Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti risankizumabu u účastníků s nedávnou diagnózou středně těžké plakové psoriázy v reálném prostředí v Řecku (REDEFINE)

2. února 2026 aktualizováno: AbbVie

Neintervenční prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti risankizumabu u pacientů s nedávnou diagnózou středně těžké plakové psoriázy v reálném životě v Řecku – studie REDEFINE

Psoriáza je kožní onemocnění, při kterém se kožní buňky množí rychleji, než je obvyklé, takže kůže svědí a vypadá jako skvrnitá a červená. Je to způsobeno hyperaktivním imunitním systémem, kdy tělo omylem napadá zdravou tkáň. Vliv psoriázy na kvalitu života může být významný, zejména u středně těžkého až těžkého onemocnění, které postihuje přibližně polovinu účastníků s plakovou psoriázou. Účastníci s psoriázou jsou poznamenáni svou nemocí fyzicky, psychicky a emocionálně. Kromě výše uvedeného má jejich onemocnění negativní vliv na různé dimenze kvality života související se zdravím, jako jsou každodenní aktivity a produktivita práce. Tato studie je navržena tak, aby poskytla informace týkající se dopadu risankizumabu na krátkodobé a dlouhodobé klinické parametry psoriázy a také pacientem hlášené výsledky (PRO) u účastníků s nedávnou diagnózou (méně než 24 měsíců nebo rovnou 24 měsícům). středně závažnou psoriázou, kteří nejsou naivní vůči pokročilé léčbě.

Risankizumab je schválený lék pro léčbu plakové psoriázy. Na přibližně 20 místech bude zapsáno přibližně 250 účastníků s nedávnou diagnózou středně těžké ložiskové psoriázy (definované jako méně než 24 měsíců od první diagnózy středně těžké psoriázy) a naivní až pokročilou léčbou (biologická léčba, apremilast a deukravacitinib). v Řecku.

Účastníci dostanou risankizumab podle předpisu jejich ošetřujícího dermatologa v souladu s místním povolením a nezávisle na studii. Účastníci budou zapsáni a pozorováni po dobu přibližně dvou let.

Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nevznikne žádná další zátěž. Studijní návštěvy zahrnovaly soukromé praxe a nemocniční kliniky podle standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Jakýkoli z řady dalších procesů odběru vzorků, jako je pohodlné odběry vzorků nebo pozvání k dobrovolnictví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Agía Varvára, Řecko, 12351
        • West Attica General Hospital "Agia Varvara" /ID# 266256
      • Athens, Řecko, 11525
        • 401 General Military Hospital /ID# 277393
      • Athens, Řecko, 15123
        • Hygeia Hospital /ID# 263455
      • Kifissia, Řecko, 14561
        • KAT Attica General Hospital /ID# 266249
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University General Hospital of Larissa /ID# 263440
      • Thessaloniki, Řecko, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 262530
      • Thessaloniki, Řecko, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263452
      • Thessaloniki, Řecko, 55134
        • General Hospital of Thessaloniki "Agios Pavlos'' /ID# 267506
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 262529
      • Tripoli, Řecko, 22100
        • General Hospital of Tripoli Panarkadiko "Evangelistria" /ID# 266251
      • Xánthi, Řecko, 67100
        • General Hospital of Xanthi /ID# 268133
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Řecko, 25443
        • Olympion General Clinic /ID# 266258
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11525
        • Iatriko Psichikou /ID# 272851
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • 251 Hellenic Air Force General Hospital /ID# 268135
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 263442
      • Athens, Attica, Řecko, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263443
      • Athens, Attica, Řecko, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 266248
      • Piraeus, Attica, Řecko, 18536
        • Tzaneio Prefecture General Hospital of Piraeus /ID# 263448
      • Voula, Attica, Řecko, 16673
        • Asklipieio General Hospital of Voula /ID# 268136
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71500
        • University General Hospital of Heraklion /ID# 268777
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Řecko, 71409
        • Venizelio Regional General Hospital of Heraklion /ID# 268778
    • Magnisia
      • Nea Ionia, Magnisia, Řecko, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital /ID# 266257

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s nedávnou diagnózou středně těžkého plakového PsO (definovaného jako ≤ 24 měsíců od první diagnózy středně těžkého PsO) a naivní k pokročilé léčbě (biologická léčba, apremilast a deukravacitinib) léčení risakizumabem podle místního označení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s potvrzenou diagnózou středně těžkého plakového PsO provedenou specialistou ≤ 24 měsíců před předepsáním risankizumabu definováni jako:

    • Procento tělesného povrchu ovlivněného PsO Body Surface Area (BSA) > 2 % a < 20 %
    • Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) >10
    • Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) = 3 (střední) na základě 5bodové stupnice (0-4)
  • Účastníci naivní na pokročilé léčby (biologické přípravky, apremilast a deukravacitinib)
  • Účastníci, kterým byla předepsána léčba risankizumabem v souladu s registrací a místními podmínkami přístupu, před podepsaným informovaným souhlasem
  • Rozhodnutí o léčbě risankizumabem bylo učiněno nezávisle a před zařazením do studie
  • Účastníci musí být ochotni a schopni číst a vyplnit dotazníky specifické pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni jakýmkoli hodnoceným lékem/přístrojem/intervencí nebo kteří dostali jakýkoli hodnocený produkt do 30 dnů před zahájením léčby risankizumabem
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci léčení risankizumabem
Účastníci s nedávnou diagnózou středně těžkého plakového PsO (definovaného jako ≤ 24 měsíců od první diagnózy středně těžkého PsO) a naivní až pokročilou léčbou (biologická léčiva, apremilast a deukravacitinib) dostanou risankizumab podle předpisu jejich lékaře podle místní etikety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) menší nebo rovné 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je složené skóre založené na stupni účinku na tělesný povrch psoriázy a rozšíření erytému (zarudnutí), indurace (tloušťka), deskvamace (odlupování) lézí a postižené oblasti, jak bylo pozorováno. v den vyšetření. Závažnost každého příznaku byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, kde 0 znamená žádnou psoriázu a 72 znamená velmi těžkou psoriázu.
Výchozí stav do týdne 16
Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0 nebo 1 (zahrnují pouze pacienty se skóre DLQI nižším nebo rovným 2 ve výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
DLQI (Dermatology Life Quality Index) hodnotí symptomy a dopady dermatologických onemocnění na kvalitu života. Skóre DLQI se pohybuje od 0 (žádný účinek) do 30 (velmi velký účinek), přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršenou kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P24-179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit