Tutkimus risankitsumabin tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on hiljattain diagnosoitu keskivaikea plakkipsoriaasi tosielämässä Kreikassa (REDEFINE)
Ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus risankitsumabin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu keskivaikea plakkipsoriaasi tosielämässä Kreikassa - REDEFINE-tutkimus
Psoriasis on ihosairaus, jossa ihosolut lisääntyvät normaalia nopeammin, jolloin iho kutisee ja näyttää hajaantuvalta ja punaiselta. Se johtuu yliaktiivisesta immuunijärjestelmästä, jossa keho hyökkää vahingossa tervettä kudosta vastaan. Psoriaasin vaikutus elämänlaatuun voi olla merkittävä, erityisesti keskivaikeassa tai vaikeassa sairaudessa, joka vaikuttaa noin puoleen plakkipsoriaasipotilaista. Psoriaasipotilaat ovat fyysisesti, psyykkisesti ja emotionaalisesti leimallisia. Edellä mainitun lisäksi heidän sairautensa vaikuttaa negatiivisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun eri ulottuvuuksiin, kuten päivittäiseen toimintaan ja työn tuottavuuteen. Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan tietoa risankitsumabin vaikutuksesta psoriaasin lyhyt- ja pitkäaikaisiin kliinisiin parametreihin sekä potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO:t) osallistujilla, joilla on äskettäin diagnoosi (alle tai yhtä suuri kuin 24 kuukautta). keskivaikeasta psoriaasipotilaista, jotka eivät ole saaneet pitkälle kehitettyjä hoitoja.
Risankitsumabi on plakkipsoriaasin hoitoon hyväksytty lääke. Noin 250 osallistujaa, joilla on äskettäin diagnosoitu kohtalainen läiskäpsoriaasi (määritelty enintään 24 kuukautta keskivaikean psoriaasin ensimmäisestä diagnoosista) ja jotka eivät ole saaneet pitkälle kehitettyä hoitoa (biologiset lääkkeet, apremilast ja dekravasitinibi), otetaan mukaan noin 20 paikkaan. Kreikassa.
Osallistujat saavat risankitsumabia hoitavan ihotautilääkärin määräämällä tavalla paikallisen luvan mukaisesti ja tutkimuksesta riippumatta. Osallistujat rekisteröidään ja niitä tarkkaillaan noin kahden vuoden ajan.
Tämän kokeen osallistujille ei odoteta aiheutuvan lisätaakkaa. Opintokäynnit koostuivat hoidon standardin mukaisista yksityisistä vastaanotoista ja sairaalan klinikoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Agía Varvára, Kreikka, 12351
- West Attica General Hospital "Agia Varvara" /ID# 266256
-
Athens, Kreikka, 11525
- 401 General Military Hospital /ID# 277393
-
Athens, Kreikka, 15123
- Hygeia Hospital /ID# 263455
-
Kifissia, Kreikka, 14561
- KAT Attica General Hospital /ID# 266249
-
Larissa, Kreikka, 41110
- University General Hospital of Larissa /ID# 263440
-
Thessaloniki, Kreikka, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 262530
-
Thessaloniki, Kreikka, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263452
-
Thessaloniki, Kreikka, 55134
- General Hospital of Thessaloniki "Agios Pavlos'' /ID# 267506
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 262529
-
Tripoli, Kreikka, 22100
- General Hospital of Tripoli Panarkadiko "Evangelistria" /ID# 266251
-
Xánthi, Kreikka, 67100
- General Hospital of Xanthi /ID# 268133
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Kreikka, 25443
- Olympion General Clinic /ID# 266258
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11525
- Iatriko Psichikou /ID# 272851
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- 251 Hellenic Air Force General Hospital /ID# 268135
-
Athens, Attica, Kreikka, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263442
-
Athens, Attica, Kreikka, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263443
-
Athens, Attica, Kreikka, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 266248
-
Piraeus, Attica, Kreikka, 18536
- Tzaneio Prefecture General Hospital of Piraeus /ID# 263448
-
Voula, Attica, Kreikka, 16673
- Asklipieio General Hospital of Voula /ID# 268136
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71500
- University General Hospital of Heraklion /ID# 268777
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Kreikka, 71409
- Venizelio Regional General Hospital of Heraklion /ID# 268778
-
-
Magnisia
-
Nea Ionia, Magnisia, Kreikka, 14233
- Konstantopoulio General Hospital /ID# 266257
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on vahvistettu diagnoosi keskivaikeasta plakki-PsO:sta, jonka erikoislääkäri on tehnyt ≤24 kuukautta ennen risankitsumabin määräämistä, määritellään seuraavasti:
- PsO-kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuus kehon pinnasta > 2 % ja < 20 %
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä >10
- Static Physician's Global Assessment (sPGA) -pisteet = 3 (kohtalainen) 5 pisteen asteikolla (0-4)
- Osallistujat, jotka eivät ole käyttäneet edistyneitä hoitoja (biologiset lääkkeet, apremilast ja dekravasitinibi)
- Osallistujat, joille on määrätty risankitsumabihoito myyntiluvan ja paikallisten käyttöehtojen mukaisesti ennen allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
- Päätös risankitsumabihoidosta on tehty itsenäisesti ja ennen tutkimukseen osallistumista
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä lukemaan ja täyttämään tutkimuskohtaiset kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä/-laitteella/interventiolla tai jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta 30 päivän kuluessa ennen risankitsumabihoidon aloittamista
- Raskaus tai imetys
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Risankitsumabilla hoidetut osallistujat
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu kohtalainen plakki-PsO (määritelty ≤24 kuukautta ensimmäisestä kohtalaisen PsO-diagnoosista) ja jotka eivät ole aiemmin saaneet pitkälle kehitettyjä hoitoja (biologiset lääkkeet, apremilasti ja dekravasitinibi), saavat risankitsumabia lääkärin määräämällä tavalla paikallisten ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvan vaikutuksen asteeseen ja eryteeman (punoituksen), kovettumiseen (paksuuteen), hilseilyyn (hilseily) ja vaurioituneeseen alueeseen, kuten havaitaan. tutkimuspäivänä.
Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pistemäärän 0 tai 1 (sisältää vain potilaat, joiden DLQI-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) arvioi ihotautien oireita ja vaikutuksia elämänlaatuun.
DLQI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikutusta) 30:een (erittäin suuri vaikutus), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikentynyttä elämänlaatua.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P24-179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .