Impacto de una nueva ayuda para la toma de decisiones sobre medicamentos para la insuficiencia cardíaca
9 de febrero de 2025 actualizado por: Shen Qianyu, National University of Singapore
Ensayo controlado aleatorio de una ayuda para la toma de decisiones sobre medicamentos para la insuficiencia cardíaca en Singapur
Un ensayo controlado aleatorio con diseño Zelen modificado durante un período de 6 meses está diseñado para investigar la influencia de una ayuda para la toma de decisiones sobre medicamentos para la insuficiencia cardíaca antes de la sesión clínica sobre la toma de decisiones compartida y su efecto a largo plazo.
Los participantes son asignados al azar al brazo de ayuda para la toma de decisiones o al brazo de atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha construido una nueva ayuda para la toma de decisiones sobre medicación (DA) para la insuficiencia cardíaca (IC), teniendo en cuenta las necesidades tanto de los pacientes como de los médicos. Desarrollado centrándose en la brevedad, este DA de una sola página está diseñado para ofrecer a los pacientes una descripción general rápida y concisa de la información que desean sobre su medicación antes de su sesión clínica. Incluye información de costos personalizada, considerando los subsidios disponibles en Singapur. El objetivo de la DA es mejorar la comunicación entre los médicos y los pacientes con insuficiencia cardíaca. La realización de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es estudiar la eficacia del HF DA en el entorno del mundo real.
Los pacientes se asignan al azar al grupo de DA o al grupo de atención habitual (UC). En el grupo DA, los pacientes recibirán un DA con información sobre la duración y frecuencia de uso, beneficios, efectos secundarios y costos de los medicamentos inhibidores de la neprilisina del receptor de angiotensina y de la enzima convertidora de angiotensina. Luego, a estos pacientes se les pedirá que elijan un medicamento preferido y reflexionen sobre qué atributo tiene más importancia para ellos. La medicación preferida se comunicará a los médicos durante la sesión clínica. Para el grupo de UC, los médicos gestionarán el encuentro según la rutina habitual actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF)
- nacionalidad singapurense
Criterio de exclusión:
- El paciente actualmente tiene Medifund O tiene un Sistema de prorrateo de reclamos médicos (MCPS)
- Embarazada
- Edad 21 años y menos
- Incapaz de dar personalmente su consentimiento
- No puedo hablar ni leer inglés o chino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda a la decisión
A los pacientes se les presentará una ayuda para tomar decisiones con información de costos personalizada, así como otra información sobre los medicamentos inhibidores del receptor de neprilisina de angiotensina (ARNI) y de la enzima convertidora de angiotensina (IECA).
Luego, a estos pacientes se les pedirá que elijan un medicamento preferido y reflexionen sobre qué atributo tiene más importancia para ellos.
La medicación preferida se comunicará a los médicos durante la sesión clínica.
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El HF DA desarrollado en Singapur es un póster de una página de tamaño A3 diseñado para transmitir información sobre las opciones de medicamentos para la insuficiencia cardíaca (IECA y ARNI únicamente) y sus ventajas y desventajas.
El DA contiene atributos informativos de ambos medicamentos que se presentan uno al lado del otro para compararlos.
Estos atributos incluyen costo subsidiado, frecuencia de uso, duración del uso, vía de administración, tasa de efectos secundarios de presión arterial baja y beneficios como la tasa de no hospitalización y la tasa de supervivencia.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes son tratados según la rutina clínica habitual sin ayuda para la toma de decisiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de discusión sobre el costo de los medicamentos
Periodo de tiempo: Día 1 (Sesión clínica)
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Este resultado se medirá mediante una grabación de audio de la sesión clínica.
Se transcribirá la grabación de audio.
La presencia de discusión sobre costos durante la sesión clínica se codificará según Hunter et al. (2016) definición.
La presencia de discusión sobre costos se codifica como 1 y la ausencia de discusión sobre costos se codifica como 0. La codificación de la frecuencia de la discusión sobre costos la realizarán 2 analistas que no conocen la aleatorización.
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Día 1 (Sesión clínica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto de decisiones
Periodo de tiempo: Día 1 (Inmediatamente después de la sesión clínica) y Día 180 (Cita de seguimiento)
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El conflicto de decisiones se define como la incertidumbre cuando se enfrenta a elegir entre opciones competitivas que pueden afectar los valores personales o el bienestar del paciente.
La Escala de Conflicto Decisional (DCS) contiene 16 ítems con 5 respuestas.
El nivel de conflicto de decisión se informa de 0 a 100, donde 0 indica un alto grado de certeza sobre la mejor opción y 100 indica un grado significativo de incertidumbre sobre la mejor opción.
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Día 1 (Inmediatamente después de la sesión clínica) y Día 180 (Cita de seguimiento)
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Satisfacción de la decisión
Periodo de tiempo: Día 1 (Inmediatamente después de la sesión clínica) y Día 180 (Cita de seguimiento)
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La satisfacción del paciente con su decisión se medirá con la Escala de satisfacción con la decisión (SWD) desarrollada por Holmes-Rovner.
El SWD es una herramienta fiable que consta de 6 elementos.
Los encuestados califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos, que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción al tomar decisiones.
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Día 1 (Inmediatamente después de la sesión clínica) y Día 180 (Cita de seguimiento)
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Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: Día 180 (Cita de seguimiento)
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La Decision Regret Scale (DRS) evalúa el grado de arrepentimiento que experimenta un individuo después de tomar una decisión.
DRS ha demostrado una fuerte coherencia interna e incluye cinco ítems.
Una puntuación de 0 sugiere ausencia de arrepentimiento, mientras que una puntuación de 100 indica un alto nivel de arrepentimiento.
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Día 180 (Cita de seguimiento)
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Acuerdo de medicación recetada con medicación preferida
Periodo de tiempo: Día 1 (Inmediatamente después de la sesión clínica)
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El registro de medicación prescrita del paciente se obtendrá del expediente médico electrónico.
Su elección de medicamento preferido quedará documentada después de leer la ayuda para la toma de decisiones.
La presencia de acuerdo se codifica como 1 y la presencia de discrepancia se codifica como 0.
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Día 1 (Inmediatamente después de la sesión clínica)
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Toxicidad financiera
Periodo de tiempo: Día 1 (Inmediatamente después de la sesión clínica) y Día 180 (Cita de seguimiento)
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El bienestar financiero del paciente se evaluará con el cuestionario COST-FACIT.
El cuestionario contiene doce ítems con una puntuación total de 0 a 44.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el bienestar financiero.
El umbral de toxicidad financiera se define como una puntuación <26.
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Día 1 (Inmediatamente después de la sesión clínica) y Día 180 (Cita de seguimiento)
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Día 180 (Cita de seguimiento)
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Se utilizará un registro médico electrónico para evaluar estas medidas de resultado.
La frecuencia de reingreso al hospital dentro de los 6 meses posteriores al reclutamiento se contabilizará y comparará entre brazos.
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Día 180 (Cita de seguimiento)
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Síntomas de insuficiencia cardíaca y reacciones adversas a los medicamentos.
Periodo de tiempo: Día 180 (Cita de seguimiento)
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Se utilizarán notas del médico para evaluar estas dos medidas de resultado.
La frecuencia de diversos síntomas de insuficiencia cardíaca y reacciones a los medicamentos se contabilizará dentro de los 6 meses posteriores al reclutamiento y se comparará entre brazos.
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Día 180 (Cita de seguimiento)
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Día 180 (Cita de seguimiento)
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La adherencia a la medicación se capturará generando el índice de posesión de medicamentos utilizando la base de datos de farmacia.
Cuanto mayor sea el ratio, mejor será la adherencia a la medicación.
Se comparará la relación entre los dos brazos.
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Día 180 (Cita de seguimiento)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Día 1 (inmediatamente después de la sesión de la clínica) y el día 180 (cita de seguimiento)
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Los pacientes evaluarán su HRQOL con la escala Euroqol (EQ-5D-5L).
La puntuación EQ-5D-5L se calcula utilizando un algoritmo estandarizado que considera cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves o problemas extremos).
El algoritmo produce una puntuación de suma de nivel que varía de 5 a 25 con 25 siendo la peor salud y 5 de salud perfecta.
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Día 1 (inmediatamente después de la sesión de la clínica) y el día 180 (cita de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hwee Lin Wee, PhD, National University of Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/00772
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados estarán disponibles para compartir a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
La información de respaldo y la DPI estarán disponibles después de la publicación de los resultados del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para compartir previa solicitud, después de la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .