Studio per valutare l'efficacia di risankizumab in partecipanti con una recente diagnosi di psoriasi a placche moderata in un contesto di vita reale in Grecia (REDEFINE)
Uno studio prospettico non interventistico per valutare l'efficacia di risankizumab in pazienti con diagnosi recente di psoriasi a placche moderata in un contesto di vita reale in Grecia: lo studio REDEFINE
La psoriasi è una malattia della pelle in cui le cellule della pelle si moltiplicano più velocemente del normale, rendendo la pelle pruriginosa e appare arrossata e irregolare. È causata da un sistema immunitario iperattivo in cui il corpo attacca per errore i tessuti sani. L’impatto della psoriasi sulla qualità della vita può essere significativo, soprattutto nella malattia da moderata a grave che colpisce circa la metà dei partecipanti con psoriasi a placche. I partecipanti con psoriasi sono segnati dalla loro malattia fisicamente, psicologicamente ed emotivamente. Oltre a quanto sopra, la loro malattia esercita un effetto negativo su vari aspetti della qualità della vita correlata alla salute, come le attività quotidiane e la produttività lavorativa. Questo studio è progettato per fornire informazioni riguardanti l'impatto di risankizumab sui parametri clinici a breve e lungo termine della psoriasi, nonché sugli esiti riportati dal paziente (PRO) nei partecipanti con una diagnosi recente (meno di 24 mesi) di psoriasi moderata che sono naïve ai trattamenti avanzati.
Risankizumab è un farmaco approvato per il trattamento della psoriasi a placche. Circa 250 partecipanti con una diagnosi recente di psoriasi a placche moderata (definita come inferiore o uguale a 24 mesi dalla prima diagnosi di psoriasi moderata) e naïve ai trattamenti avanzati (prodotti biologici, apremilast e deucravacitinib) saranno arruolati in circa 20 centri in Grecia.
I partecipanti riceveranno risankizumab come prescritto dal loro dermatologo curante in conformità con l'autorizzazione locale e indipendentemente dallo studio. I partecipanti saranno arruolati e osservati per circa due anni.
Non si prevede alcun onere aggiuntivo per i partecipanti a questo studio. Visite di studio comprendenti studi privati e cliniche ospedaliere secondo lo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Agía Varvára, Grecia, 12351
- West Attica General Hospital "Agia Varvara" /ID# 266256
-
Athens, Grecia, 11525
- 401 General Military Hospital /ID# 277393
-
Athens, Grecia, 15123
- Hygeia Hospital /ID# 263455
-
Kifissia, Grecia, 14561
- KAT Attica General Hospital /ID# 266249
-
Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa /ID# 263440
-
Thessaloniki, Grecia, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 262530
-
Thessaloniki, Grecia, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263452
-
Thessaloniki, Grecia, 55134
- General Hospital of Thessaloniki "Agios Pavlos'' /ID# 267506
-
Thessaloniki, Grecia, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 262529
-
Tripoli, Grecia, 22100
- General Hospital of Tripoli Panarkadiko "Evangelistria" /ID# 266251
-
Xánthi, Grecia, 67100
- General Hospital of Xanthi /ID# 268133
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecia, 25443
- Olympion General Clinic /ID# 266258
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11525
- Iatriko Psichikou /ID# 272851
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- 251 Hellenic Air Force General Hospital /ID# 268135
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263442
-
Athens, Attica, Grecia, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263443
-
Athens, Attica, Grecia, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 266248
-
Piraeus, Attica, Grecia, 18536
- Tzaneio Prefecture General Hospital of Piraeus /ID# 263448
-
Voula, Attica, Grecia, 16673
- Asklipieio General Hospital of Voula /ID# 268136
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71500
- University General Hospital of Heraklion /ID# 268777
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Grecia, 71409
- Venizelio Regional General Hospital of Heraklion /ID# 268778
-
-
Magnisia
-
Nea Ionia, Magnisia, Grecia, 14233
- Konstantopoulio General Hospital /ID# 266257
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti con una diagnosi confermata di PsO a placche moderata effettuata da uno specialista ≤24 mesi prima della prescrizione di risankizumab definita come:
- Percentuale di superficie corporea interessata da PsO Area di superficie corporea (BSA) >2% e <20%
- Punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) >10
- Punteggio Static Physician's Global Assessment (sPGA) = 3 (moderato) basato su una scala a 5 punti (0-4)
- Partecipanti naïve ai trattamenti avanzati (prodotti biologici, apremilast e deucravacitinib)
- Partecipanti a cui è stato prescritto un trattamento con risankizumab in linea con l'autorizzazione all'immissione in commercio e le condizioni di accesso locali, prima del consenso informato firmato
- La decisione di trattare con risankizumab è stata presa in modo indipendente e prima dell'arruolamento nello studio
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di leggere e completare i questionari specifici dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che attualmente ricevono un trattamento con qualsiasi farmaco/dispositivo/intervento sperimentale o che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con risankizumab
- Gravidanza o allattamento
- Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Partecipanti trattati con risankizumab
I partecipanti con una recente diagnosi di PsO a placche moderata (definita come ≤24 mesi dalla prima diagnosi di PsO moderata) e naïve ai trattamenti avanzati (prodotti biologici, apremilast e deucravacitinib) riceveranno risankizumab come prescritto dal loro medico secondo l'etichetta locale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) inferiore o uguale a 2
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
|
Lo Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un punteggio composito basato sul grado di effetto sulla superficie corporea della psoriasi e sull'estensione dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore), della desquamazione (desquamazione) delle lesioni e dell'area interessata come osservato il giorno dell'esame.
La gravità di ciascun segno è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessun sintomo, 1=leggero, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
Il punteggio PASI varia da 0 a 72, dove 0 indica assenza di psoriasi e 72 indica psoriasi molto grave.
|
Riferimento alla settimana 16
|
|
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI (Dematology Life Quality Index) pari a 0 o 1 (includere solo i pazienti con punteggio DLQI inferiore o uguale a 2 al basale)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) valuta i sintomi e gli impatti delle malattie dermatologiche sulla qualità della vita.
I punteggi DLQI vanno da 0 (nessun effetto) a 30 (effetto molto ampio), con un punteggio più alto che indica una qualità della vita più compromessa.
|
Riferimento alla settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P24-179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .