Onderzoek om de effectiviteit van risankizumab te evalueren bij deelnemers met een recente diagnose van matige plaque psoriasis in een praktijksituatie in Griekenland (REDEFINE)
Een niet-interventioneel, prospectief onderzoek om de effectiviteit van risankizumab te evalueren bij patiënten met recente diagnose van matige plaque psoriasis in een real-life setting in Griekenland – het REDEFINE-onderzoek
Psoriasis is een huidaandoening waarbij huidcellen zich sneller vermenigvuldigen dan normaal, waardoor de huid jeukt en er vlekkerig en rood uitziet. Het wordt veroorzaakt door een overactief immuunsysteem waarbij het lichaam per ongeluk gezond weefsel aanvalt. De impact van psoriasis op de kwaliteit van leven kan aanzienlijk zijn, vooral bij matige tot ernstige ziekten, die ongeveer de helft van de deelnemers met plaque psoriasis treft. Deelnemers met psoriasis worden fysiek, psychologisch en emotioneel gekenmerkt door hun ziekte. Naast het bovenstaande oefent hun ziekte een negatief effect uit op verschillende dimensies van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals dagelijkse activiteiten en arbeidsproductiviteit. Deze studie is bedoeld om informatie te verschaffen over de impact van risankizumab op de klinische parameters van psoriasis op de korte en lange termijn, evenals op de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) bij deelnemers met een recente diagnose (minder dan of gelijk aan 24 maanden). van matige psoriasis die naïef zijn tegenover geavanceerde behandelingen.
Risankizumab is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van plaque psoriasis. Ongeveer 250 deelnemers met een recente diagnose van matige plaque psoriasis (gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 24 maanden sinds de eerste diagnose van matige psoriasis) en naïef voor geavanceerde behandelingen (biologische geneesmiddelen, apremilast en deucravacitinib) zullen worden ingeschreven op ongeveer 20 locaties. in Griekenland.
Deelnemers ontvangen risankizumab zoals voorgeschreven door hun behandelende dermatoloog, in overeenstemming met de lokale toestemming en onafhankelijk van het onderzoek. Deelnemers worden gedurende ongeveer twee jaar ingeschreven en geobserveerd.
Er wordt verwacht dat er geen extra lasten zijn voor de deelnemers aan deze proef. Studiebezoeken bestaande uit privépraktijken en ziekenhuisklinieken volgens de zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Agía Varvára, Griekenland, 12351
- West Attica General Hospital "Agia Varvara" /ID# 266256
-
Athens, Griekenland, 11525
- 401 General Military Hospital /ID# 277393
-
Athens, Griekenland, 15123
- Hygeia Hospital /ID# 263455
-
Kifissia, Griekenland, 14561
- KAT Attica General Hospital /ID# 266249
-
Larissa, Griekenland, 41110
- University General Hospital of Larissa /ID# 263440
-
Thessaloniki, Griekenland, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 262530
-
Thessaloniki, Griekenland, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263452
-
Thessaloniki, Griekenland, 55134
- General Hospital of Thessaloniki "Agios Pavlos'' /ID# 267506
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 262529
-
Tripoli, Griekenland, 22100
- General Hospital of Tripoli Panarkadiko "Evangelistria" /ID# 266251
-
Xánthi, Griekenland, 67100
- General Hospital of Xanthi /ID# 268133
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Griekenland, 25443
- Olympion General Clinic /ID# 266258
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11525
- Iatriko Psichikou /ID# 272851
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- 251 Hellenic Air Force General Hospital /ID# 268135
-
Athens, Attica, Griekenland, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263442
-
Athens, Attica, Griekenland, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263443
-
Athens, Attica, Griekenland, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 266248
-
Piraeus, Attica, Griekenland, 18536
- Tzaneio Prefecture General Hospital of Piraeus /ID# 263448
-
Voula, Attica, Griekenland, 16673
- Asklipieio General Hospital of Voula /ID# 268136
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 71500
- University General Hospital of Heraklion /ID# 268777
-
-
Irakleio
-
Heraklion, Irakleio, Griekenland, 71409
- Venizelio Regional General Hospital of Heraklion /ID# 268778
-
-
Magnisia
-
Nea Ionia, Magnisia, Griekenland, 14233
- Konstantopoulio General Hospital /ID# 266257
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met een bevestigde diagnose van matige plaque PsO gesteld door een specialist ≤24 maanden voorafgaand aan het voorschrijven van risankizumab, gedefinieerd als:
- Percentage van het lichaamsoppervlak dat wordt beïnvloed door PsO Lichaamsoppervlakte (BSA) >2% en <20%
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score >10
- Statische Physician's Global Assessment (sPGA) score =3 (matig) gebaseerd op een 5-puntsschaal (0-4)
- Deelnemers die naïef zijn voor geavanceerde behandelingen (biologische geneesmiddelen, apremilast en deucravacitinib)
- Deelnemers aan wie een behandeling met risankizumab is voorgeschreven in overeenstemming met de vergunning voor het in de handel brengen en lokale toegangsvoorwaarden, voorafgaand aan de ondertekende geïnformeerde toestemming
- De beslissing om te behandelen met risankizumab is onafhankelijk genomen en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn de studiespecifieke vragenlijsten te lezen en in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die momenteel een behandeling krijgen met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat/interventie of die binnen 30 dagen vóór de start met risankizumab een onderzoeksproduct hebben ontvangen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers behandeld met Risankizumab
Deelnemers met een recente diagnose van matige plaque-PsO (gedefinieerd als ≤24 maanden sinds de eerste diagnose van matige PsO) en naïef voor geavanceerde behandelingen (biologische geneesmiddelen, apremilast en deucravacitinib) zullen risankizumab krijgen zoals voorgeschreven door hun arts volgens het lokale label.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het deel van de deelnemers dat de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoort, scoort minder dan of gelijk aan 2
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een samengestelde score gebaseerd op de mate van effect op het lichaamsoppervlak van psoriasis en uitbreiding van erytheem (roodheid), verharding (dikte), desquamatie (afschilfering) van de laesies en het getroffen gebied, zoals waargenomen op de dag van het onderzoek.
De ernst van elk teken werd beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal, waarbij 0=geen symptomen, 1=licht, 2=matig, 3=gemarkeerd, 4=zeer duidelijk.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij 0 geen psoriasis betekent en 72 zeer ernstige psoriasis.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score van 0 of 1 behaalt (neem alleen patiënten op met een DLQI-score lager dan of gelijk aan 2 bij baseline)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) beoordeelt de symptomen en de impact van dermatologische ziekten op de kwaliteit van leven.
DLQI-scores variëren van 0 (geen effect) tot 30 (zeer groot effect), waarbij een hogere score duidt op een meer verminderde kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P24-179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .