Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új szívelégtelenség gyógyszeres döntési segédeszköz hatása

2024. március 18. frissítette: Shen Qianyu, National University of Singapore

Szingapúri szívelégtelenség elleni gyógyszeres döntési segédlet véletlenszerű, kontrollált vizsgálata

Egy módosított Zelen-tervezésű randomizált, kontrollált, 6 hónapon át tartó vizsgálatot arra terveztek, hogy megvizsgálja a szívelégtelenség gyógyszeres döntési támogatásának a klinikai ülés előtti hatását a közös döntéshozatalra és annak hosszú távú hatását. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a döntést segítő vagy a szokásos gondozási csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy új szívelégtelenség (HF) gyógyszeres döntési segédlet (DA) készült, figyelembe véve mind a betegek, mind a klinikusok igényeit. A rövidségre összpontosítva kifejlesztett egyoldalas DA célja, hogy a betegeknek gyors és tömör áttekintést nyújtson a gyógyszeres kezelésükkel kapcsolatos információkról a klinikai ülés előtt. Ez személyre szabott költséginformációkat tartalmaz, figyelembe véve a Szingapúrban elérhető támogatásokat. A DA célja a klinikusok és a szívelégtelenségben szenvedő betegek közötti kommunikáció javítása. Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja a HF DA hatékonyságának tanulmányozása a valós környezetben.

A betegeket véletlenszerűen besorolják a DA vagy a szokásos gondozási (UC) karba. A DA csoportban a betegek DA-t kapnak, amely tartalmazza a használat időtartamát és gyakoriságát, az előnyöket, a mellékhatásokat és a költségeket az angiotenzin receptor neprilizin gátló és angiotenzin konvertáló enzim gátló gyógyszerekről. Ezek a betegek ezután azt a feladatot kapják, hogy válasszák ki a kívánt gyógyszert, és gondolják át, melyik tulajdonság a legfontosabb számukra. Az előnyben részesített gyógyszerről a klinikai ülés során tájékoztatják az orvosokat. Az UC-kar esetében a klinikusok az aktuális szokásos rutin szerint kezelik a találkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 609606
        • Toborzás
        • Ng Teng Fong General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívelégtelenséggel diagnosztizáltak csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF)
  • szingapúri állampolgárság

Kizárási kritériumok:

  • A páciens jelenleg a Medifund kezelésében van, VAGY egészségügyi panaszok arányos rendszere (MCPS) van.
  • Terhes
  • 21 év alatti életkor
  • Képtelen személyesen beleegyezését adni
  • Nem tud angolul vagy kínaiul beszélni és olvasni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Döntési támogatás
A betegek döntési segédletet kapnak, amely személyre szabott költséginformációkat, valamint egyéb információkat tartalmaz az angiotenzin receptor neprilizin gátló (ARNI) és az angiotenzin-konvertáló enzim gátló (ACEI) gyógyszereiről. Ezek a betegek ezután azt a feladatot kapják, hogy válasszák ki a kívánt gyógyszert, és gondolják át, melyik tulajdonság a legfontosabb számukra. Az előnyben részesített gyógyszerről a klinikai ülés során tájékoztatják az orvosokat.
Viselkedési: Döntési támogatás
A szingapúri fejlesztésű HF DA egy A3-as méretű, egyoldalas poszter, amelynek célja, hogy információkat közöljön a HF-gyógyszerek lehetőségeiről (csak ACEI és ARNI), valamint azok előnyeiről és hátrányairól. A DA mindkét gyógyszer tájékoztató attribútumait tartalmazza, amelyeket összehasonlítás céljából egymás mellett mutatunk be. Ezek az attribútumok magukban foglalják a támogatott költségeket, a használat gyakoriságát, a használat időtartamát, az adagolás módját, az alacsony vérnyomás mellékhatásainak arányát és az olyan előnyöket, mint a nem kórházi kezelés aránya és a túlélési arány.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A betegek kezelése a szokásos klinikai rutin szerint történik, döntési segítség nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közös döntéshozatal
Időkeret: 1. nap (klinikai ülés)
Ezt az eredményt a klinikai ülésről készült hangfelvétel segítségével mérik. A hangfelvételt az Observer 5. LEHETŐSÉGÉVEL átírják és pontozzák, hogy felmérjék a klinikán a gyógyszerekkel kapcsolatos közös döntéshozatalt. Az OPTION 5 mérőszám 5 elemet tartalmaz, amelyeket 2 független értékelő pontoz, így 0 és 100 közötti pontszámot kap. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a klinikusok milyen mértékben vonják be a betegeket a közös döntéshozatalba.
1. nap (klinikai ülés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntési konfliktus
Időkeret: 1. nap (közvetlenül a klinikai ülés után) és 180. nap (Utóellenőrző időpont)
A döntési konfliktust úgy határozzák meg, mint a bizonytalanságot, amikor olyan versengő lehetőségek közül kell választani, amelyek hatással lehetnek a páciens személyes értékeire vagy jólétére. A Döntési Konfliktus Skála (DCS) 16 elemet tartalmaz, 5 válasszal. A döntési konfliktus szintje 0 és 100 között van, ahol a 0 a legjobb választás nagyfokú bizonyosságát, a 100 pedig a legjobb választással kapcsolatos jelentős bizonytalanságot jelzi.
1. nap (közvetlenül a klinikai ülés után) és 180. nap (Utóellenőrző időpont)
Döntéssel való elégedettség
Időkeret: 1. nap (közvetlenül a klinikai ülés után) és 180. nap (Utóellenőrző időpont)
A páciens döntésével kapcsolatos elégedettségét a Holmes-Rovner által kifejlesztett SWD (Satisfaction with Decision Scale) skálával mérjük. Az SWD egy megbízható eszköz, amely 6 elemből áll. A válaszadók az egyes tételeket egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, amely a "egyáltalán nem értek egyet" és a "teljes mértékben egyetért" között mozog. A magasabb pontszám nagyobb döntési elégedettséget jelez.
1. nap (közvetlenül a klinikai ülés után) és 180. nap (Utóellenőrző időpont)
Döntés megbánása
Időkeret: 180. nap (utólagos időpont)
A Döntési Megbánás Skála (DRS) azt a mértéket értékeli, amelyet az egyén a döntés meghozatala után tapasztal. A DRS erős belső konzisztenciát mutatott, és öt elemet tartalmaz. A 0-s pontszám a megbánás hiányát, a 100-as pedig a megbánás magas szintjét jelzi.
180. nap (utólagos időpont)
Felírt gyógyszeres megállapodás a preferált gyógyszerrel
Időkeret: 1. nap (közvetlenül a klinika után)
A beteg felírt gyógyszeres feljegyzését az elektronikus kórlapból szerezzük be. A preferált gyógyszerválasztást a döntési segédlet elolvasása után dokumentálják. Az egyetértés jelenléte 1-gyel, az eltérés jelenléte pedig 0-val van kódolva.
1. nap (közvetlenül a klinika után)
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 1. nap (közvetlenül a klinikai ülés után) és 180. nap (Utóellenőrző időpont)
A betegek HRQoL-jukat az EuroQol skálával (EQ-5D-5L) értékelik. Az EQ-5D-5L pontszámot egy szabványos algoritmus segítségével számítják ki, amely öt dimenziót vesz figyelembe (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és szorongás/depresszió). Minden dimenziónak öt válaszszintje van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák vagy extrém problémák). Az algoritmus 0-tól 1-ig terjedő hasznossági pontszámot állít elő, ahol a 0 a legrosszabb állapot, az 1 pedig a tökéletes állapot.
1. nap (közvetlenül a klinikai ülés után) és 180. nap (Utóellenőrző időpont)
Pénzügyi toxicitás
Időkeret: 1. nap (közvetlenül a klinikai ülés után) és 180. nap (Utóellenőrző időpont)
A páciens anyagi jólétét COST-FACIT kérdőívvel mérjük fel. A kérdőív tizenkét tételt tartalmaz, amelyek összpontszáma 0-tól 44-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az anyagi jólét. A pénzügyi toxicitás küszöbértéke < 26 pontszám.
1. nap (közvetlenül a klinikai ülés után) és 180. nap (Utóellenőrző időpont)
Visszafogadási arány
Időkeret: 180. nap (utólagos időpont)
Elektronikus orvosi nyilvántartást használunk az eredménymutatók értékelésére. A felvételt követő 6 hónapon belül a kórházba történő visszafogadás gyakoriságát összeszámolják és összehasonlítják a karok között.
180. nap (utólagos időpont)
Szívelégtelenség tünetei és gyógyszermellékhatások
Időkeret: 180. nap (utólagos időpont)
A klinikus feljegyzései alapján értékeljük ezt a két eredményt. A szívelégtelenség különböző tüneteinek és gyógyszerreakcióinak gyakoriságát a felvételt követő 6 hónapon belül összeszámolják, és összehasonlítják a karok között.
180. nap (utólagos időpont)
Gyógyszertartás
Időkeret: 180. nap (utólagos időpont)
A gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást a gyógyszertári adatbázis segítségével a Gyógyszerbirtoklási arány generálásával rögzítjük. Minél magasabb ez az arány, annál jobb a gyógyszerszedés. A két kar közötti arányt összehasonlítjuk.
180. nap (utólagos időpont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University of Singapore

Együttműködők

Ng Teng Fong General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hwee Lin Wee, PhD, National University of Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/00772

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat kérésre elérhetővé teszik megosztás céljából.

IPD megosztási időkeret

A támogató információkat és az IPD-t a kísérleti eredmények közzététele után teszik elérhetővé

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat kérésre, az adatmegosztási megállapodás megkötését követően megosztásra bocsátjuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Döntési támogatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel