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在希腊现实生活中评估 Risankizumab 对最近诊断为中度斑块状银屑病的参与者的有效性的研究 (REDEFINE)

2026年2月2日 更新者：AbbVie

一项非干预性前瞻性研究，旨在评估 Risankizumab 在希腊现实生活中近期诊断为中度斑块状银屑病的患者中的有效性 - REDEFINE 研究

牛皮癣是一种皮肤病，其中皮肤细胞繁殖速度比正常情况快，导致皮肤发痒、看起来斑驳发红。 它是由过度活跃的免疫系统引起的，身体错误地攻击健康组织。 银屑病对生活质量的影响可能很大，尤其是中度至重度疾病，影响大约一半的斑块状银屑病参与者。 银屑病患者的特点是身体、心理和情感上的疾病。 除此之外，他们的疾病还对与健康相关的生活质量的各个方面产生负面影响，例如日常活动和工作生产力。 本研究旨在提供有关 risankizumab 对银屑病短期和长期临床参数的影响以及最近诊断（小于或等于 24 个月）的参与者的患者报告结果 (PRO) 的信息未接受过先进治疗的中度牛皮癣患者。

Risankizumab 是一种批准用于治疗斑块型银屑病的药物。 大约 250 名最近诊断为中度斑块型银屑病（定义为自首次诊断中度银屑病以来小于或等于 24 个月）且未接受过高级治疗（生物制剂、阿普斯特和 deucravacitinib）的参与者将在大约 20 个中心入组在希腊。

参与者将根据当地授权并独立于研究，按照其治疗皮肤科医生的处方接受 risankizumab。 参与者将被登记并观察大约两年。

预计该试验的参与者不会有额外的负担。 根据护理标准，研究访问包括私人诊所和医院诊所。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

任何其他采样过程，例如方便采样或邀请志愿者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Agía Varvára、希腊、12351
        • West Attica General Hospital "Agia Varvara" /ID# 266256
      • Athens、希腊、11525
        • 401 General Military Hospital /ID# 277393
      • Athens、希腊、15123
        • Hygeia Hospital /ID# 263455
      • Kifissia、希腊、14561
        • KAT Attica General Hospital /ID# 266249
      • Larissa、希腊、41110
        • University General Hospital of Larissa /ID# 263440
      • Thessaloniki、希腊、54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 262530
      • Thessaloniki、希腊、54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263452
      • Thessaloniki、希腊、55134
        • General Hospital of Thessaloniki "Agios Pavlos'' /ID# 267506
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 262529
      • Tripoli、希腊、22100
        • General Hospital of Tripoli Panarkadiko "Evangelistria" /ID# 266251
      • Xánthi、希腊、67100
        • General Hospital of Xanthi /ID# 268133
    • Achaia
      • Pátrai、Achaia、希腊、25443
        • Olympion General Clinic /ID# 266258
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11525
        • Iatriko Psichikou /ID# 272851
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • 251 Hellenic Air Force General Hospital /ID# 268135
      • Athens、Attica、希腊、12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 263442
      • Athens、Attica、希腊、16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263443
      • Athens、Attica、希腊、16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 266248
      • Piraeus、Attica、希腊、18536
        • Tzaneio Prefecture General Hospital of Piraeus /ID# 263448
      • Voula、Attica、希腊、16673
        • Asklipieio General Hospital of Voula /ID# 268136
    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊、71500
        • University General Hospital of Heraklion /ID# 268777
    • Irakleio
      • Heraklion、Irakleio、希腊、71409
        • Venizelio Regional General Hospital of Heraklion /ID# 268778
    • Magnisia
      • Nea Ionia、Magnisia、希腊、14233
        • Konstantopoulio General Hospital /ID# 266257

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

最近诊断为中度斑块 PsO（定义为自首次诊断为中度 PsO 后 ≤ 24 个月）且未接受过根据当地标签使用 Risakizumab 进行高级治疗（生物制剂、阿普斯特和 deucravacitinib）的参与者。

描述

纳入标准：

  • 在 risankizumab 处方前 ≤24 个月内由专家确诊为中度斑块 PsO 的参与者定义为：

    • 受 PsO 体表面积 (BSA) 影响的体表百分比 >2% 且 <20%
    • 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分 >10
    • 静态医师整体评估 (sPGA) 分数 =3（中等），基于 5 分制 (0-4)
  • 未接受过先进治疗（生物制剂、阿普斯特和 deucravacitinib）的参与者
  • 在签署知情同意书之前，根据营销授权和当地准入条件接受 risankizumab 治疗的参与者
  • 使用 risankizumab 治疗的决定是在参加研究之前独立做出的
  • 参与者必须愿意并且能够阅读并完成研究特定调查问卷

排除标准：

  • 目前正在接受任何研究药物/设备/干预措施治疗的参与者或在开始 risankizumab 前 30 天内接受过任何研究产品的参与者
  • 怀孕或哺乳期
  • 不愿意或无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受 Risankizumab 治疗的参与者
最近诊断为中度斑块 PsO（定义为自首次诊断为中度 PsO 以来≤24 个月）且未接受过高级治疗（生物制剂、阿普斯特和 deucravacitinib）的参与者将接受医生根据当地标签开具的 risankizumab。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 分数小于或等于 2 的参与者比例
大体时间：第 16 周的基线
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一个综合评分，基于银屑病对体表面积的影响程度以及观察到的皮损和受影响区域的红斑扩展（变红）、硬结（厚度）、脱屑（鳞屑）考试当天。 使用5级量表评估每个体征的严重程度，其中0=无症状，1=轻微，2=中度，3=显着，4=非常显着。 PASI 评分范围为 0 至 72，其中 0 表示没有牛皮癣，72 表示患有非常严重的牛皮癣。
第 16 周的基线
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 得分为 0 或 1 的参与者比例（仅包括基线时 DLQI 得分小于或等于 2 的患者）
大体时间：第 16 周的基线
DLQI（皮肤病生活质量指数）评估皮肤病的症状和对生活质量的影响。 DLQI 得分范围从 0（无影响）到 30（影响非常大），得分越高表明生活质量受损越严重。
第 16 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月29日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月31日

首次发布 (实际的)

2024年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P24-179

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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