Virkningen av en ny hjertesviktmedisineringshjelp
9. februar 2025 oppdatert av: Shen Qianyu, National University of Singapore
Randomisert kontrollert utprøving av hjertesviktmedisineringshjelp i Singapore
En modifisert Zelen-design randomisert kontrollert studie over 6 måneders periode er designet for å undersøke påvirkningen av en hjertesviktmedisineringshjelpemiddel før klinikkøkten på delt beslutningstaking og dens langsiktige effekt.
Deltakerne blir randomisert til enten beslutningshjelpearmen eller den vanlige omsorgsarmen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En ny hjertesvikt (HF) medikamentbeslutningshjelp (DA) er konstruert, som tar hensyn til behovene til både pasienter og klinikere. Utviklet med fokus på korthet, er denne énsides DA designet for å gi pasienter en rask og kortfattet oversikt over informasjonen de ønsker om medisinene deres før klinikken. Den omfatter personlig tilpasset kostnadsinformasjon, med tanke på subsidiene som er tilgjengelige i Singapore. Målet med DA er å forbedre kommunikasjonen mellom klinikere og HF-pasienter. Gjennomføringen av denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å studere effektiviteten til HF DA i den virkelige verden.
Pasienter er randomisert til enten DA-armen eller vanlig omsorgsarm (UC). I DA-gruppen vil pasientene få en DA med varighet og hyppighet av bruk, fordeler, bivirkninger og kostnadsinformasjon om angiotensinreseptor neprilysinhemmere og angiotensinkonverterende enzymhemmere. Disse pasientene vil da få i oppgave å velge en foretrukket medisin og reflektere over hvilken egenskap som har størst betydning for dem. Den foretrukne medisinen vil bli kommunisert til klinikerne under klinikkøkten. For UC-armen vil klinikere administrere møtet i henhold til gjeldende vanlige rutine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF)
- Singaporeansk nasjonalitet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er for tiden på Medifund ELLER har Medical Claims Pro-ration System (MCPS)
- Gravid
- Alder 21 år og under
- Ute av stand til personlig å gi samtykke
- Kan ikke snakke og lese engelsk eller kinesisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beslutningshjelp
Pasienter vil bli presentert med et beslutningshjelpemiddel med personlig tilpasset kostnadsinformasjon, samt annen informasjon om angiotensinreseptor neprilysinhemmer (ARNI) og angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) medisiner.
Disse pasientene vil da få i oppgave å velge en foretrukket medisin og reflektere over hvilken egenskap som har størst betydning for dem.
Den foretrukne medisinen vil bli kommunisert til klinikerne under klinikkøkten.
|
Den Singapore-utviklede HF DA er en en-sides plakat i A3-størrelse designet for å formidle informasjon om alternativer for HF-medisiner (kun ACEI og ARNI) og deres fordeler og ulemper.
DA inneholder informative attributter for begge medisinene som presenteres side ved side for sammenligning.
Disse egenskapene inkluderer subsidierte kostnader, brukshyppighet, bruksvarighet, administreringsvei, lavt blodtrykksbivirkningsrate og fordeler som ikke-hospitalisering og overlevelse.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter behandles som vanlig klinisk rutine uten beslutningshjelp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av medisinkostnadsdiskusjon
Tidsramme: Dag 1 (klinikkøkt)
|
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av et lydopptak av klinikken.
Lydopptak vil bli transkribert.
Tilstedeværelsen av kostnadsdiskusjon under klinikkøkten vil kodes basert på Hunter et al. (2016) definisjon.
Tilstedeværelse av kostnadsdiskusjon kodes som 1 og fravær av kostnadsdiskusjon kodes som 0. Koding av kostnadsdiskusjonsfrekvens vil bli gjort av 2 analytikere som er blindet for randomiseringen.
|
Dag 1 (klinikkøkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart etter klinikkøkt) og dag 180 (oppfølgingsavtale)
|
Beslutningskonflikt er definert som usikkerhet når man står overfor å velge blant konkurrerende alternativer som kan påvirke pasientens personlige verdier eller velvære.
Decision Conflict Scale (DCS) inneholder 16 elementer med 5 svar.
Nivået på beslutningskonflikt rapporteres fra 0 til 100, hvor 0 indikerer høy grad av sikkerhet om det beste valget og 100 indikerer en betydelig grad av usikkerhet om det beste valget.
|
Dag 1 (umiddelbart etter klinikkøkt) og dag 180 (oppfølgingsavtale)
|
|
Beslutningstilfredshet
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart etter klinikkøkt) og dag 180 (oppfølgingsavtale)
|
Pasientens tilfredshet med avgjørelsen vil bli målt med Satisfaction with Decision Scale (SWD) utviklet av Holmes-Rovner.
SWD er et pålitelig verktøy som består av 6 elementer.
Respondentene vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala, fra «helt uenig» til «helt enig».
En høyere score indikerer større beslutningstilfredshet.
|
Dag 1 (umiddelbart etter klinikkøkt) og dag 180 (oppfølgingsavtale)
|
|
Beslutning beklagelse
Tidsramme: Dag 180 (oppfølgingsavtale)
|
Decision Regret Scale (DRS) evaluerer graden av anger som et individ opplever etter å ha tatt en beslutning.
DRS har vist sterk intern konsistens og inkluderer fem elementer.
En score på 0 antyder fravær av anger, mens en score på 100 indikerer et høyt nivå av anger.
|
Dag 180 (oppfølgingsavtale)
|
|
Foreskrevet medisinavtale med foretrukket medisin
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart etter klinikken)
|
Pasientens foreskrevet medisinjournal vil bli hentet fra den elektroniske journalen.
Deres foretrukne medikamentvalg vil bli dokumentert etter å ha lest beslutningshjelpen.
Tilstedeværelse av avtale er kodet som 1 og tilstedeværelse av avvik er kodet som 0.
|
Dag 1 (umiddelbart etter klinikken)
|
|
Finansiell giftighet
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart etter klinikkøkt) og dag 180 (oppfølgingsavtale)
|
Pasientens økonomiske velvære vil bli vurdert med COST-FACIT spørreskjema.
Spørreskjemaet inneholder tolv elementer med en totalscore på 0 til 44.
Jo høyere poengsum, jo bedre økonomisk velvære.
Terskelen for finansiell toksisitet er definert som en skåre < 26.
|
Dag 1 (umiddelbart etter klinikkøkt) og dag 180 (oppfølgingsavtale)
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Dag 180 (oppfølgingsavtale)
|
Elektronisk journal vil bli brukt for å evaluere dette utfallsmålene.
Frekvensen av reinnleggelse på sykehus innen 6 måneder etter rekruttering vil bli talt opp og sammenlignet mellom armene.
|
Dag 180 (oppfølgingsavtale)
|
|
Hjertesviktsymptomer og bivirkninger
Tidsramme: Dag 180 (oppfølgingsavtale)
|
Legens notater vil bli brukt til å evaluere disse to utfallsmålene.
Hyppigheten av ulike hjertesviktsymptomer og medikamentreaksjoner vil bli talt opp innen 6 måneder etter rekruttering og sammenlignet mellom armene.
|
Dag 180 (oppfølgingsavtale)
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Dag 180 (oppfølgingsavtale)
|
Medisinoverholdelse vil bli fanget opp ved å generere Medisinbesittelsesforholdet ved hjelp av apotekdatabasen.
Jo høyere forholdet er, jo bedre etterlevelse av medisiner.
Forholdet mellom de to armene vil bli sammenlignet.
|
Dag 180 (oppfølgingsavtale)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart etter klinikkøkt) og dag 180 (oppfølgingsavtale)
|
Pasientene vil vurdere HRQOL med Euroqol-skalaen (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L-poengsum beregnes ved bruk av en standardisert algoritme som vurderer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerter og angst/depresjon).
Hver dimensjon har fem responsnivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ekstreme problemer).
Algoritmen gir en nivåsumscore som varierer fra 5 til 25, og 25 er den verste helsen og 5 er perfekt helse.
|
Dag 1 (umiddelbart etter klinikkøkt) og dag 180 (oppfølgingsavtale)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hwee Lin Wee, PhD, National University of Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/00772
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige for deling på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Støtteinformasjon og IPD vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av prøveresultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig for deling på forespørsel, etter gjennomføring av en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .