Studie för att utvärdera effektiviteten av Risankizumab hos deltagare med en nyligen genomförd diagnos av måttlig plackpsoriasis i en verklig miljö i Grekland (REDEFINE)
En icke-interventionell, prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten av risankizumab hos patienter med nyligen diagnostiserad plackpsoriasis i en verklig miljö i Grekland - REDEFINE-studien
Psoriasis är en hudsjukdom där hudceller förökar sig snabbare än normalt, vilket gör att huden kliar och ser fläckig och röd ut. Det orsakas av ett överaktivt immunförsvar där kroppen angriper frisk vävnad av misstag. Psoriasis påverkan på livskvalitet kan vara betydande, särskilt vid måttlig till svår sjukdom som drabbar ungefär hälften av deltagarna med plackpsoriasis. Deltagare med Psoriasis är märkta av sin sjukdom fysiskt, psykologiskt och känslomässigt. Utöver ovanstående utövar deras sjukdom en negativ effekt på olika dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet såsom dagliga aktiviteter och arbetsproduktivitet. Denna studie är utformad för att ge information om effekten av risankizumab på kortsiktiga och långsiktiga kliniska parametrar av Psoriasis samt patientrapporterade resultat (PRO) hos deltagare med en nyligen diagnostiserad diagnos (mindre än eller lika med 24 månader) av måttlig psoriasis som är naiva till avancerade behandlingar.
Risankizumab är ett godkänt läkemedel för behandling av plackpsoriasis. Cirka 250 deltagare med en nyligen diagnostiserad diagnos av måttlig plackpsoriasis (definierad som mindre än eller lika med 24 månader sedan den första diagnosen måttlig psoriasis) och naiva för avancerade behandlingar (biologiska läkemedel, apremilast och deucravacitinib) kommer att registreras på cirka 20 platser i Grekland.
Deltagarna kommer att få risankizumab enligt ordination av sin behandlande hudläkare i enlighet med lokal auktorisation och oberoende av studien. Deltagarna kommer att registreras och observeras i cirka två år.
Det förväntas inte bli någon extra börda för deltagarna i detta försök. Studiebesök bestod av privata mottagningar och sjukhuskliniker enligt vårdstandard.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Agía Varvára, Grekland, 12351
- West Attica General Hospital "Agia Varvara" /ID# 266256
-
Athens, Grekland, 11525
- 401 General Military Hospital /ID# 277393
-
Athens, Grekland, 15123
- Hygeia Hospital /ID# 263455
-
Kifissia, Grekland, 14561
- KAT Attica General Hospital /ID# 266249
-
Larissa, Grekland, 41110
- University General Hospital of Larissa /ID# 263440
-
Thessaloniki, Grekland, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 262530
-
Thessaloniki, Grekland, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263452
-
Thessaloniki, Grekland, 55134
- General Hospital of Thessaloniki "Agios Pavlos'' /ID# 267506
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 262529
-
Tripoli, Grekland, 22100
- General Hospital of Tripoli Panarkadiko "Evangelistria" /ID# 266251
-
Xánthi, Grekland, 67100
- General Hospital of Xanthi /ID# 268133
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grekland, 25443
- Olympion General Clinic /ID# 266258
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11525
- Iatriko Psichikou /ID# 272851
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- 251 Hellenic Air Force General Hospital /ID# 268135
-
Athens, Attica, Grekland, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263442
-
Athens, Attica, Grekland, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263443
-
Athens, Attica, Grekland, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 266248
-
Piraeus, Attica, Grekland, 18536
- Tzaneio Prefecture General Hospital of Piraeus /ID# 263448
-
Voula, Attica, Grekland, 16673
- Asklipieio General Hospital of Voula /ID# 268136
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grekland, 71500
- University General Hospital of Heraklion /ID# 268777
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Grekland, 71409
- Venizelio Regional General Hospital of Heraklion /ID# 268778
-
-
Magnisia
-
Nea Ionia, Magnisia, Grekland, 14233
- Konstantopoulio General Hospital /ID# 266257
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare med en bekräftad diagnos av måttlig plack PsO gjord av en specialist ≤24 månader före recept på risankizumab definierat som:
- Andel av kroppsytan som påverkas av PsO Body Surface Area (BSA) >2% och <20%
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng >10
- Static Physician's Global Assessment (sPGA) poäng =3 (måttlig) baserat på en 5-gradig skala (0-4)
- Deltagarna är naiva för avancerade behandlingar (biologiska läkemedel, apremilast och deucravacitinib)
- Deltagare som har ordinerats behandling med risankizumab i enlighet med marknadsföringstillstånd och lokala åtkomstvillkor, innan undertecknat informerat samtycke
- Beslut om att behandla med risankizumab har fattats självständigt och innan inskrivningen i studien
- Deltagarna måste vara villiga och kunna läsa och fylla i de studiespecifika frågeformulären
Exklusions kriterier:
- Deltagare som för närvarande får behandling med något prövningsläkemedel/apparat/intervention eller som har fått någon prövningsprodukt inom 30 dagar innan risankizumab påbörjas
- Graviditet eller amning
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare som behandlas med Risankizumab
Deltagare med en nyligen diagnostiserad diagnos av måttlig plack PsO (definierad som ≤24 månader sedan den första diagnosen måttlig PsO) och naiva till avancerade behandlingar (biologiska läkemedel, apremilast och deucravacitinib) kommer att få risankizumab enligt ordination av sin läkare enligt lokal etikett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng mindre än eller lika med 2
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängning av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår ett Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng på 0 eller 1 (inkludera endast patienter med DLQI-poäng mindre än eller lika med 2 vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) bedömer symtom och effekter av dermatologiska sjukdomar på livskvalitet.
DLQI-poäng varierar från 0 (ingen effekt) till 30 (mycket stor effekt), med en högre poäng som indikerar en mer försämrad livskvalitet.
|
Baslinje till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P24-179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .