Исследование по оценке эффективности рисанкизумаба у участников с недавним диагнозом бляшечного псориаза средней степени тяжести в реальных условиях в Греции (REDEFINE)
Неинтервенционное проспективное исследование по оценке эффективности рисанкизумаба у пациентов с недавним диагнозом бляшечного псориаза средней степени тяжести в реальных условиях в Греции — исследование REDEFINE
Псориаз — это заболевание кожи, при котором клетки кожи размножаются быстрее, чем обычно, из-за чего кожа зудит, становится пятнистой и красной. Это вызвано сверхактивной иммунной системой, когда организм по ошибке атакует здоровые ткани. Влияние псориаза на качество жизни может быть значительным, особенно при заболевании средней и тяжелой степени, от которого страдает примерно половина участников с бляшечным псориазом. Участники с псориазом отмечены своим заболеванием физически, психологически и эмоционально. В дополнение к вышесказанному, их заболевание оказывает негативное влияние на различные аспекты качества жизни, связанные со здоровьем, такие как повседневная деятельность и производительность труда. Целью этого исследования является предоставление информации о влиянии рисанкизумаба на краткосрочные и долгосрочные клинические параметры псориаза, а также об исходах, сообщаемых пациентами (PRO) у участников с недавним диагнозом (менее или равным 24 месяцам). людей с умеренным псориазом, которые не знакомы с современными методами лечения.
Рисанкизумаб — одобренный препарат для лечения бляшечного псориаза. Примерно 250 участников с недавним диагнозом умеренного бляшечного псориаза (определяемого как менее или равное 24 месяцам с момента первого диагноза умеренного псориаза) и ранее не применявшими передовые методы лечения (биологические препараты, апремиласт и деукравацитиниб) будут зарегистрированы примерно в 20 центрах. в Греции.
Участники будут получать рисанкизумаб по назначению лечащего дерматолога в соответствии с местным разрешением и независимо от исследования. Участники будут зачислены и будут наблюдаться в течение примерно двух лет.
Ожидается, что для участников этого исследования не будет дополнительной нагрузки. Ознакомительные визиты включали частную практику и больничные клиники в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Agía Varvára, Греция, 12351
- West Attica General Hospital "Agia Varvara" /ID# 266256
-
Athens, Греция, 11525
- 401 General Military Hospital /ID# 277393
-
Athens, Греция, 15123
- Hygeia Hospital /ID# 263455
-
Kifissia, Греция, 14561
- KAT Attica General Hospital /ID# 266249
-
Larissa, Греция, 41110
- University General Hospital of Larissa /ID# 263440
-
Thessaloniki, Греция, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 262530
-
Thessaloniki, Греция, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263452
-
Thessaloniki, Греция, 55134
- General Hospital of Thessaloniki "Agios Pavlos'' /ID# 267506
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 262529
-
Tripoli, Греция, 22100
- General Hospital of Tripoli Panarkadiko "Evangelistria" /ID# 266251
-
Xánthi, Греция, 67100
- General Hospital of Xanthi /ID# 268133
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Греция, 25443
- Olympion General Clinic /ID# 266258
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11525
- Iatriko Psichikou /ID# 272851
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- 251 Hellenic Air Force General Hospital /ID# 268135
-
Athens, Attica, Греция, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263442
-
Athens, Attica, Греция, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263443
-
Athens, Attica, Греция, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 266248
-
Piraeus, Attica, Греция, 18536
- Tzaneio Prefecture General Hospital of Piraeus /ID# 263448
-
Voula, Attica, Греция, 16673
- Asklipieio General Hospital of Voula /ID# 268136
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 71500
- University General Hospital of Heraklion /ID# 268777
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Греция, 71409
- Venizelio Regional General Hospital of Heraklion /ID# 268778
-
-
Magnisia
-
Nea Ionia, Magnisia, Греция, 14233
- Konstantopoulio General Hospital /ID# 266257
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники с подтвержденным диагнозом умеренного бляшечного налета PsO, поставленным специалистом за 24 месяца до назначения рисанкизумаба, определяются как:
- Процент поверхности тела, на который влияет PsO Площадь поверхности тела (BSA) >2% и <20%
- Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) > 10
- Оценка общей оценки статического врача (sPGA) = 3 (умеренная) по 5-балльной шкале (0–4).
- Участники, ранее не получавшие передовые методы лечения (биологические препараты, апремиласт и деукравацитиниб).
- Участники, которым было назначено лечение рисанкизумабом в соответствии с регистрационным удостоверением и условиями местного доступа до подписания информированного согласия.
- Решение о лечении рисанкизумабом было принято независимо и до включения в исследование.
- Участники должны быть готовы и иметь возможность читать и заполнять анкеты, посвященные конкретному исследованию.
Критерий исключения:
- Участники, которые в настоящее время получают лечение любым исследуемым препаратом/устройством/вмешательством или получили какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до начала рисанкизумаба.
- Беременность или лактация
- Нежелание или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, получавшие рисанкизумаб
Участники с недавним диагнозом умеренного бляшечного PsO (определяемого как <24 месяцев с момента первого диагноза умеренного PsO) и ранее не принимавшие передовые методы лечения (биологические препараты, апремиласт и деукравацитиниб) будут получать рисанкизумаб по назначению врача в соответствии с местной инструкцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) менее или равного 2.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комплексную оценку, основанную на степени воздействия псориаза на поверхность тела и распространении эритемы (покраснения), уплотнения (толщины), шелушения (шелушения) поражений и площади поражения, как наблюдается. в день обследования.
Выраженность каждого признака оценивалась по 5-балльной шкале, где 0 — отсутствие симптомов, 1 — легкая степень, 2 — умеренная, 3 — выраженная, 4 — очень выраженная.
Оценка PASI варьируется от 0 до 72, где 0 означает отсутствие псориаза, а 72 — очень тяжелую форму псориаза.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Доля участников, достигших показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) 0 или 1 (включают только пациентов с показателем DLQI меньше или равным 2 на исходном уровне)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
DLQI (индекс качества жизни дерматологов) оценивает симптомы и влияние дерматологических заболеваний на качество жизни.
Оценки DLQI варьируются от 0 (отсутствие эффекта) до 30 (очень значительный эффект), причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P24-179
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .