Badanie oceniające skuteczność rysankizumabu u uczestników z niedawną diagnozą umiarkowanej łuszczycy plackowatej w rzeczywistych warunkach w Grecji (REDEFINE)
Nieinterwencyjne, prospektywne badanie oceniające skuteczność ryzankizumabu u pacjentów z niedawnym rozpoznaniem umiarkowanej łuszczycy plackowatej w rzeczywistych warunkach w Grecji – badanie REDEFINE
Łuszczyca to choroba skóry, w której komórki skóry rozmnażają się szybciej niż normalnie, powodując swędzenie skóry oraz jej niejednolity i czerwony wygląd. Jest to spowodowane nadczynnością układu odpornościowego, w wyniku którego organizm przez pomyłkę atakuje zdrową tkankę. Wpływ łuszczycy na jakość życia może być znaczący, szczególnie w przypadku choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, która dotyka około połowy pacjentów chorych na łuszczycę plackowatą. Pacjenci cierpiący na łuszczycę są naznaczeni chorobą pod względem fizycznym, psychicznym i emocjonalnym. Oprócz tego ich choroba wywiera negatywny wpływ na różne wymiary jakości życia związanej ze zdrowiem, takie jak codzienna aktywność i wydajność pracy. Celem tego badania jest dostarczenie informacji dotyczących wpływu risankizumabu na krótko- i długoterminowe parametry kliniczne łuszczycy, a także wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) u uczestników z niedawną diagnozą (mniej niż 24 miesiące). osób z umiarkowaną łuszczycą, które nie stosowały się wcześniej do zaawansowanych metod leczenia.
Risankizumab jest lekiem zatwierdzonym do leczenia łuszczycy plackowatej. Około 250 uczestników z niedawną diagnozą umiarkowanej łuszczycy plackowatej (definiowanej jako mniej niż 24 miesiące od pierwszego rozpoznania umiarkowanej łuszczycy) i niestosujących wcześniej zaawansowanych terapii (leki biologiczne, apremilast i deukrawacytynib) zostanie zapisanych do około 20 ośrodków w Grecji.
Uczestnicy otrzymają risankizumab zgodnie z zaleceniami lekarza dermatologa, zgodnie z lokalnym zezwoleniem i niezależnie od badania. Uczestnicy zostaną zapisani i obserwowani przez około dwa lata.
Oczekuje się, że nie będzie żadnych dodatkowych obciążeń dla uczestników tego badania. Wizyty studyjne obejmujące praktyki prywatne i kliniki szpitalne zgodnie ze standardem opieki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agía Varvára, Grecja, 12351
- West Attica General Hospital "Agia Varvara" /ID# 266256
-
Athens, Grecja, 11525
- 401 General Military Hospital /ID# 277393
-
Athens, Grecja, 15123
- Hygeia Hospital /ID# 263455
-
Kifissia, Grecja, 14561
- KAT Attica General Hospital /ID# 266249
-
Larissa, Grecja, 41110
- University General Hospital of Larissa /ID# 263440
-
Thessaloniki, Grecja, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 262530
-
Thessaloniki, Grecja, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263452
-
Thessaloniki, Grecja, 55134
- General Hospital of Thessaloniki "Agios Pavlos'' /ID# 267506
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 262529
-
Tripoli, Grecja, 22100
- General Hospital of Tripoli Panarkadiko "Evangelistria" /ID# 266251
-
Xánthi, Grecja, 67100
- General Hospital of Xanthi /ID# 268133
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecja, 25443
- Olympion General Clinic /ID# 266258
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11525
- Iatriko Psichikou /ID# 272851
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- 251 Hellenic Air Force General Hospital /ID# 268135
-
Athens, Attica, Grecja, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263442
-
Athens, Attica, Grecja, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263443
-
Athens, Attica, Grecja, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 266248
-
Piraeus, Attica, Grecja, 18536
- Tzaneio Prefecture General Hospital of Piraeus /ID# 263448
-
Voula, Attica, Grecja, 16673
- Asklipieio General Hospital of Voula /ID# 268136
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71500
- University General Hospital of Heraklion /ID# 268777
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Grecja, 71409
- Venizelio Regional General Hospital of Heraklion /ID# 268778
-
-
Magnisia
-
Nea Ionia, Magnisia, Grecja, 14233
- Konstantopoulio General Hospital /ID# 266257
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą umiarkowanego PsO płytki nazębnej postawioną przez specjalistę ≤24 miesiące przed przepisaniem risankizumabu, zdefiniowani jako:
- Procent powierzchni ciała dotknięty PsO Body Surface Area (BSA) >2% i <20%
- Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) wynosi > 10
- Wynik globalnej oceny lekarza statycznego (sPGA) = 3 (umiarkowany) w 5-punktowej skali (0-4)
- Uczestnicy, którzy nie stosowali wcześniej zaawansowanych terapii (leki biologiczne, apremilast i deukrawacytynib)
- Uczestnicy, którym przepisano leczenie risankizumabem zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i lokalnymi warunkami dostępu, przed podpisaniem Świadomej Zgody
- Decyzję o leczeniu risankizumabem podjęto niezależnie i przed włączeniem do badania
- Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie przeczytać i wypełnić kwestionariusze dotyczące konkretnego badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują leczenie jakimkolwiek badanym lekiem/wyrobem/interwencją lub którzy otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia ryzankizumabem
- Ciąża lub laktacja
- Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy leczeni risankizumabem
Uczestnicy, u których niedawno rozpoznano umiarkowane PsO plackowate (określane jako ≤24 miesiące od pierwszego rozpoznania umiarkowanego PsO) i którzy nie stosowali wcześniej zaawansowanych terapii (leki biologiczne, apremilast i deukrawacytynib), otrzymają risankizumab zgodnie z zaleceniami lekarza i lokalnymi etykietami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) mniejszy lub równy 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to złożony wynik oparty na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienieniu), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu (łusczeniu) zmian i obserwowanym obszarze dotkniętym zmianami w dniu egzaminu.
Nasilenie każdego objawu oceniano w 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak objawów, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = znaczne, 4 = bardzo wyraźne.
Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 oznacza bardzo ciężką łuszczycę.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik Dermatology Life Quality Index (DLQI) wynoszący 0 lub 1 (uwzględnia tylko pacjentów z wynikiem DLQI mniejszym lub równym 2 na początku badania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) ocenia objawy i wpływ chorób dermatologicznych na jakość życia.
Wyniki DLQI wahają się od 0 (brak efektu) do 30 (bardzo duży efekt), przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej gorszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P24-179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .