。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、0 は乾癬がないことを示し、72 は非常に重度の乾癬を示します。
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ベースラインから 16 週目まで
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコア0または1を達成した参加者の割合（ベースラインでDLQIスコアが2以下の患者のみを含む）
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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DLQI (Dermatology Life Quality Index) は、生活の質に対する皮膚疾患の症状と影響を評価します。
DLQI スコアの範囲は 0 (影響なし) から 30 (非常に大きな影響) で、スコアが高いほど生活の質がより低下していることを示します。
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ベースラインから 16 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月29日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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