Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en ny hjertesvigtsmedicin beslutningshjælp

9. februar 2025 opdateret af: Shen Qianyu, National University of Singapore

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en beslutningshjælp til hjertesvigtsmedicin i Singapore

Et modificeret Zelen-design randomiseret kontrolleret forsøg over en 6-måneders periode er designet til at undersøge indflydelsen af ​​en beslutningshjælp til hjertesvigtsmedicin forud for kliniksession på delt beslutningstagning og dens langsigtede effekt. Deltagerne randomiseres til enten beslutningshjælpearmen eller den sædvanlige plejearm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny hjertesvigt (HF) medicin beslutningshjælp (DA) er blevet konstrueret under hensyntagen til både patienters og klinikeres behov. Denne enkeltsides DA er udviklet med fokus på korthed og er designet til at give patienterne et hurtigt og kortfattet overblik over den information, de ønsker om deres medicin forud for deres kliniksession. Den omfatter personlig omkostningsinformation, i betragtning af de tilgængelige tilskud i Singapore. Formålet med DA er at forbedre kommunikationen mellem klinikere og HF-patienter. Udførelsen af ​​dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at studere effektiviteten af ​​HF DA i den virkelige verden.

Patienter randomiseres til enten DA-armen eller den sædvanlige pleje-arm (UC). I DA-gruppen vil patienterne blive forsynet med en DA med varighed og hyppighed af brug, fordele, bivirkninger og omkostningsoplysninger om angiotensinreceptor-neprilysin-hæmmere og angiotensin-konverterende enzymhæmmere. Disse patienter vil derefter få til opgave at vælge en foretrukken medicin og reflektere over, hvilken egenskab der har størst betydning for dem. Den foretrukne medicin vil blive kommunikeret til klinikerne under kliniksessionen. For UC-armen vil klinikere styre mødet i henhold til den nuværende sædvanlige rutine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF)
  • Singaporeansk nationalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket på Medifund ELLER har Medical Claims Pro-ration System (MCPS)
  • Gravid
  • Alder 21 år og derunder
  • Ude af stand til personligt at give samtykke
  • Kan ikke tale og læse engelsk eller kinesisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beslutningsstøtte
Patienterne vil blive præsenteret for et beslutningshjælpemiddel med personlig omkostningsinformation samt anden information om angiotensinreceptor neprilysinhæmmer (ARNI) og angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) medicin. Disse patienter vil derefter få til opgave at vælge en foretrukken medicin og reflektere over, hvilken egenskab der har størst betydning for dem. Den foretrukne medicin vil blive kommunikeret til klinikerne under kliniksessionen.
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtte
Den Singapore udviklede HF DA er en plakat på én side i A3-størrelse designet til at formidle information om muligheder for HF-medicin (kun ACEI og ARNI) og deres fordele og ulemper. DA indeholder informative egenskaber for begge lægemidler, der præsenteres side om side til sammenligning. Disse egenskaber omfatter subsidierede omkostninger, hyppighed af brug, brugsvarighed, administrationsvej, lavt blodtryksbivirkningsrate og fordele såsom ikke-hospitaliseringsrate og overlevelsesrate.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne behandles som den sædvanlige kliniske rutine uden beslutningshjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af diskussion om medicinomkostninger
Tidsramme: Dag 1 (klinik session)
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af en lydoptagelse af kliniksessionen. Lydoptagelse vil blive transskriberet. Tilstedeværelsen af ​​omkostningsdiskussion under kliniksessionen vil kodes baseret på Hunter et al. (2016) definition. Tilstedeværelse af omkostningsdiskussion kodes som 1 og fravær af omkostningsdiskussion kodes som 0. Kodning af omkostningsdiskussionsfrekvens vil blive foretaget af 2 analytikere, der er blindet for randomiseringen.
Dag 1 (klinik session)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter kliniksession) og dag 180 (opfølgningsaftale)
Beslutningskonflikt defineres som usikkerhed, når man står over for at vælge blandt konkurrerende muligheder, der kan påvirke patientens personlige værdier eller velbefindende. Decision Conflict Scale (DCS) indeholder 16 punkter med 5 svar. Niveauet for beslutningskonflikt rapporteres fra 0 til 100, hvor 0 indikerer en høj grad af sikkerhed for det bedste valg og 100 indikerer en betydelig grad af usikkerhed om det bedste valg.
Dag 1 (umiddelbart efter kliniksession) og dag 180 (opfølgningsaftale)
Beslutningstilfredshed
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter kliniksession) og dag 180 (opfølgningsaftale)
Patienternes tilfredshed med deres beslutning vil blive målt med Satisfaction with Decision Scale (SWD) udviklet af Holmes-Rovner. SWD er et pålideligt værktøj bestående af 6 genstande. Respondenterne bedømmer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig". En højere score indikerer større beslutningstilfredshed.
Dag 1 (umiddelbart efter kliniksession) og dag 180 (opfølgningsaftale)
Beslutning beklagelse
Tidsramme: Dag 180 (opfølgningsaftale)
Decision Regret Scale (DRS) evaluerer graden af ​​fortrydelse, som en person oplever efter at have truffet en beslutning. DRS har udvist stærk intern sammenhæng og omfatter fem elementer. En score på 0 indikerer fravær af enhver fortrydelse, mens en score på 100 indikerer et højt niveau af fortrydelse.
Dag 180 (opfølgningsaftale)
Ordineret medicinaftale med foretrukket medicin
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter kliniksession)
Patientens ordinerede medicinjournal vil blive hentet fra den elektroniske journal. Deres foretrukne medicinvalg vil blive dokumenteret efter læsning af beslutningshjælpen. Tilstedeværelse af enighed er kodet som 1 og tilstedeværelse af uoverensstemmelse kodes som 0.
Dag 1 (umiddelbart efter kliniksession)
Finansiel toksicitet
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter kliniksession) og dag 180 (opfølgningsaftale)
Patientens økonomiske velbefindende vil blive vurderet med COST-FACIT spørgeskema. Spørgeskemaet indeholder tolv emner med en samlet score på 0 til 44. Jo højere score, jo bedre økonomisk velvære. Tærsklen for finansiel toksicitet er defineret som en score < 26.
Dag 1 (umiddelbart efter kliniksession) og dag 180 (opfølgningsaftale)
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Dag 180 (opfølgningsaftale)
Elektronisk journal vil blive brugt til at evaluere dette resultatmål. Hyppigheden af ​​genindlæggelse på hospital inden for 6 måneder efter rekruttering vil blive talt op og sammenlignet mellem armene.
Dag 180 (opfølgningsaftale)
Symptomer på hjertesvigt og bivirkninger
Tidsramme: Dag 180 (opfølgningsaftale)
Lægens notater vil blive brugt til at evaluere disse to resultatmål. Hyppigheden af ​​forskellige hjertesvigtssymptomer og lægemiddelreaktioner vil blive talt op inden for 6 måneder efter rekruttering og sammenlignet mellem armene.
Dag 180 (opfølgningsaftale)
Medicinadhærens
Tidsramme: Dag 180 (opfølgningsaftale)
Medicinoverholdelse vil blive fanget ved at generere medicinbesiddelsesforholdet ved hjælp af apotekets database. Jo højere forholdet er, desto bedre er medicinadhærensen. Forholdet mellem de to arme vil blive sammenlignet.
Dag 180 (opfølgningsaftale)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter klinik session) og dag 180 (opfølgningsaftale)
Patienter vurderer deres HRQOL med Euroqol Scale (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L-score beregnes ved hjælp af en standardiseret algoritme, der overvejer fem dimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerter og angst/depression). Hver dimension har fem responsniveauer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ekstreme problemer). Algoritmen producerer en niveau sum score, der spænder fra 5 til 25, hvor 25 er det værste helbred og 5 er perfekt helbred.
Dag 1 (umiddelbart efter klinik session) og dag 180 (opfølgningsaftale)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Singapore

Samarbejdspartnere

Ng Teng Fong General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hwee Lin Wee, PhD, National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/00772

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige for deling efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Understøttende information og IPD vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse af forsøgsresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for deling efter anmodning efter indgåelse af en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner