Estudo para avaliar a eficácia do risanquizumabe em participantes com diagnóstico recente de psoríase em placas moderada em um ambiente da vida real na Grécia (REDEFINE)
Um estudo prospectivo não intervencionista para avaliar a eficácia do risanquizumabe em pacientes com diagnóstico recente de psoríase em placas moderada em um ambiente de vida real na Grécia - o estudo REDEFINE
A psoríase é uma doença de pele em que as células da pele se multiplicam mais rápido do que o normal, causando coceira e aparência irregular e vermelha. É causada por um sistema imunológico hiperativo, onde o corpo ataca tecidos saudáveis por engano. O impacto da psoríase na qualidade de vida pode ser significativo, especialmente na doença moderada a grave que afecta aproximadamente metade dos participantes com psoríase em placas. Os participantes com Psoríase são marcados pela sua doença física, psicológica e emocionalmente. Além do acima exposto, a sua doença exerce um efeito negativo em várias dimensões da qualidade de vida relacionada com a saúde, tais como as atividades diárias e a produtividade no trabalho. Este estudo foi projetado para fornecer informações sobre o impacto do risanquizumabe nos parâmetros clínicos de psoríase de curto e longo prazo, bem como os resultados relatados pelo paciente (PROs) em participantes com diagnóstico recente (menor ou igual a 24 meses) de psoríase moderada que não conhecem tratamentos avançados.
Risankizumab é um medicamento aprovado para o tratamento da psoríase em placas. Aproximadamente 250 participantes com diagnóstico recente de psoríase em placas moderada (definida como menor ou igual a 24 meses desde o primeiro diagnóstico de psoríase moderada) e virgens de tratamentos avançados (produtos biológicos, apremilast e deucravacitinibe) serão inscritos em aproximadamente 20 locais na Grécia.
Os participantes receberão risanquizumabe conforme prescrito pelo dermatologista responsável pelo tratamento, de acordo com a autorização local e independentemente do estudo. Os participantes serão inscritos e observados por aproximadamente dois anos.
Não se espera que haja nenhum ônus adicional para os participantes deste estudo. Visitas de estudo compostas por consultórios particulares e clínicas hospitalares de acordo com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Agía Varvára, Grécia, 12351
- West Attica General Hospital "Agia Varvara" /ID# 266256
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Athens, Grécia, 11525
- 401 General Military Hospital /ID# 277393
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Athens, Grécia, 15123
- Hygeia Hospital /ID# 263455
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Kifissia, Grécia, 14561
- KAT Attica General Hospital /ID# 266249
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Larissa, Grécia, 41110
- University General Hospital of Larissa /ID# 263440
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Thessaloniki, Grécia, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 262530
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Thessaloniki, Grécia, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263452
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Thessaloniki, Grécia, 55134
- General Hospital of Thessaloniki "Agios Pavlos'' /ID# 267506
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 262529
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Tripoli, Grécia, 22100
- General Hospital of Tripoli Panarkadiko "Evangelistria" /ID# 266251
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Xánthi, Grécia, 67100
- General Hospital of Xanthi /ID# 268133
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Achaia
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Pátrai, Achaia, Grécia, 25443
- Olympion General Clinic /ID# 266258
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11525
- Iatriko Psichikou /ID# 272851
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- 251 Hellenic Air Force General Hospital /ID# 268135
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Athens, Attica, Grécia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263442
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Athens, Attica, Grécia, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263443
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Athens, Attica, Grécia, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 266248
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Piraeus, Attica, Grécia, 18536
- Tzaneio Prefecture General Hospital of Piraeus /ID# 263448
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Voula, Attica, Grécia, 16673
- Asklipieio General Hospital of Voula /ID# 268136
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71500
- University General Hospital of Heraklion /ID# 268777
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Irakleio
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Heraklion, Irakleio, Grécia, 71409
- Venizelio Regional General Hospital of Heraklion /ID# 268778
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Magnisia
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Nea Ionia, Magnisia, Grécia, 14233
- Konstantopoulio General Hospital /ID# 266257
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com diagnóstico confirmado de PsO em placas moderada feito por um especialista ≤24 meses antes da prescrição de risanquizumabe definido como:
- Porcentagem da superfície corporal afetada pela área de superfície corporal (BSA) de PsO >2% e <20%
- Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) >10
- Pontuação da Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) =3 (moderado) com base em uma escala de 5 pontos (0-4)
- Participantes ingênuos a tratamentos avançados (biológicos, apremilast e deucravacitinibe)
- Participantes aos quais foi prescrito tratamento com risanquizumabe de acordo com a autorização de comercialização e condições locais de acesso, antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- A decisão de tratar com risancizumab foi tomada de forma independente e antes da inscrição no estudo
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de ler e preencher os questionários específicos do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes que atualmente recebem tratamento com qualquer medicamento/dispositivo/intervenção experimental ou que receberam qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes do início do risanquizumabe
- Gravidez ou lactação
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes tratados com Risanquizumabe
Participantes com diagnóstico recente de PsO em placas moderadas (definido como ≤24 meses desde o primeiro diagnóstico de PsO moderada) e virgens de tratamentos avançados (biológicos, apremilast e deucravacitinibe) receberão risankizumabe conforme prescrito por seu médico de acordo com o rótulo local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que alcançaram pontuação no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) menor ou igual a 2
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é uma pontuação composta baseada no grau de efeito na área de superfície corporal da psoríase e extensão do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura), descamação (descamação) das lesões e área afetada conforme observado no dia do exame.
A gravidade de cada sinal foi avaliada por meio de uma escala de 5 pontos, onde 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=marcado, 4=muito marcante.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, onde 0 indica ausência de psoríase e 72 indica psoríase muito grave.
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Linha de base até a semana 16
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Proporção de participantes que alcançaram uma pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) de 0 ou 1 (incluir apenas pacientes com pontuação de DLQI menor ou igual a 2 na linha de base)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia) avalia sintomas e impactos das doenças dermatológicas na qualidade de vida.
As pontuações do DLQI variam de 0 (nenhum efeito) a 30 (efeito muito grande), com uma pontuação mais alta indicando uma qualidade de vida mais prejudicada.
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P24-179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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