Wpływ nowatorskiej pomocy w podjęciu decyzji o leczeniu niewydolności serca
9 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shen Qianyu, National University of Singapore
Randomizowane kontrolowane badanie pomocy w podjęciu decyzji o leczeniu niewydolności serca w Singapurze
Zmodyfikowane, randomizowane, kontrolowane badanie Zelena trwające 6 miesięcy ma na celu zbadanie wpływu pomocy w podjęciu decyzji o leczeniu niewydolności serca przed sesją kliniczną na wspólne podejmowanie decyzji i jej długoterminowe skutki.
Uczestnicy są losowo przydzielani do ramienia wspomagającego podejmowanie decyzji lub do ramienia zwykłej opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skonstruowano nowatorskie narzędzie pomagające w podejmowaniu decyzji o leczeniu niewydolności serca (HF) z uwzględnieniem potrzeb zarówno pacjentów, jak i lekarzy. Ten jednostronicowy DA, opracowany z naciskiem na zwięzłość, ma na celu zapewnienie pacjentom szybkiego i zwięzłego przeglądu potrzebnych im informacji na temat leków przed sesją w klinice. Obejmuje spersonalizowane informacje o kosztach, biorąc pod uwagę dotacje dostępne w Singapurze. Celem DA jest poprawa komunikacji pomiędzy klinicystami a pacjentami z HF. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest zbadanie skuteczności HF DA w warunkach rzeczywistych.
Pacjenci są losowo przydzielani do ramienia DA lub ramienia zwykłego leczenia (UC). W grupie DA pacjenci otrzymają DA zawierającą czas trwania i częstotliwość stosowania, korzyści, skutki uboczne i informacje o kosztach leków z grupy inhibitorów receptora angiotensyny, neprylizyny i inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę. Pacjenci ci zostaną następnie poproszeni o wybranie preferowanego leku i zastanowienie się, która cecha ma dla nich największe znaczenie. Preferowany lek zostanie przekazany lekarzom podczas sesji klinicznej. W przypadku oddziału UC klinicyści przeprowadzą spotkanie zgodnie z bieżącymi zwyczajowymi procedurami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)
- Obywatelstwo singapurskie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent korzysta obecnie z Medifund LUB posiada system proporcjonalności roszczeń medycznych (MCPS)
- W ciąży
- Wiek 21 lat i poniżej
- Niemożność osobistego wyrażenia zgody
- Nie potrafi mówić ani czytać po angielsku ani chińsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc w podjęciu decyzji
Pacjenci otrzymają pomoc w podjęciu decyzji, zawierającą spersonalizowane informacje o kosztach, a także inne informacje na temat leków z grupy inhibitorów receptora angiotensyny, neprylizyny (ARNI) i inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI).
Pacjenci ci zostaną następnie poproszeni o wybranie preferowanego leku i zastanowienie się, która cecha ma dla nich największe znaczenie.
Preferowany lek zostanie przekazany lekarzom podczas sesji klinicznej.
|
Opracowany w Singapurze HF DA to jednostronicowy plakat w formacie A3, którego zadaniem jest przekazanie informacji na temat dostępnych leków na HF (tylko ACEI i ARNI) oraz ich zalet i wad.
DA zawiera informacyjne cechy obu leków, które są prezentowane obok siebie dla porównania.
Atrybuty te obejmują dotowany koszt, częstotliwość stosowania, czas stosowania, drogę podawania, odsetek skutków ubocznych związanych z niskim ciśnieniem krwi oraz korzyści, takie jak wskaźnik braku hospitalizacji i wskaźnik przeżycia.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci są leczeni według zwykłej procedury klinicznej, bez wspomagania decyzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość dyskusji na temat kosztów leków
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja kliniczna)
|
Wynik ten będzie mierzony na podstawie nagrania audio sesji klinicznej.
Nagranie audio zostanie transkrybowane.
Obecność dyskusji o kosztach podczas sesji klinicznej zostanie zakodowana na podstawie Huntera i in. (2016) definicja.
Obecność dyskusji o kosztach jest kodowana jako 1, a brak dyskusji o kosztach jest kodowana jako 0. Kodowanie częstotliwości dyskusji o kosztach zostanie wykonane przez 2 analityków, którzy nie dostrzegają randomizacji.
|
Dzień 1 (sesja kliniczna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Dzień 1 (bezpośrednio po sesji klinicznej) i dzień 180 (wizyta kontrolna)
|
Konflikt decyzyjny definiuje się jako niepewność w obliczu wyboru spośród konkurencyjnych opcji, które mogą mieć wpływ na osobiste wartości lub dobrostan pacjenta.
Skala Konfliktu Decyzji (DCS) zawiera 16 pozycji z 5 odpowiedziami.
Poziom konfliktu decyzyjnego podaje się w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza wysoki stopień pewności co do najlepszego wyboru, a 100 oznacza znaczny stopień niepewności co do najlepszego wyboru.
|
Dzień 1 (bezpośrednio po sesji klinicznej) i dzień 180 (wizyta kontrolna)
|
|
Satysfakcja z decyzji
Ramy czasowe: Dzień 1 (bezpośrednio po sesji klinicznej) i dzień 180 (wizyta kontrolna)
|
Zadowolenie pacjenta z podjętej decyzji będzie mierzone za pomocą Skali Satysfakcji z Decyzji (SWD) opracowanej przez Holmes-Rovner.
SWD to niezawodne narzędzie składające się z 6 pozycji.
Respondenci oceniają każdy element w 5-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z decyzji.
|
Dzień 1 (bezpośrednio po sesji klinicznej) i dzień 180 (wizyta kontrolna)
|
|
Decyzja żałuje
Ramy czasowe: Dzień 180 (Wizyta kontrolna)
|
Skala żalu po decyzji (DRS) ocenia stopień żalu, jakiego doświadcza dana osoba po podjęciu decyzji.
DRS wykazał silną spójność wewnętrzną i obejmuje pięć pozycji.
Wynik 0 sugeruje brak żalu, a wynik 100 oznacza wysoki poziom żalu.
|
Dzień 180 (Wizyta kontrolna)
|
|
Umowa na przepisane leki z preferowanym lekiem
Ramy czasowe: Dzień 1 (bezpośrednio po sesji klinicznej)
|
Dokumentacja przepisanych leków pacjenta będzie pobierana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Wybór preferowanego przez nich leku zostanie udokumentowany po przeczytaniu pomocy w podjęciu decyzji.
Obecność zgodności koduje się jako 1, a obecność rozbieżności koduje się jako 0.
|
Dzień 1 (bezpośrednio po sesji klinicznej)
|
|
Toksyczność finansowa
Ramy czasowe: Dzień 1 (bezpośrednio po sesji klinicznej) i dzień 180 (wizyta kontrolna)
|
Sytuacja finansowa pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza COST-FACIT.
Kwestionariusz zawiera dwanaście pozycji, których łączny wynik wynosi od 0 do 44.
Im wyższy wynik, tym lepsza sytuacja finansowa.
Próg toksyczności finansowej definiuje się jako wynik < 26.
|
Dzień 1 (bezpośrednio po sesji klinicznej) i dzień 180 (wizyta kontrolna)
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Dzień 180 (Wizyta kontrolna)
|
Do oceny wyników leczenia zostanie wykorzystana elektroniczna dokumentacja medyczna.
Częstotliwość ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji zostanie zliczona i porównana pomiędzy ramionami.
|
Dzień 180 (Wizyta kontrolna)
|
|
Objawy niewydolności serca i niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Dzień 180 (Wizyta kontrolna)
|
Notatki lekarza zostaną wykorzystane do oceny tych dwóch wskaźników wyniku.
Częstość występowania różnych objawów niewydolności serca i reakcji na leki zostanie określona w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji i porównana pomiędzy ramionami.
|
Dzień 180 (Wizyta kontrolna)
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Dzień 180 (Wizyta kontrolna)
|
Przestrzeganie leków będzie rejestrowane poprzez wygenerowanie współczynnika posiadania leków przy użyciu bazy danych aptek.
Im wyższy współczynnik, tym lepsza przyczepność leku.
Porównany zostanie stosunek pomiędzy dwoma ramionami.
|
Dzień 180 (Wizyta kontrolna)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Dzień 1 (bezpośrednio po sesji klinicznej) i dzień 180 (wizyta kontrolna)
|
Pacjenci ocenią swój HRQOL ze skalą euroqol (EQ-5D-5L).
Wynik EQ-5D-5L jest obliczany przy użyciu standaryzowanego algorytmu, który uwzględnia pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból i lęk/depresja).
Każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi (żadne problemy, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy lub ekstremalne problemy).
Algorytm daje wynik poziomu, który waha się od 5 do 25, przy czym 25 jest najgorszym zdrowiem, a 5 jest doskonałym zdrowiem.
|
Dzień 1 (bezpośrednio po sesji klinicznej) i dzień 180 (wizyta kontrolna)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hwee Lin Wee, PhD, National University of Singapore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/00772
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane niezidentyfikowane zostaną udostępnione do udostępnienia na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje dodatkowe i IPD zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników badań
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione do udostępnienia na żądanie, po zawarciu umowy o udostępnienie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .