Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad nové pomůcky pro rozhodování o léčbě srdečního selhání

9. února 2025 aktualizováno: Shen Qianyu, National University of Singapore

Randomizovaná kontrolovaná studie pomoci při rozhodování o léčbě srdečního selhání v Singapuru

Randomizovaná kontrolovaná studie v modifikovaném Zelenově designu po dobu 6 měsíců je navržena tak, aby zkoumala vliv pomoci při rozhodování o léčbě srdečního selhání před klinickým sezením na společné rozhodování a její dlouhodobý účinek. Účastníci jsou randomizováni buď do ramene pomoci při rozhodování, nebo do ramene obvyklé péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla vytvořena nová pomůcka pro rozhodování o medikaci (DA) srdečního selhání (HF) s ohledem na potřeby pacientů i lékařů. Tento jednostránkový DA byl vyvinut se zaměřením na stručnost a je navržen tak, aby pacientům nabídl rychlý a stručný přehled informací, které si přejí o své medikaci, ještě před návštěvou kliniky. Zahrnuje personalizované informace o nákladech s ohledem na dotace dostupné v Singapuru. Cílem DA je zlepšit komunikaci mezi kliniky a pacienty se SS. Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je studovat účinnost HF DA v reálném prostředí.

Pacienti jsou randomizováni buď do ramene DA, nebo do ramene obvyklé péče (UC). Ve skupině DA bude pacientům poskytnut DA s délkou a frekvencí užívání, přínosy, vedlejšími účinky a informacemi o nákladech na léky inhibitory angiotenzinového receptoru neprilysinu a inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu. Tito pacienti pak budou mít za úkol vybrat si preferovaný lék a zvážit, který atribut je pro ně nejdůležitější. Preferovaná medikace bude sdělena lékařům během klinického sezení. U ramene UC budou lékaři řídit setkání podle běžné běžné rutiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)
  • singapurská národnost

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v současné době na Medifundu NEBO má Medical Claims Pro-ration System (MCPS)
  • Těhotná
  • Věk 21 let a méně
  • Neschopný osobně dát souhlas
  • Neumí mluvit a číst anglicky nebo čínsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomoc při rozhodování
Pacientům bude předložena pomůcka pro rozhodování s personalizovanými informacemi o nákladech, stejně jako další informace o lécích inhibitorem angiotenzinového receptoru neprilysinu (ARNI) a inhibitorem angiotensin-konvertujícího enzymu (ACEI). Tito pacienti pak budou mít za úkol vybrat si preferovaný lék a zvážit, který atribut je pro ně nejdůležitější. Preferovaná medikace bude sdělena lékařům během klinického sezení.
Behaviorální: Pomoc při rozhodování
HF DA vyvinuté v Singapuru je jednostránkový plakát velikosti A3 navržený tak, aby poskytoval informace o možnostech léčby HF (pouze ACEI a ARNI) a jejich výhodách a nevýhodách. DA obsahuje informativní atributy obou léků, které jsou uvedeny vedle sebe pro srovnání. Tyto atributy zahrnují dotované náklady, četnost použití, trvání použití, způsob podávání, míra vedlejších účinků nízkého krevního tlaku a výhody, jako je míra nehospitalizací a míra přežití.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti jsou léčeni podle obvyklé klinické rutiny bez pomoci při rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence diskuse o nákladech na léky
Časové okno: Den 1 (Klinika)
Tento výsledek bude měřen pomocí zvukového záznamu klinického sezení. Zvukový záznam bude přepsán. Přítomnost diskuse o nákladech během klinického sezení bude kódována na základě Huntera et al. (2016) definice. Přítomnost diskuse o nákladech je kódována jako 1 a nepřítomnost diskuse o nákladech je kódována jako 0. Kódování frekvence diskuse o nákladech bude provedeno 2 analytiky, kteří jsou zaslepeni vůči randomizaci.
Den 1 (Klinika)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Den 1 (bezprostředně po sezení na klinice) a den 180 (následná schůzka)
Rozhodovací konflikt je definován jako nejistota při výběru mezi konkurenčními možnostmi, které mohou ovlivnit pacientovy osobní hodnoty nebo pohodu. Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) obsahuje 16 položek s 5 odpověďmi. Úroveň rozhodovacího konfliktu se uvádí od 0 do 100, přičemž 0 značí vysoký stupeň jistoty nejlepší volby a 100 značí značnou míru nejistoty ohledně nejlepší volby.
Den 1 (bezprostředně po sezení na klinice) a den 180 (následná schůzka)
Spokojenost s rozhodnutím
Časové okno: Den 1 (bezprostředně po sezení na klinice) a den 180 (následná schůzka)
Spokojenost pacientů s jejich rozhodnutím bude měřena pomocí stupnice spokojenosti s rozhodnutím (SWD), kterou vyvinula společnost Holmes-Rovner. SWD je spolehlivý nástroj skládající se ze 6 položek. Respondenti hodnotí každou položku na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s rozhodováním.
Den 1 (bezprostředně po sezení na klinice) a den 180 (následná schůzka)
Rozhodnutí litovat
Časové okno: Den 180 (následná schůzka)
Škála litování rozhodnutí (DRS) hodnotí míru lítosti, kterou jedinec zažívá poté, co se rozhodl. DRS prokázal silnou vnitřní konzistenci a zahrnuje pět položek. Skóre 0 znamená absenci jakékoli lítosti, zatímco skóre 100 znamená vysokou úroveň lítosti.
Den 180 (následná schůzka)
Předepsaný lék souhlas s preferovaným lékem
Časové okno: Den 1 (bezprostředně po sezení na klinice)
Z elektronické zdravotnické dokumentace bude získán předepsaný lékový záznam pacienta. Jejich preferovaná volba léku bude zdokumentována po přečtení pomůcky pro rozhodování. Přítomnost shody je kódována jako 1 a přítomnost nesouladu je kódována jako 0.
Den 1 (bezprostředně po sezení na klinice)
Finanční toxicita
Časové okno: Den 1 (bezprostředně po sezení na klinice) a den 180 (následná schůzka)
Finanční blaho pacienta bude posouzeno pomocí dotazníku COST-FACIT. Dotazník obsahuje dvanáct položek s celkovým skóre 0 až 44. Čím vyšší skóre, tím lepší finanční blahobyt. Práh pro finanční toxicitu je definován jako skóre < 26.
Den 1 (bezprostředně po sezení na klinice) a den 180 (následná schůzka)
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Den 180 (následná schůzka)
K vyhodnocení těchto výsledných opatření bude použit elektronický lékařský záznam. Četnost opětovného přijetí do nemocnice do 6 měsíců od náboru bude sečtena a porovnána mezi skupinami.
Den 180 (následná schůzka)
Příznaky srdečního selhání a nežádoucí reakce na léky
Časové okno: Den 180 (následná schůzka)
Poznámky lékaře budou použity k vyhodnocení těchto dvou výsledných ukazatelů. Frekvence různých symptomů srdečního selhání a lékových reakcí bude sečtena do 6 měsíců od náboru a porovnána mezi skupinami.
Den 180 (následná schůzka)
Adherence léků
Časové okno: Den 180 (následná schůzka)
Dodržování léků bude zachyceno vygenerováním poměru držení léku pomocí databáze lékáren. Čím vyšší poměr, tím lepší adherence k medikaci. Bude porovnán poměr mezi oběma rameny.
Den 180 (následná schůzka)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1. den (bezprostředně po zasedání kliniky) a den 180 (následná jmenování)
Pacienti posoudí svůj HRQOL stupnicí Euroqol (EQ-5D-5L). Skóre EQ-5D-5L se počítá pomocí standardizovaného algoritmu, který zvažuje pět rozměrů (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest a úzkost/deprese). Každá dimenze má pět úrovní odezvy (žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy nebo extrémní problémy). Algoritmus vytváří skóre úrovně součtu, které se pohybuje od 5 do 25, přičemž 25 je nejhorší zdraví a 5 je dokonalé zdraví.
1. den (bezprostředně po zasedání kliniky) a den 180 (následná jmenování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Singapore

Spolupracovníci

Ng Teng Fong General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hwee Lin Wee, PhD, National University of Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/00772

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou na požádání zpřístupněna ke sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Podpůrné informace a IPD budou zpřístupněny po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou na požádání zpřístupněny ke sdílení po uzavření smlouvy o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit