Impact van een nieuw medicijnbeslissingshulpmiddel voor hartfalen
9 februari 2025 bijgewerkt door: Shen Qianyu, National University of Singapore
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een beslissingshulpmiddel voor medicatie bij hartfalen in Singapore
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met aangepast Zelen-ontwerp over een periode van zes maanden is ontworpen om de invloed van een medicatiebeslissingshulpmiddel voor hartfalen voorafgaand aan de klinische sessie op gedeelde besluitvorming en het langetermijneffect ervan te onderzoeken.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de arm voor beslissingshulp of de arm voor gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is een nieuw medicatiebeslissingshulpmiddel (DA) voor hartfalen (HF) ontwikkeld, waarbij rekening wordt gehouden met de behoeften van zowel patiënten als artsen. Deze DA van één pagina is ontwikkeld met de nadruk op beknoptheid en is ontworpen om patiënten een snel en beknopt overzicht te bieden van de informatie die zij wensen over hun medicatie voorafgaand aan hun klinieksessie. Het omvat gepersonaliseerde kosteninformatie, rekening houdend met de beschikbare subsidies in Singapore. Het doel van de DA is om de communicatie tussen artsen en HF-patiënten te verbeteren. De uitvoering van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om de effectiviteit van de HF DA in de praktijk te bestuderen.
Patiënten worden gerandomiseerd naar de DA-arm of de gebruikelijke zorgarm (UC). In de DA-groep krijgen patiënten een DA met de duur en frequentie van gebruik, voordelen, bijwerkingen en kosteninformatie over angiotensinereceptor-neprilysine-remmer en angiotensine-converting-enzymremmers. Deze patiënten krijgen dan de opdracht om een voorkeursmedicijn te kiezen en na te denken over welk kenmerk voor hen het meest belangrijk is. De voorkeursmedicatie wordt tijdens de klinieksessie aan de artsen meegedeeld. Voor de UC-arm zullen artsen de ontmoeting beheren volgens de huidige gebruikelijke routine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF)
- Singaporese nationaliteit
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt gebruikt momenteel Medifund OF heeft een Medical Claims Pro-rantsoensysteem (MCPS)
- Zwanger
- Leeftijd 21 jaar en jonger
- Niet in staat persoonlijk toestemming te geven
- Kan geen Engels of Chinees spreken en lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beslissingshulp
Patiënten krijgen een keuzehulp te zien met gepersonaliseerde kosteninformatie, evenals andere informatie over medicijnen tegen angiotensine-receptor-neprilysine-remmer (ARNI) en angiotensine-converting enzyme-remmer (ACEI).
Deze patiënten krijgen dan de opdracht om een voorkeursmedicijn te kiezen en na te denken over welk kenmerk voor hen het meest belangrijk is.
De voorkeursmedicatie wordt tijdens de klinieksessie aan de artsen meegedeeld.
|
De in Singapore ontwikkelde HF DA is een poster van één pagina in A3-formaat, ontworpen om informatie over HF-medicatieopties (alleen ACEI en ARNI) en hun voor- en nadelen over te brengen.
De DA bevat informatieve kenmerken van beide medicijnen die ter vergelijking naast elkaar worden gepresenteerd.
Deze kenmerken omvatten gesubsidieerde kosten, frequentie van gebruik, duur van gebruik, toedieningsweg, percentage bijwerkingen bij lage bloeddruk en voordelen zoals niet-hospitalisatiepercentage en overlevingspercentage.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten worden behandeld volgens de gebruikelijke klinische routine, zonder beslissingshulp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van de discussie over de medicatiekosten
Tijdsspanne: Dag 1 (clinicsessie)
|
Deze uitkomst zal worden gemeten met behulp van een audio-opname van de klinieksessie.
De audio-opname zal worden getranscribeerd.
De aanwezigheid van kostenbesprekingen tijdens de klinische sessie wordt gecodeerd op basis van Hunter et al. (2016) definitie.
Aanwezigheid van kostenbespreking wordt gecodeerd als 1 en afwezigheid van kostenbespreking wordt gecodeerd als 0. Het coderen van de kostenbesprekingfrequentie zal worden gedaan door 2 analisten die blind zijn voor de randomisatie.
|
Dag 1 (clinicsessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Dag 1 (onmiddellijk na de klinieksessie) en dag 180 (vervolgafspraak)
|
Beslissingsconflicten worden gedefinieerd als onzekerheid bij het kiezen tussen concurrerende opties die van invloed kunnen zijn op de persoonlijke waarden of het welzijn van de patiënt.
De Decisional Conflict Scale (DCS) bevat 16 items met 5 antwoorden.
Het niveau van beslissingsconflicten wordt gerapporteerd van 0 tot 100, waarbij 0 een hoge mate van zekerheid over de beste keuze aangeeft en 100 een aanzienlijke mate van onzekerheid over de beste keuze aangeeft.
|
Dag 1 (onmiddellijk na de klinieksessie) en dag 180 (vervolgafspraak)
|
|
Beslissingstevredenheid
Tijdsspanne: Dag 1 (onmiddellijk na de klinieksessie) en dag 180 (vervolgafspraak)
|
De tevredenheid van patiënten met hun beslissing zal worden gemeten met de Satisfaction with Decision Scale (SWD), ontwikkeld door Holmes-Rovner.
De SWD is een betrouwbaar instrument bestaande uit 6 items.
Respondenten beoordelen elk item op een 5-punts Likert-schaal, variërend van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
Een hogere score duidt op een grotere beslissingstevredenheid.
|
Dag 1 (onmiddellijk na de klinieksessie) en dag 180 (vervolgafspraak)
|
|
Beslissing spijt
Tijdsspanne: Dag 180 (Vervolgafspraak)
|
De Decision Regret Scale (DRS) evalueert de mate van spijt die een individu ervaart na het nemen van een beslissing.
DRS heeft een sterke interne consistentie aangetoond en omvat vijf items.
Een score van 0 duidt op het ontbreken van enige spijt, terwijl een score van 100 duidt op een hoge mate van spijt.
|
Dag 180 (Vervolgafspraak)
|
|
Voorgeschreven medicatieovereenkomst met voorkeursmedicatie
Tijdsspanne: Dag 1 (onmiddellijk na de klinieksessie)
|
Het voorgeschreven medicatiedossier van de patiënt wordt verkregen uit het elektronische medische dossier.
Hun medicatiekeuze wordt gedocumenteerd na het lezen van de keuzehulp.
Aanwezigheid van overeenstemming wordt gecodeerd als 1 en aanwezigheid van discrepantie wordt gecodeerd als 0.
|
Dag 1 (onmiddellijk na de klinieksessie)
|
|
Financiële toxiciteit
Tijdsspanne: Dag 1 (onmiddellijk na de klinieksessie) en dag 180 (vervolgafspraak)
|
Het financiële welzijn van de patiënt zal worden beoordeeld met de COST-FACIT-vragenlijst.
De vragenlijst bevat twaalf items met een totaalscore van 0 tot 44.
Hoe hoger de score, hoe beter het financiële welzijn.
De drempel voor financiële toxiciteit wordt gedefinieerd als een score < 26.
|
Dag 1 (onmiddellijk na de klinieksessie) en dag 180 (vervolgafspraak)
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Dag 180 (Vervolgafspraak)
|
Om deze uitkomstmaten te evalueren, zal een elektronisch medisch dossier worden gebruikt.
De frequentie van heropname in het ziekenhuis binnen zes maanden na aanwerving zal worden opgeteld en tussen de armen worden vergeleken.
|
Dag 180 (Vervolgafspraak)
|
|
Symptomen van hartfalen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 180 (Vervolgafspraak)
|
Aantekeningen van de arts zullen worden gebruikt om deze twee uitkomstmaten te evalueren.
De frequentie van verschillende symptomen van hartfalen en geneesmiddelreacties zal binnen zes maanden na de rekrutering worden opgeteld en tussen de armen worden vergeleken.
|
Dag 180 (Vervolgafspraak)
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Dag 180 (Vervolgafspraak)
|
De therapietrouw wordt vastgelegd door het genereren van de medicatiebezitratio met behulp van de apotheekdatabase.
Hoe hoger de ratio, hoe beter de therapietrouw.
De verhouding tussen de twee armen zal worden vergeleken.
|
Dag 180 (Vervolgafspraak)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1 (onmiddellijk na klinieksessie) en dag 180 (vervolgafspraak)
|
Patiënten beoordelen hun HRQOL met Euroqol-schaal (EQ-5D-5L).
De EQ-5D-5L-score wordt berekend met behulp van een gestandaardiseerd algoritme dat vijf dimensies overweegt (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst/depressie).
Elke dimensie heeft vijf responsniveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen of extreme problemen).
Het algoritme produceert een niveauscore die varieert van 5 tot 25, waarbij 25 de slechtste gezondheid is en 5 een perfecte gezondheid is.
|
Dag 1 (onmiddellijk na klinieksessie) en dag 180 (vervolgafspraak)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hwee Lin Wee, PhD, National University of Singapore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/00772
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld voor delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ondersteunende informatie en IPD zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van de onderzoeksresultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld voor delen, na uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .