Uuden sydämen vajaatoiminnan lääkepäätösavun vaikutus
sunnuntai 9. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shen Qianyu, National University of Singapore
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sydämen vajaatoimintaan liittyvästä lääkepäätösavusta Singaporessa
Modifioitu Zelen-suunnitelma satunnaistettu, kontrolloitu 6 kuukauden mittainen tutkimus on suunniteltu tutkimaan ennen klinikan istuntoa annettavan sydämen vajaatoiminnan lääkkeen päätösavun vaikutusta yhteiseen päätöksentekoon ja sen pitkän aikavälin vaikutusta.
Osallistujat satunnaistetaan joko päätösapuryhmään tai tavalliseen hoitoryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi sydämen vajaatoiminnan (HF) lääkityspäätösapu (DA) on rakennettu ottaen huomioon sekä potilaiden että kliinikon tarpeet. Tämä yksisivuinen DA on kehitetty lyhyydelle ja se on suunniteltu tarjoamaan potilaille nopea ja ytimekäs yleiskuvaus tiedoista, joita he haluavat lääkkeistään ennen klinikkaistuntoa. Se sisältää henkilökohtaiset kustannustiedot, kun otetaan huomioon Singaporessa saatavilla olevat tuet. DA:n tavoitteena on parantaa kommunikaatiota kliinikkojen ja HF-potilaiden välillä. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on tutkia HF DA:n tehokkuutta tosielämässä.
Potilaat satunnaistetaan joko DA-haaraan tai tavanomaiseen hoitoon (UC). DA-ryhmässä potilaille tarjotaan DA, jossa on tiedot angiotensiinireseptorin neprilysiini-inhibiittoreista ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjälääkkeistä käytön kestosta ja tiheydestä, hyödyistä, sivuvaikutuksista ja kustannuksista. Näiden potilaiden tehtävänä on sitten valita haluamasi lääke ja pohtia, mikä ominaisuus on heille tärkein. Suositeltava lääke ilmoitetaan kliinikoille klinikan istunnon aikana. UC-haarassa kliinikot hoitavat kohtaamisen nykyisen tavanomaisen rutiinin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF)
- Singaporen kansalaisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tällä hetkellä Medifundissa TAI hänellä on Medical Claims Pro-ration System (MCPS)
- Raskaana
- Ikä 21 vuotta ja alle
- Ei pysty antamaan henkilökohtaisesti suostumusta
- Ei osaa puhua ja lukea englantia tai kiinaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätösapu
Potilaille tarjotaan päätöksentekoapua, joka sisältää henkilökohtaisia kustannustietoja sekä muuta tietoa angiotensiinireseptorin neprilysiini-inhibiittoreista (ARNI) ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjistä (ACEI).
Näiden potilaiden tehtävänä on sitten valita haluamasi lääke ja pohtia, mikä ominaisuus on heille tärkein.
Suositeltava lääke ilmoitetaan kliinikoille klinikan istunnon aikana.
|
Singaporen kehittämä HF DA on A3-kokoinen yksisivuinen juliste, joka on suunniteltu välittämään tietoa HF-lääkkeiden vaihtoehdoista (vain ACEI ja ARNI) ja niiden eduista ja haitoista.
DA sisältää molempien lääkkeiden informatiivisia ominaisuuksia, jotka on esitetty rinnakkain vertailua varten.
Näitä ominaisuuksia ovat tuetut kustannukset, käyttötiheys, käytön kesto, antoreitti, alhainen verenpaineen sivuvaikutusten määrä ja edut, kuten sairaalahoitoon jääminen ja eloonjäämisaste.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaita hoidetaan tavalliseen kliiniseen rutiiniin ilman päätöksentekoapua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityskustannuskeskustelun tiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 (klinikan istunto)
|
Tämä tulos mitataan klinikan istunnon äänitallenteen avulla.
Äänitallenne litteroidaan.
Kustannuskeskustelun läsnäolo klinikan istunnon aikana koodataan Hunterin et al. (2016) määritelmä.
Kustannuskeskustelun läsnäolo koodataan 1:llä ja kustannuskeskustelun puuttuminen 0:lla. Kustannuskeskustelutiheyden koodauksen tekee 2 analyytikkoa, jotka ovat sokeutuneet satunnaistukselle.
|
Päivä 1 (klinikan istunto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: Päivä 1 (välittömästi klinikkaistunnon jälkeen) ja päivä 180 (jälkikäynti)
|
Päätöskonfliktilla tarkoitetaan epävarmuutta valittaessa kilpailevia vaihtoehtoja, jotka voivat vaikuttaa potilaan henkilökohtaisiin arvoihin tai hyvinvointiin.
Decisional Conflict Scale (DCS) sisältää 16 kohtaa ja 5 vastausta.
Päätöksentekoristiriidan taso ilmoitetaan välillä 0–100, jolloin 0 tarkoittaa suurta varmuutta parhaasta valinnasta ja 100 merkitsee merkittävää epävarmuutta parhaan valinnan suhteen.
|
Päivä 1 (välittömästi klinikkaistunnon jälkeen) ja päivä 180 (jälkikäynti)
|
|
Päätöksen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 (välittömästi klinikkaistunnon jälkeen) ja päivä 180 (jälkikäynti)
|
Potilaan tyytyväisyyttä päätökseensä mitataan Holmes-Rovnerin kehittämällä Satisfaction with Decision Scale (SWD) -asteikolla.
SWD on luotettava työkalu, joka koostuu 6 osasta.
Vastaajat arvioivat jokaisen kohdan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä päätökseen.
|
Päivä 1 (välittömästi klinikkaistunnon jälkeen) ja päivä 180 (jälkikäynti)
|
|
Päätöksen katuminen
Aikaikkuna: Päivä 180 (jatkoaika)
|
DRS (Deputation Regret Scale) -asteikko arvioi yksilön katumuksen asteen päätöksenteon jälkeen.
DRS on osoittanut vahvaa sisäistä johdonmukaisuutta ja sisältää viisi kohdetta.
Pistemäärä 0 tarkoittaa katumuksen puuttumista, kun taas pistemäärä 100 tarkoittaa suurta katumusta.
|
Päivä 180 (jatkoaika)
|
|
Määrätty lääkityssopimus ensisijaisen lääkkeen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 (välittömästi klinikan istunnon jälkeen)
|
Potilaan määrätty lääkityskertomus saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
Heidän ensisijainen lääkevalintansa dokumentoidaan päätösavun lukemisen jälkeen.
Sopimuksen olemassaolo on koodattu 1:llä ja poikkeavuuden esiintyminen 0:lla.
|
Päivä 1 (välittömästi klinikan istunnon jälkeen)
|
|
Taloudellinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 (välittömästi klinikkaistunnon jälkeen) ja päivä 180 (jälkikäynti)
|
Potilaan taloudellista hyvinvointia arvioidaan COST-FACIT-kyselyllä.
Kyselylomakkeessa on kaksitoista kohtaa, joiden kokonaispistemäärä on 0-44.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi taloudellinen hyvinvointi.
Taloudellisen myrkyllisyyden kynnys määritellään pisteeksi < 26.
|
Päivä 1 (välittömästi klinikkaistunnon jälkeen) ja päivä 180 (jälkikäynti)
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Päivä 180 (jatkoaika)
|
Tämän tulosmittauksen arvioimiseen käytetään sähköistä sairauskertomusta.
Sairaalaan takaisinottotiheys 6 kuukauden sisällä rekrytoinnista lasketaan ja verrataan eri aseiden välillä.
|
Päivä 180 (jatkoaika)
|
|
Sydämen vajaatoiminnan oireet ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 180 (jatkoaika)
|
Kliinikon muistiinpanoja käytetään näiden kahden tulosmitan arvioimiseen.
Erilaisten sydämen vajaatoiminnan oireiden ja lääkereaktioiden esiintymistiheys lasketaan 6 kuukauden sisällä värväämisestä, ja niitä verrataan eri aseiden välillä.
|
Päivä 180 (jatkoaika)
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 180 (jatkoaika)
|
Lääkityksen noudattaminen mitataan luomalla lääkkeiden hallussapitosuhde apteekin tietokannan avulla.
Mitä korkeampi suhde, sitä paremmin lääkitys sitoutuu.
Kahden haaran välistä suhdetta verrataan.
|
Päivä 180 (jatkoaika)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 1 (heti klinikan istunnon jälkeen) ja päivä 180 (jatko-tapaaminen)
|
Potilaat arvioivat HRQOL: n Euroqol-asteikolla (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L-pistemäärä lasketaan käyttämällä standardisoitua algoritmia, joka harkitsee viittä ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa (ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia tai äärimmäisiä ongelmia).
Algoritmi tuottaa tason summan pistemäärän, joka vaihtelee 5: stä 25: een, ja 25 on pahin terveys ja 5 on täydellinen terveys.
|
Päivä 1 (heti klinikan istunnon jälkeen) ja päivä 180 (jatko-tapaaminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hwee Lin Wee, PhD, National University of Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/00772
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot asetetaan pyynnöstä jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Tukitiedot ja IPD ovat saatavilla koetulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan jaettavaksi pyynnöstä, kun tiedonjakosopimus on tehty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .