Estudio para evaluar la eficacia de risankizumab en participantes con un diagnóstico reciente de psoriasis en placas moderada en un entorno de la vida real en Grecia (REDEFINE)
Un estudio prospectivo no intervencionista para evaluar la eficacia de risankizumab en pacientes con diagnóstico reciente de psoriasis en placas moderada en un entorno de la vida real en Grecia: el estudio REDEFINE
La psoriasis es un trastorno de la piel en el que las células de la piel se multiplican más rápido de lo normal, lo que hace que la piel pique y luzca con manchas y enrojecimiento. Es causada por un sistema inmunológico hiperactivo donde el cuerpo ataca el tejido sano por error. El impacto de la psoriasis en la calidad de vida puede ser significativo, especialmente en la enfermedad de moderada a grave que afecta aproximadamente a la mitad de los participantes con psoriasis en placas. Los participantes con psoriasis están marcados por su enfermedad física, psicológica y emocionalmente. Sumado a lo anterior, su enfermedad ejerce un efecto negativo en diversas dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud, como las actividades diarias y la productividad laboral. Este estudio está diseñado para proporcionar información sobre el impacto de risankizumab en los parámetros clínicos a corto y largo plazo de la psoriasis, así como los resultados informados por el paciente (PRO) en participantes con un diagnóstico reciente (menor o igual a 24 meses). de psoriasis moderada que no han recibido tratamientos avanzados.
Risankizumab es un fármaco aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas. Aproximadamente 250 participantes con un diagnóstico reciente de psoriasis en placas moderada (definida como menos de 24 meses o igual desde el primer diagnóstico de psoriasis moderada) y que no hayan recibido tratamientos avanzados (biológicos, apremilast y deucravacitinib) se inscribirán en aproximadamente 20 sitios. en Grecia.
Los participantes recibirán risankizumab según lo prescrito por su dermatólogo tratante de acuerdo con la autorización local e independientemente del estudio. Los participantes serán inscritos y observados durante aproximadamente dos años.
Se espera que no haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Visitas de estudio compuestas por consultorios privados y clínicas hospitalarias según el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Agía Varvára, Grecia, 12351
- West Attica General Hospital "Agia Varvara" /ID# 266256
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Athens, Grecia, 11525
- 401 General Military Hospital /ID# 277393
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Athens, Grecia, 15123
- Hygeia Hospital /ID# 263455
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Kifissia, Grecia, 14561
- KAT Attica General Hospital /ID# 266249
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Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa /ID# 263440
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Thessaloniki, Grecia, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 262530
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Thessaloniki, Grecia, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263452
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Thessaloniki, Grecia, 55134
- General Hospital of Thessaloniki "Agios Pavlos'' /ID# 267506
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 262529
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Tripoli, Grecia, 22100
- General Hospital of Tripoli Panarkadiko "Evangelistria" /ID# 266251
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Xánthi, Grecia, 67100
- General Hospital of Xanthi /ID# 268133
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Achaia
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Pátrai, Achaia, Grecia, 25443
- Olympion General Clinic /ID# 266258
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11525
- Iatriko Psichikou /ID# 272851
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- 251 Hellenic Air Force General Hospital /ID# 268135
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Athens, Attica, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263442
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Athens, Attica, Grecia, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263443
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Athens, Attica, Grecia, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 266248
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Piraeus, Attica, Grecia, 18536
- Tzaneio Prefecture General Hospital of Piraeus /ID# 263448
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Voula, Attica, Grecia, 16673
- Asklipieio General Hospital of Voula /ID# 268136
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71500
- University General Hospital of Heraklion /ID# 268777
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Irakleio
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Heraklion, Irakleio, Grecia, 71409
- Venizelio Regional General Hospital of Heraklion /ID# 268778
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Magnisia
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Nea Ionia, Magnisia, Grecia, 14233
- Konstantopoulio General Hospital /ID# 266257
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con un diagnóstico confirmado de PsO en placa moderada realizado por un especialista ≤24 meses antes de la prescripción de risankizumab definido como:
- Porcentaje de superficie corporal afectada por PsO Área de superficie corporal (BSA) >2% y <20%
- Puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) >10
- Puntuación de la Evaluación global del médico estático (sPGA) = 3 (moderado) según una escala de 5 puntos (0-4)
- Participantes que no han recibido tratamientos avanzados (biológicos, apremilast y deucravacitinib)
- Participantes a quienes se les haya prescrito tratamiento con risankizumab de acuerdo con la autorización de comercialización y las condiciones de acceso locales, antes de la firma del Consentimiento informado.
- La decisión de tratar con risankizumab se tomó de forma independiente y antes de la inscripción en el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de leer y completar los cuestionarios específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que actualmente reciben tratamiento con cualquier fármaco/dispositivo/intervención en investigación o que hayan recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio de risankizumab.
- Embarazo o lactancia
- No querer o no poder dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes tratados con risankizumab
Los participantes con un diagnóstico reciente de PsO en placa moderada (definida como ≤24 meses desde el primer diagnóstico de PsO moderada) y que no hayan recibido tratamientos avanzados (biológicos, apremilast y deucravacitinib) recibirán risankizumab según lo prescrito por su médico de acuerdo con la etiqueta local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que alcanzaron una puntuación del Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) menor o igual a 2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto de la psoriasis en la superficie corporal y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada según lo observado. el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0 = sin síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado, 4 = muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica que no hay psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
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Línea de base hasta la semana 16
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Proporción de participantes que lograron una puntuación del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de 0 o 1 (incluye solo pacientes con una puntuación DLQI menor o igual a 2 al inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología) evalúa los síntomas y el impacto de las enfermedades dermatológicas en la calidad de vida.
Las puntuaciones del DLQI varían de 0 (sin efecto) a 30 (efecto muy grande), y una puntuación más alta indica una calidad de vida más deteriorada.
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Línea de base hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- P24-179
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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