Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a risankizumab hatékonyságának értékelésére olyan résztvevőknél, akiknél nemrégiben mérsékelt plakkos pikkelysömör diagnosztizáltak valós környezetben Görögországban (REDEFINE)

2024. május 13. frissítette: AbbVie

Egy nem intervenciós, prospektív tanulmány a risankizumab hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél nemrégiben mérsékelt plakkos pikkelysömörrel diagnosztizáltak valós körülmények között Görögországban – a REDEFINE-tanulmány

A pikkelysömör olyan bőrbetegség, amelyben a bőrsejtek a normálisnál gyorsabban szaporodnak, amitől a bőr viszket, foltosnak és vörösnek tűnik. Ezt a túlműködő immunrendszer okozza, ahol a szervezet véletlenül megtámadja az egészséges szöveteket. A pikkelysömör életminőségre gyakorolt ​​hatása jelentős lehet, különösen a közepesen súlyos vagy súlyos betegségekben, amelyek a plakkos pikkelysömörben szenvedők körülbelül felét érintik. A pikkelysömörben szenvedőket betegségük jellemzi fizikailag, pszichésen és érzelmileg. A fentieken túlmenően betegségük negatív hatással van az egészséggel összefüggő életminőség különböző dimenzióira, például a napi tevékenységekre és a munka termelékenységére. Ez a tanulmány arra szolgál, hogy információkat nyújtson a risankizumabnak a pikkelysömör rövid és hosszú távú klinikai paramétereire gyakorolt ​​hatásáról, valamint a betegek által bejelentett kimenetelekről (PRO) olyan résztvevőknél, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak (24 hónapnál rövidebb vagy egyenlő). mérsékelt pikkelysömörben szenvedők, akik nem részesültek fejlett kezelésekben.

A risankizumab a plakkos pikkelysömör kezelésére jóváhagyott gyógyszer. Körülbelül 250 résztvevőt vesznek fel körülbelül 20 helyszínen, akiknél a közelmúltban mérsékelt plakkos pikkelysömör diagnosztizáltak (a definíció szerint a mérsékelt pikkelysömör első diagnosztizálása óta kevesebb vagy egyenlő 24 hónap), és nem részesültek fejlettebb kezelésekben (biológiai szerek, apremilaszt és deukravacitinib). Görögországban.

A résztvevők risankizumabot kapnak a kezelő bőrgyógyász által előírtak szerint, a helyi engedélynek megfelelően és a vizsgálattól függetlenül. A résztvevőket beíratják és körülbelül két évig megfigyelik.

A kísérlet résztvevői számára várhatóan nem jelent további terhet. Tanulmányi látogatások magánpraxisokból és kórházi klinikákból az ellátás színvonalának megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Bármely egyéb mintavételi eljárás, például a kényelmes mintavétel vagy az önkéntesség meghívása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Agia Varvara, Görögország, 12351
        • Toborzás
        • West Attica General Hospital "Agia Varvara" /ID# 266256
      • Athens, Görögország, 15123
        • Toborzás
        • Hygeia Hospital /ID# 263455
      • Kifissia, Görögország, 14561
        • Toborzás
        • KAT Attica General Hospital /ID# 266249
      • Larissa, Görögország, 41110
        • Toborzás
        • University General Hospital of Larissa /ID# 263440
      • Pireas, Görögország, 18536
        • Toborzás
        • Tzaneio Prefecture General Hospital of Piraeus /ID# 263448
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • Toborzás
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 262529
    • Magnisia
      • Nea Ionia, Magnisia, Görögország, 14233
        • Toborzás
        • Konstantopoulio General Hospital /ID# 266257

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akiknél nemrégiben mérsékelt plakkos PsO-t diagnosztizáltak (a definíció szerint ≤24 hónap a mérsékelt PsO első diagnosztizálása óta), és nem részesültek fejlettebb kezelésekben (biológiai szerek, apremilaszt és dekravacitinib), akiket Risakizumabbal kezeltek a helyi előírások szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél mérsékelt plakkos PsO-t diagnosztizáltak szakorvos által ≤24 hónappal a risankizumab felírása előtt, a következők szerint:

    • A PsO által érintett testfelület százalékos aránya (BSA) >2% és <20%
    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszám >10
    • A statikus orvos globális értékelésének (sPGA) pontszáma =3 (közepes) egy 5 pontos skála alapján (0-4)
  • Olyan résztvevők, akik nem részesültek fejlett kezelésekben (biológiai, apremilaszt és dekravacitinib)
  • Azok a résztvevők, akiknek a forgalomba hozatali engedéllyel és a helyi hozzáférési feltételekkel összhangban risankizumab-kezelést írtak fel az aláírt tájékozott beleegyezésük előtt
  • A risankizumab-kezelésről függetlenül és a vizsgálatba való felvétel előtt döntöttek
  • A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a vizsgálatra vonatkozó kérdőívek elolvasására és kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel/beavatkozással részesülnek kezelésben, vagy akik a risankizumab-kezelés megkezdése előtt 30 napon belül bármilyen vizsgálati terméket kaptak
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rizankizumabbal kezelt résztvevők
Azok a résztvevők, akiknél a közelmúltban mérsékelt plakkos PsO-t diagnosztizáltak (a definíció szerint ≤24 hónap a mérsékelt PsO első diagnosztizálása óta), és nem részesültek fejlett kezelésben (biológiai, apremilaszt és dekravacitinib), risankizumabot kapnak az orvosuk által a helyi címkének megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-nél kisebb vagy egyenlő Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámot elérő résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör testfelületére gyakorolt ​​hatás mértékén és a bőrpír kiterjedésén (vörösség), az induráción (vastagságon), a léziók hámlásán (hámláson) és az érintett területeken a megfigyelt módon alapul. a vizsgálat napján. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = határozott, 4 = nagyon markáns. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, a 72 pedig nagyon súlyos pikkelysömört.
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők aránya, akik a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) 0 vagy 1 pontszámot értek el (csak azokat a betegeket foglalja magában, akiknek a DLQI pontszáma kisebb vagy egyenlő az alapvonalon)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A DLQI (Bőrgyógyászati ​​Életminőségi Index) a bőrgyógyászati ​​betegségek tüneteit és életminőségre gyakorolt ​​hatását méri fel. A DLQI pontszámok 0-tól (nincs hatás) 30-ig (nagyon nagy hatás) terjednek, a magasabb pontszám pedig az életminőség romlását jelzi.
Alaphelyzet a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P24-179

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel