최근 중등도 판상 건선 진단을 받은 그리스의 실제 환경에서 참가자를 대상으로 리산키주맙의 효과를 평가하기 위한 연구 (REDEFINE)
2026년 2월 2일 업데이트: AbbVie
그리스의 실제 생활 환경에서 최근 중등도 판상 건선 진단을 받은 환자를 대상으로 리산키주맙의 효과를 평가하기 위한 비중재적 전향적 연구 - REDEFINE 연구
건선은 피부 세포가 정상보다 빠르게 증식하여 피부가 가렵고 고르지 못하고 붉게 보이는 피부 질환입니다. 이는 신체가 실수로 건강한 조직을 공격하는 과잉 면역 체계로 인해 발생합니다. 건선이 삶의 질에 미치는 영향은 상당할 수 있으며, 특히 판상 건선 참가자의 약 절반에 영향을 미치는 중등도 및 중증 질환의 경우 더욱 그렇습니다. 건선 참가자는 신체적, 심리적, 정서적으로 질병의 특징을 가지고 있습니다. 이 외에도 이들의 질병은 일상 활동, 업무 생산성 등 건강 관련 삶의 질의 다양한 측면에 부정적인 영향을 미칩니다. 본 연구는 리산키주맙이 건선의 단기 및 장기 임상 지표에 미치는 영향과 최근 진단을 받은 참가자(24개월 이하)의 환자 보고 결과(PRO)에 관한 정보를 제공하기 위해 고안되었습니다. 고급 치료에 경험이 없는 중등도 건선의 경우.
리산키주맙은 판상 건선 치료용으로 승인된 약물입니다. 최근 중등도 판상 건선 진단을 받은 약 250명의 참가자(중등도 건선의 첫 진단 이후 24개월 이하로 정의됨)와 초기 치료부터 고급 치료(생물의약품, 아프레밀라스트 및 듀크라바시티닙)까지 약 20개 기관에 등록될 예정입니다. 그리스에서.
참가자는 연구와 별개로 현지 승인에 따라 담당 피부과 전문의가 처방한 대로 리산키주맙을 투여받게 됩니다. 참가자는 등록되어 약 2년 동안 관찰됩니다.
본 임상시험에 참여하는 참가자에게는 추가적인 부담이 없을 것으로 예상됩니다. 연구 방문은 치료 표준에 따라 개인 진료 및 병원 진료로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
편의 샘플링 또는 자원 봉사 초대와 같은 다양한 기타 샘플링 프로세스.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Agía Varvára, 그리스, 12351
- West Attica General Hospital "Agia Varvara" /ID# 266256
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Athens, 그리스, 11525
- 401 General Military Hospital /ID# 277393
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Athens, 그리스, 15123
- Hygeia Hospital /ID# 263455
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Kifissia, 그리스, 14561
- KAT Attica General Hospital /ID# 266249
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Larissa, 그리스, 41110
- University General Hospital of Larissa /ID# 263440
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Thessaloniki, 그리스, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 262530
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Thessaloniki, 그리스, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263452
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Thessaloniki, 그리스, 55134
- General Hospital of Thessaloniki "Agios Pavlos'' /ID# 267506
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 262529
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Tripoli, 그리스, 22100
- General Hospital of Tripoli Panarkadiko "Evangelistria" /ID# 266251
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Xánthi, 그리스, 67100
- General Hospital of Xanthi /ID# 268133
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Achaia
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Pátrai, Achaia, 그리스, 25443
- Olympion General Clinic /ID# 266258
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11525
- Iatriko Psichikou /ID# 272851
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- 251 Hellenic Air Force General Hospital /ID# 268135
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Athens, Attica, 그리스, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263442
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Athens, Attica, 그리스, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263443
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Athens, Attica, 그리스, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 266248
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Piraeus, Attica, 그리스, 18536
- Tzaneio Prefecture General Hospital of Piraeus /ID# 263448
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Voula, Attica, 그리스, 16673
- Asklipieio General Hospital of Voula /ID# 268136
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71500
- University General Hospital of Heraklion /ID# 268777
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Irakleio
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Heraklion, Irakleio, 그리스, 71409
- Venizelio Regional General Hospital of Heraklion /ID# 268778
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Magnisia
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Nea Ionia, Magnisia, 그리스, 14233
- Konstantopoulio General Hospital /ID# 266257
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최근 중등도 플라크 PsO 진단을 받은 참가자(중등도 PsO의 첫 진단 이후 24개월 이하로 정의됨), 현지 라벨에 따라 리사키주맙으로 치료받은 경험이 없거나 고급 치료(생물의약품, 아프레밀라스트, 듀크라바시티닙)를 받은 적이 없는 참가자.
설명
포함 기준:
리산키주맙 처방 전 24개월 이내에 전문의에 의해 중등도 플라크 PsO 진단을 받은 참가자는 다음과 같이 정의됩니다.
- PsO 신체 표면적(BSA)의 영향을 받는 신체 표면의 비율 >2% 및 <20%
- 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수 >10
- sPGA(정적 의사의 종합 평가) 점수 = 5점 척도(0-4)를 기준으로 3(중간)
- 고급 치료법(생물의약품, 아프레밀라스트, 듀크라바시티닙)에 대한 경험이 없는 참가자
- 사전 동의서에 서명하기 전에 판매 승인 및 현지 접근 조건에 따라 리산키주맙 치료를 처방받은 참가자
- 리산키주맙 치료에 대한 결정은 연구 등록 전에 독립적으로 이루어졌습니다.
- 참가자는 연구별 설문지를 읽고 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 시험용 약물/장치/중재로 치료를 받고 있거나 리산키주맙 시작 전 30일 이내에 시험용 제품을 투여받은 참가자
- 임신 또는 수유
- 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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리산키주맙으로 치료받은 참가자
최근 중등도 플라크 PsO 진단을 받은(중등도 PsO 첫 진단 후 24개월 이하로 정의됨) 참가자와 초기 치료부터 고급 치료(생물의약품, 아프레밀라스트, 듀크라바시티닙)까지 받은 참가자는 현지 라벨에 따라 의사의 처방에 따라 리산키주맙을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수가 2 이하인 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 신체 표면적 및 병변의 홍반 확장(붉어짐), 경결(두께), 표피 박리(인설) 및 관찰된 영향을 받은 부위에 미치는 영향 정도를 기준으로 한 종합 점수입니다. 시험 당일.
각 징후의 중증도는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0=증상 없음, 1=약함, 2=보통, 3=심각함, 4=매우 심함.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 0은 건선이 없음을 나타내고 72는 매우 심각한 건선을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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피부과 생활의 질 지수(DLQI) 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율(기준선에서 DLQI 점수가 2 이하인 환자만 포함)
기간: 16주까지의 기준선
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 피부과 질환의 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
DLQI 점수의 범위는 0(효과 없음)부터 30(매우 큰 효과)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상된 것을 의미합니다.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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