Impact d'une nouvelle aide à la décision en matière de médicaments contre l'insuffisance cardiaque
9 février 2025 mis à jour par: Shen Qianyu, National University of Singapore
Essai contrôlé randomisé d'une aide à la décision en matière de médicaments contre l'insuffisance cardiaque à Singapour
Un essai contrôlé randomisé de conception Zelen modifiée sur une période de 6 mois est conçu pour étudier l'influence d'une aide à la décision concernant les médicaments contre l'insuffisance cardiaque avant la séance clinique sur la prise de décision partagée et son effet à long terme.
Les participants sont randomisés soit dans le bras d'aide à la décision, soit dans le bras de soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une nouvelle aide à la décision en matière de médicaments pour l'insuffisance cardiaque (IC) a été construite, en tenant compte des besoins des patients et des cliniciens. Développé dans un souci de concision, ce DA d'une seule page est conçu pour offrir aux patients un aperçu rapide et concis des informations qu'ils souhaitent sur leurs médicaments avant leur séance clinique. Il comprend des informations personnalisées sur les coûts, compte tenu des subventions disponibles à Singapour. L'objectif du DA est d'améliorer la communication entre les cliniciens et les patients atteints d'IC. La conduite de cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à étudier l'efficacité du HF DA dans le monde réel.
Les patients sont randomisés soit dans le bras DA, soit dans le bras soins habituels (UC). Dans le groupe DA, les patients recevront un DA comportant la durée et la fréquence d'utilisation, les avantages, les effets secondaires et les coûts des informations sur l'inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine et les médicaments inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Ces patients seront ensuite chargés de choisir un médicament préféré et de réfléchir à l'attribut qui revêt le plus d'importance pour eux. Le médicament préféré sera communiqué aux cliniciens lors de la séance clinique. Pour le bras UC, les cliniciens géreront la rencontre selon la routine habituelle actuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF)
- Nationalité singapourienne
Critère d'exclusion:
- Le patient est actuellement sous Medifund OU dispose d'un système de rationnement au prorata des réclamations médicales (MCPS)
- Enceinte
- Âge 21 ans et moins
- Incapable de donner personnellement son consentement
- Incapable de parler et de lire l'anglais ou le chinois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision
Les patients se verront présenter une aide à la décision contenant des informations personnalisées sur les coûts, ainsi que d'autres informations sur les médicaments inhibiteurs de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine (ARNI) et inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI).
Ces patients seront ensuite chargés de choisir un médicament préféré et de réfléchir à l'attribut qui revêt le plus d'importance pour eux.
Le médicament préféré sera communiqué aux cliniciens lors de la séance clinique.
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L'HF DA développé à Singapour est une affiche d'une page au format A3 conçue pour transmettre des informations sur les options de médicaments contre l'IC (ACEI et ARNI uniquement) ainsi que leurs avantages et inconvénients.
Le DA contient des attributs informatifs des deux médicaments présentés côte à côte à des fins de comparaison.
Ces attributs comprennent le coût subventionné, la fréquence d'utilisation, la durée d'utilisation, la voie d'administration, le taux d'effets secondaires liés à l'hypotension artérielle et les avantages tels que le taux de non-hospitalisation et le taux de survie.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients sont pris en charge selon la routine clinique habituelle sans aide à la décision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des discussions sur le coût des médicaments
Délai: Jour 1 (séance clinique)
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Ce résultat sera mesuré à l'aide d'un enregistrement audio de la séance clinique.
L'enregistrement audio sera transcrit.
La présence d'une discussion sur les coûts pendant la séance clinique sera codée sur la base de Hunter et al. (2016) définition.
La présence d'une discussion sur les coûts est codée comme 1 et l'absence de discussion sur les coûts est codée comme 0. Le codage de la fréquence des discussions sur les coûts sera effectué par 2 analystes aveugles à la randomisation.
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Jour 1 (séance clinique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conflit décisionnel
Délai: Jour 1 (immédiatement après la séance clinique) et jour 180 (rendez-vous de suivi)
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Le conflit décisionnel est défini comme l'incertitude face au choix entre des options concurrentes pouvant avoir un impact sur les valeurs personnelles ou le bien-être du patient.
L'échelle de conflit décisionnel (DCS) contient 16 éléments avec 5 réponses.
Le niveau de conflit décisionnel est compris entre 0 et 100, 0 indiquant un degré élevé de certitude quant au meilleur choix et 100 indiquant un degré important d'incertitude concernant le meilleur choix.
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Jour 1 (immédiatement après la séance clinique) et jour 180 (rendez-vous de suivi)
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Satisfaction des décisions
Délai: Jour 1 (immédiatement après la séance clinique) et jour 180 (rendez-vous de suivi)
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La satisfaction du patient à l'égard de sa décision sera mesurée avec l'échelle de satisfaction à l'égard de la décision (SWD) développée par Holmes-Rovner.
Le SWD est un outil fiable composé de 6 éléments.
Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points, allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord ».
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction décisionnelle.
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Jour 1 (immédiatement après la séance clinique) et jour 180 (rendez-vous de suivi)
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Regret de décision
Délai: Jour 180 (rendez-vous de suivi)
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L'échelle de regret de décision (DRS) évalue le degré de regret qu'un individu éprouve après avoir pris une décision.
Le DRS a démontré une forte cohérence interne et comprend cinq éléments.
Un score de 0 suggère l’absence de regret, tandis qu’un score de 100 indique un niveau de regret élevé.
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Jour 180 (rendez-vous de suivi)
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Accord sur les médicaments prescrits avec le médicament préféré
Délai: Jour 1 (immédiatement après la séance clinique)
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Le dossier des médicaments prescrits au patient sera obtenu à partir du dossier médical électronique.
Leur choix de médicament préféré sera documenté après lecture de l'aide à la décision.
La présence d’un accord est codée par 1 et la présence de divergence est codée par 0.
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Jour 1 (immédiatement après la séance clinique)
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Toxicité financière
Délai: Jour 1 (immédiatement après la séance clinique) et jour 180 (rendez-vous de suivi)
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Le bien-être financier du patient sera évalué à l'aide du questionnaire COST-FACIT.
Le questionnaire contient douze items avec un score total de 0 à 44.
Plus le score est élevé, meilleur est le bien-être financier.
Le seuil de toxicité financière est défini comme un score < 26.
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Jour 1 (immédiatement après la séance clinique) et jour 180 (rendez-vous de suivi)
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Taux de réadmission
Délai: Jour 180 (rendez-vous de suivi)
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Le dossier médical électronique sera utilisé pour évaluer ces mesures de résultats.
La fréquence de réadmission à l'hôpital dans les 6 mois suivant le recrutement sera comptabilisée et comparée entre les bras.
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Jour 180 (rendez-vous de suivi)
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Symptômes d'insuffisance cardiaque et effets indésirables des médicaments
Délai: Jour 180 (rendez-vous de suivi)
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Les notes du clinicien seront utilisées pour évaluer ces deux mesures de résultats.
La fréquence de divers symptômes d'insuffisance cardiaque et réactions médicamenteuses sera comptabilisée dans les 6 mois suivant le recrutement et comparée entre les bras.
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Jour 180 (rendez-vous de suivi)
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Adhésion aux médicaments
Délai: Jour 180 (rendez-vous de suivi)
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L'observance des médicaments sera capturée en générant le ratio de possession de médicaments à l'aide de la base de données de la pharmacie.
Plus le ratio est élevé, meilleure est l’observance du traitement.
Le rapport entre les deux bras sera comparé.
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Jour 180 (rendez-vous de suivi)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jour 1 (immédiatement après la session de la clinique) et le jour 180 (rendez-vous de suivi)
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Les patients évalueront leur HRQOL avec l'échelle EuroQOL (EQ-5D-5L).
Le score EQ-5D-5L est calculé à l'aide d'un algorithme standardisé qui considère cinq dimensions (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur et anxiété / dépression).
Chaque dimension a cinq niveaux de réponse (pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves ou des problèmes extrêmes).
L'algorithme produit un score de somme de niveau qui varie de 5 à 25, 25 étant la pire santé et 5 étant une santé parfaite.
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Jour 1 (immédiatement après la session de la clinique) et le jour 180 (rendez-vous de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hwee Lin Wee, PhD, National University of Singapore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
7 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/00772
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront mises à disposition pour partage sur demande.
Délai de partage IPD
Les informations complémentaires et l'IPD seront disponibles après la publication des résultats de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à disposition pour partage sur demande, après la signature d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .