新しい心不全治療薬決定支援の影響
2025年2月9日 更新者：Shen Qianyu、National University of Singapore
シンガポールにおける心不全治療薬決定支援のランダム化対照試験
6 か月にわたる修正 Zelen デザインのランダム化対照試験は、臨床セッション前の心不全治療薬決定補助が共有意思決定に及ぼす影響とその長期効果を調査するために設計されています。
参加者は、意思決定支援部門または通常のケア部門のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
患者と臨床医の両方のニーズを考慮して、新しい心不全（HF）投薬決定補助（DA）が構築されました。 簡潔さに重点を置いて開発されたこの 1 ページの DA は、診療に先立って患者が薬について必要とする情報の概要を迅速かつ簡潔に提供できるように設計されています。 これには、シンガポールで利用可能な補助金を考慮した、個別のコスト情報が含まれています。 DA の目的は、臨床医と心不全患者の間のコミュニケーションを改善することです。 このランダム化比較試験 (RCT) の実施は、現実世界の環境における HF DA の有効性を研究することです。
患者は、DA 群または通常治療 (UC) 群のいずれかにランダムに割り当てられます。 DAグループでは、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤とアンジオテンシン変換酵素阻害剤の薬剤に関する使用期間と使用頻度、利点、副作用、費用情報を記載したDAが患者に提供されます。 これらの患者には、好みの薬剤を選択し、どの属性が自分にとって最も重要かを考えるよう求められます。 希望する薬剤は診療中に医師に伝えられます。 UC 部門の場合、臨床医は現在の通常のルーチンに従って診察を管理します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、609606
- Ng Teng Fong General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 駆出率低下（HFrEF）を伴う心不全と診断された
- シンガポール国籍
除外基準:
- 患者は現在 Medifund を利用しているか、医療請求比例配分システム (MCPS) を利用している
- 妊娠中
- 年齢 21 歳以下
- 個人的に同意することができない
- 英語または中国語を話すことも読むこともできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意思決定支援
患者には、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤 (ARNI) およびアンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) の薬剤に関する、個別化された費用情報やその他の情報を特徴とする意思決定支援資料が提示されます。
これらの患者には、好みの薬剤を選択し、どの属性が自分にとって最も重要かを考えるよう求められます。
希望する薬剤は診療中に医師に伝えられます。
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シンガポールが開発した HF DA は、HF 治療薬の選択肢 (ACEI および ARNI のみ) とその長所と短所に関する情報を伝えることを目的とした A3 サイズの 1 ページ ポスターです。
DA には、比較のために並べて表示される両方の薬剤の有益な属性が含まれています。
これらの属性には、補助金の対象となる費用、使用頻度、使用期間、投与経路、低血圧副作用率、入院なし率や生存率などの利点が含まれます。
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介入なし：普段のお手入れ
患者は意思決定支援なしで通常の臨床ルーチンに従って管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬価の話し合いの頻度
時間枠：1日目（クリニックセッション）
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この結果は、クリニックセッションの音声録音を使用して測定されます。
音声録音は文字に起こされます。
クリニックセッション中のコストに関する議論の有無は、Hunter らの論文に基づいてコード化されます。 (2016) の定義。
コストに関する議論の存在は 1 としてコード化され、コストに関する議論の欠如は 0 としてコード化されます。コストに関する議論の頻度のコーディングは、ランダム化を知らされていない 2 人のアナリストによって行われます。
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1日目（クリニックセッション）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的な対立
時間枠：1 日目 (クリニックセッションの直後) および 180 日目 (フォローアップ予約)
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決定的対立は、患者の個人的な価値観や幸福に影響を与える可能性のある、競合する選択肢の中から選択を迫られるときの不確実性と定義されます。
意思決定紛争尺度 (DCS) には 16 項目と 5 つの回答が含まれています。
意思決定の矛盾のレベルは 0 ～ 100 で報告されます。0 は最良の選択についての確実性が高いことを示し、100 は最良の選択についてかなりの不確実性が高いことを示します。
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1 日目 (クリニックセッションの直後) および 180 日目 (フォローアップ予約)
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意思決定の満足度
時間枠：1 日目 (クリニックセッションの直後) および 180 日目 (フォローアップ予約)
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自分の決定に対する患者の満足度は、Holmes-Rovner が開発した意思決定満足度スケール (SWD) で測定されます。
SWDは6つのアイテムからなる頼もしいツールです。
回答者は各項目を「全く同意しない」から「非常に同意する」までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。
スコアが高いほど、意思決定の満足度が高いことを示します。
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1 日目 (クリニックセッションの直後) および 180 日目 (フォローアップ予約)
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決断に対する後悔
時間枠：180日目（フォローアップ予約）
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決断後悔スケール (DRS) は、個人が決断を下した後に経験する後悔の程度を評価します。
DRS は強力な内部一貫性を実証しており、5 つの項目が含まれています。
スコア 0 は後悔がないことを示し、スコア 100 は後悔のレベルが高いことを示します。
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180日目（フォローアップ予約）
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処方薬と優先薬剤の契約
時間枠：1日目（クリニックセッション直後）
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患者の処方薬記録は電子医療記録から取得されます。
患者が希望する薬剤の選択は、決定支援書を読んだ後に文書化されます。
一致の存在は 1 としてコード化され、不一致の存在は 0 としてコード化されます。
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1日目（クリニックセッション直後）
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金融上の毒性
時間枠：1 日目 (クリニックセッションの直後) および 180 日目 (フォローアップ予約)
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患者の経済的幸福度は、COST-FACIT アンケートで評価されます。
アンケートには 12 項目があり、合計スコアは 0 ～ 44 です。
スコアが高いほど、経済的に良好であることを示します。
経済的毒性の閾値は、スコア < 26 として定義されます。
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1 日目 (クリニックセッションの直後) および 180 日目 (フォローアップ予約)
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再入院率
時間枠：180日目（フォローアップ予約）
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電子医療記録は、この結果尺度を評価するために使用されます。
採用後 6 か月以内の再入院の頻度が集計され、群間で比較されます。
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180日目（フォローアップ予約）
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心不全の症状と副作用
時間枠：180日目（フォローアップ予約）
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臨床医のメモは、これら 2 つの結果尺度を評価するために使用されます。
さまざまな心不全症状と薬物反応の頻度が採用後 6 か月以内に集計され、群間で比較されます。
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180日目（フォローアップ予約）
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服薬アドヒアランス
時間枠：180日目（フォローアップ予約）
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服薬遵守状況は、薬局データベースを使用して服薬率を生成することで把握されます。
この比率が高いほど、服薬アドヒアランスが良好であることを示します。
2 つのアーム間の比率が比較されます。
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180日目（フォローアップ予約）
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健康関連の生活の質
時間枠：1日目（クリニックセッションの直後）と180日目（フォローアップの予約）
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患者は、ユーロコルスケール（EQ-5D-5L）でHRQOLを評価します。
EQ-5D-5Lスコアは、5つの次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病）を考慮する標準化されたアルゴリズムを使用して計算されます。
各次元には5つの応答レベルがあります（問題はありません、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、または極端な問題）。
このアルゴリズムは、5から25の範囲のレベル合計スコアを生成し、25は最悪の健康、5は完全な健康です。
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1日目（クリニックセッションの直後）と180日目（フォローアップの予約）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hwee Lin Wee, PhD、National University of Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月9日
一次修了 (実際)
2024年7月25日
研究の完了 (実際)
2025年2月10日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月9日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、リクエストに応じて共有できるようになります。
IPD 共有時間枠
サポート情報と IPD は試験結果の公開後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データは、データ共有契約の締結後、リクエストに応じて共有できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。