Étude visant à évaluer l'efficacité du risankizumab chez les participants ayant reçu un diagnostic récent de psoriasis en plaques modéré dans un contexte réel en Grèce (REDEFINE)
Une étude prospective non interventionnelle pour évaluer l'efficacité du risankizumab chez les patients ayant reçu un diagnostic récent de psoriasis en plaques modéré dans un contexte réel en Grèce - l'étude REDEFINE
Le psoriasis est une maladie cutanée dans laquelle les cellules de la peau se multiplient plus rapidement que la normale, provoquant des démangeaisons et un aspect inégal et rouge. Elle est causée par un système immunitaire hyperactif dans lequel le corps attaque par erreur les tissus sains. L'impact du psoriasis sur la qualité de vie peut être significatif, en particulier dans les cas de maladie modérée à sévère qui touche environ la moitié des participants atteints de psoriasis en plaques. Les participants atteints de psoriasis sont marqués par leur maladie physiquement, psychologiquement et émotionnellement. En plus de ce qui précède, leur maladie exerce un effet négatif sur diverses dimensions de la qualité de vie liée à la santé, telles que les activités quotidiennes et la productivité du travail. Cette étude est conçue pour fournir des informations concernant l'impact du risankizumab sur les paramètres cliniques à court et à long terme du psoriasis ainsi que les résultats rapportés par les patients (PRO) chez les participants avec un diagnostic récent (inférieur ou égal à 24 mois) atteints de psoriasis modéré et naïfs des traitements avancés.
Le risankizumab est un médicament approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques. Environ 250 participants ayant reçu un diagnostic récent de psoriasis en plaques modéré (défini comme inférieur ou égal à 24 mois depuis le premier diagnostic de psoriasis modéré) et naïfs de traitements avancés (produits biologiques, aprémilast et deucravacitinib) seront inscrits dans environ 20 sites. en Grèce.
Les participants recevront du risankizumab tel que prescrit par leur dermatologue traitant conformément à l'autorisation locale et indépendamment de l'étude. Les participants seront inscrits et observés pendant environ deux ans.
Il ne devrait y avoir aucune charge supplémentaire pour les participants à cet essai. Visites d'étude comprenant des cabinets privés et des cliniques hospitalières selon les normes de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katerina Kollia
- Numéro de téléphone: +302 1441 654 75
- E-mail: katerina.kollia@abbvie.com
Lieux d'étude
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Agia Varvara, Grèce, 12351
- Recrutement
- West Attica General Hospital "Agia Varvara" /ID# 266256
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Athens, Grèce, 15123
- Recrutement
- Hygeia Hospital /ID# 263455
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Kifissia, Grèce, 14561
- Recrutement
- KAT Attica General Hospital /ID# 266249
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Larissa, Grèce, 41110
- Recrutement
- University General Hospital of Larissa /ID# 263440
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Pireas, Grèce, 18536
- Recrutement
- Tzaneio Prefecture General Hospital of Piraeus /ID# 263448
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Thessaloniki, Grèce, 56429
- Recrutement
- Papageorgiou General Hospital /ID# 262529
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Magnisia
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Nea Ionia, Magnisia, Grèce, 14233
- Recrutement
- Konstantopoulio General Hospital /ID# 266257
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Participants avec un diagnostic confirmé de PsO modérée en plaque posé par un spécialiste ≤ 24 mois avant la prescription du risankizumab, défini comme :
- Pourcentage de surface corporelle affectée par la surface corporelle (BSA) PsO > 2 % et < 20 %
- Score de l’indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI) > 10
- Score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) = 3 (modéré) sur une échelle de 5 points (0-4)
- Participants naïfs de traitements avancés (produits biologiques, aprémilast et deucravacitinib)
- Participants à qui un traitement par risankizumab a été prescrit conformément à l'autorisation de mise sur le marché et aux conditions d'accès locales, avant de signer un consentement éclairé
- La décision de traiter par risankizumab a été prise de manière indépendante et avant l'inscription à l'étude.
- Les participants doivent être disposés et capables de lire et de remplir les questionnaires spécifiques à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les participants qui reçoivent actuellement un traitement avec un médicament/dispositif/intervention expérimental ou qui ont reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant le début du risankizumab.
- Grossesse ou allaitement
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants traités par Risankizumab
Les participants avec un diagnostic récent de PsO modérée en plaques (définie comme ≤ 24 mois depuis le premier diagnostic de PsO modérée) et naïfs de traitements avancés (produits biologiques, aprémilast et deucravacitinib) recevront du risankizumab tel que prescrit par leur médecin selon l'étiquette locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants obtenant un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) inférieur ou égal à 2
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est un score composite basé sur le degré d'effet sur la surface corporelle du psoriasis et l'extension de l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur), la desquamation (desquamation) des lésions et la zone affectée, comme observé. le jour de l'examen.
La gravité de chaque signe a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points, où 0 = aucun symptôme, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué, 4 = très marqué.
Le score PASI va de 0 à 72, où 0 indique l’absence de psoriasis et 72 indique un psoriasis très sévère.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Proportion de participants obtenant un score DLQI (Dermatology Life Quality Index) de 0 ou 1 (inclure uniquement les patients avec un score DLQI inférieur ou égal à 2 au départ)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Le DLQI (Dermatology Life Quality Index) évalue les symptômes et les impacts des maladies dermatologiques sur la qualité de vie.
Les scores DLQI vont de 0 (aucun effet) à 30 (effet très important), un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus altérée.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P24-179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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