Impacto de um novo auxílio à decisão sobre medicamentos para insuficiência cardíaca
9 de fevereiro de 2025 atualizado por: Shen Qianyu, National University of Singapore
Ensaio randomizado controlado de um auxílio à decisão de medicamentos para insuficiência cardíaca em Cingapura
Um ensaio clínico randomizado e controlado modificado de Zelen durante um período de 6 meses foi projetado para investigar a influência de um auxílio à decisão de medicação para insuficiência cardíaca antes da sessão clínica na tomada de decisão compartilhada e seu efeito a longo prazo.
Os participantes são randomizados para o braço de apoio à decisão ou para o braço de cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um novo auxílio à decisão de medicação (DA) para insuficiência cardíaca (IC) foi construído, levando em consideração as necessidades dos pacientes e dos médicos. Desenvolvido com foco na brevidade, este DA de página única foi projetado para oferecer aos pacientes uma visão geral rápida e concisa das informações que desejam sobre seus medicamentos antes da sessão clínica. Abrange informações personalizadas sobre custos, considerando os subsídios disponíveis em Singapura. O objetivo do DA é melhorar a comunicação entre médicos e pacientes com IC. A condução deste ensaio clínico randomizado (RCT) é estudar a eficácia do HF DA no ambiente do mundo real.
Os pacientes são randomizados para o braço DA ou para o braço de cuidados habituais (UC). No grupo DA, os pacientes receberão um DA apresentando duração e frequência de uso, benefícios, efeitos colaterais e informações de custo sobre inibidores da neprilisina do receptor da angiotensina e medicamentos inibidores da enzima conversora de angiotensina. Esses pacientes serão então encarregados de escolher um medicamento preferido e refletir sobre qual atributo tem mais significado para eles. A medicação preferida será comunicada aos médicos durante a sessão clínica. Para o braço UC, os médicos administrarão o encontro de acordo com a rotina habitual atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER)
- Nacionalidade cingapuriana
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente no Medifund OU tem Sistema de Prorração de Reivindicações Médicas (MCPS)
- Grávida
- Idade 21 anos ou menos
- Incapaz de dar consentimento pessoalmente
- Incapaz de falar e ler inglês ou chinês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ajuda à decisão
Os pacientes receberão um auxílio à decisão com informações personalizadas sobre custos, bem como outras informações sobre medicamentos inibidores da neprilisina do receptor da angiotensina (ARNI) e inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA).
Esses pacientes serão então encarregados de escolher um medicamento preferido e refletir sobre qual atributo tem mais significado para eles.
A medicação preferida será comunicada aos médicos durante a sessão clínica.
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O HF DA desenvolvido em Cingapura é um pôster de uma página em tamanho A3 projetado para transmitir informações sobre as opções de medicamentos para IC (somente IECA e ARNI) e seus prós e contras.
A DA contém atributos informativos de ambos os medicamentos que são apresentados lado a lado para comparação.
Esses atributos incluem custo subsidiado, frequência de uso, duração do uso, via de administração, taxa de efeitos colaterais de pressão arterial baixa e benefícios como taxa de não hospitalização e taxa de sobrevivência.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes são tratados conforme a rotina clínica habitual, sem auxílio à decisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de discussão sobre custos de medicamentos
Prazo: Dia 1 (sessão clínica)
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Este resultado será medido por meio de uma gravação de áudio da sessão clínica.
A gravação de áudio será transcrita.
A presença de discussão de custos durante a sessão clínica será codificada com base em Hunter et al. (2016) definição.
A presença de discussão de custos é codificada como 1 e a ausência de discussão de custos é codificada como 0. A codificação da frequência de discussão de custos será feita por 2 analistas que não sabem da randomização.
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Dia 1 (sessão clínica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conflito de decisão
Prazo: Dia 1 (imediatamente após a sessão clínica) e dia 180 (consulta de acompanhamento)
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O conflito de decisão é definido como incerteza quando confrontado com a escolha entre opções concorrentes que podem impactar os valores pessoais ou o bem-estar do paciente.
A Escala de Conflito Decisório (ECD) contém 16 itens com 5 respostas.
O nível de conflito decisório é relatado de 0 a 100, sendo que 0 indica um alto grau de certeza sobre a melhor escolha e 100 indica um grau significativo de incerteza sobre a melhor escolha.
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Dia 1 (imediatamente após a sessão clínica) e dia 180 (consulta de acompanhamento)
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Satisfação com a decisão
Prazo: Dia 1 (imediatamente após a sessão clínica) e dia 180 (consulta de acompanhamento)
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A satisfação do paciente com sua decisão será medida com a Escala de Satisfação com Decisão (SWD) desenvolvida por Holmes-Rovner.
O SWD é uma ferramenta confiável composta por 6 itens.
Os entrevistados avaliam cada item em uma escala Likert de 5 pontos, variando de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação decisória.
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Dia 1 (imediatamente após a sessão clínica) e dia 180 (consulta de acompanhamento)
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Arrependimento da decisão
Prazo: Dia 180 (consulta de acompanhamento)
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A Escala de Arrependimento de Decisão (DRS) avalia o grau de arrependimento que um indivíduo experimenta após tomar uma decisão.
O DRS demonstrou forte consistência interna e inclui cinco itens.
Uma pontuação de 0 sugere ausência de qualquer arrependimento, enquanto uma pontuação de 100 indica um alto nível de arrependimento.
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Dia 180 (consulta de acompanhamento)
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Acordo de medicação prescrita com medicação preferida
Prazo: Dia 1 (imediatamente após a sessão clínica)
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O registro de medicamentos prescritos ao paciente será obtido no prontuário eletrônico.
A escolha do medicamento preferido será documentada após a leitura do auxílio à decisão.
A presença de concordância é codificada como 1 e a presença de discrepância é codificada como 0.
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Dia 1 (imediatamente após a sessão clínica)
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Toxicidade financeira
Prazo: Dia 1 (imediatamente após a sessão clínica) e dia 180 (consulta de acompanhamento)
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O bem-estar financeiro do paciente será avaliado com o questionário COST-FACIT.
O questionário contém doze itens com pontuação total de 0 a 44.
Quanto maior a pontuação, melhor será o bem-estar financeiro.
O limite para toxicidade financeira é definido como uma pontuação < 26.
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Dia 1 (imediatamente após a sessão clínica) e dia 180 (consulta de acompanhamento)
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Taxa de readmissão
Prazo: Dia 180 (consulta de acompanhamento)
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O prontuário eletrônico será usado para avaliar essas medidas de resultado.
A frequência de readmissão no hospital dentro de 6 meses após o recrutamento será contabilizada e comparada entre os braços.
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Dia 180 (consulta de acompanhamento)
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Sintomas de insuficiência cardíaca e reações adversas a medicamentos
Prazo: Dia 180 (consulta de acompanhamento)
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As notas do médico serão usadas para avaliar essas duas medidas de resultados.
A frequência de vários sintomas de insuficiência cardíaca e reações a medicamentos será contabilizada dentro de 6 meses após o recrutamento e comparada entre os braços.
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Dia 180 (consulta de acompanhamento)
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Adesão à medicação
Prazo: Dia 180 (consulta de acompanhamento)
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A adesão à medicação será capturada gerando a Taxa de Posse de Medicamentos usando o banco de dados da farmácia.
Quanto maior a proporção, melhor será a adesão à medicação.
A proporção entre os dois braços será comparada.
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Dia 180 (consulta de acompanhamento)
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Dia 1 (imediatamente após a sessão da clínica) e o dia 180 (compromisso de acompanhamento)
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Os pacientes avaliarão sua QVRS com a escala Euroqol (EQ-5D-5L).
A pontuação do EQ-5D-5L é calculada usando um algoritmo padronizado que considera cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor e ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem cinco níveis de resposta (sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves ou problemas extremos).
O algoritmo produz uma pontuação de soma de nível que varia de 5 a 25, sendo 25 a pior saúde e 5 sendo a saúde perfeita.
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Dia 1 (imediatamente após a sessão da clínica) e o dia 180 (compromisso de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hwee Lin Wee, PhD, National University of Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/00772
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados serão disponibilizados para compartilhamento mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações de apoio e IPD serão disponibilizadas após a publicação dos resultados do ensaio
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados para compartilhamento mediante solicitação, após assinatura de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .