Влияние новой помощи в принятии решения о лечении сердечной недостаточности
9 февраля 2025 г. обновлено: Shen Qianyu, National University of Singapore
Рандомизированное контролируемое исследование помощи при принятии решения о лечении сердечной недостаточности в Сингапуре
Рандомизированное контролируемое исследование с модифицированным дизайном Зелена, продолжавшееся 6 месяцев, предназначено для изучения влияния помощи в принятии решения о лечении сердечной недостаточности перед клиническим сеансом на совместное принятие решений и ее долгосрочный эффект.
Участники случайным образом распределяются либо в группу помощи при принятии решений, либо в группу обычного ухода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Была создана новая система помощи при принятии решения о лечении сердечной недостаточности (СН) с учетом потребностей как пациентов, так и врачей. Этот одностраничный DA, разработанный с упором на краткость, предназначен для того, чтобы предложить пациентам быстрый и краткий обзор необходимой им информации о принимаемых ими лекарствах перед посещением клиники. Он включает в себя персонализированную информацию о расходах с учетом субсидий, доступных в Сингапуре. Целью DA является улучшение коммуникации между врачами и пациентами с СН. Целью данного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является изучение эффективности HF DA в реальных условиях.
Пациенты рандомизируются либо в группу DA, либо в группу обычного ухода (UC). В группе DA пациентам будет предоставлен DA с указанием продолжительности и частоты применения, преимуществ, побочных эффектов и информации о стоимости ингибитора рецептора ангиотензина неприлизина и препаратов-ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента. Затем этим пациентам будет предложено выбрать предпочтительное лекарство и подумать, какой атрибут имеет для них наибольшее значение. Предпочтительное лекарство будет сообщено врачам во время клинического сеанса. Что касается отделения UC, врачи будут проводить прием в соответствии с текущим обычным порядком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз: сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНрФВ).
- Сингапурское гражданство
Критерий исключения:
- Пациент в настоящее время находится на Medifund ИЛИ имеет систему пропорционального распределения медицинских претензий (MCPS).
- Беременная
- Возраст 21 год и младше
- Невозможно лично дать согласие
- Невозможно говорить и читать по-английски или по-китайски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помощь в принятии решений
Пациентам будет предоставлена помощь в принятии решения, содержащая персонализированную информацию о стоимости, а также другую информацию об ингибиторах рецепторов ангиотензина неприлизина (ARNI) и ингибиторах ангиотензинпревращающего фермента (ACEI).
Затем этим пациентам будет предложено выбрать предпочтительное лекарство и подумать, какой атрибут имеет для них наибольшее значение.
Предпочтительное лекарство будет сообщено врачам во время клинического сеанса.
|
Разработанный в Сингапуре плакат HF DA представляет собой одностраничный плакат формата А3, предназначенный для передачи информации о вариантах лечения HF (только ИАПФ и ARNI), а также их плюсах и минусах.
DA содержит информативные характеристики обоих препаратов, которые представлены рядом для сравнения.
Эти характеристики включают субсидируемую стоимость, частоту использования, продолжительность использования, путь введения, частоту побочных эффектов, связанных с низким кровяным давлением, а также такие преимущества, как процент негоспитализации и уровень выживаемости.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Лечение пациентов осуществляется в соответствии с обычной клинической практикой без помощи в принятии решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обсуждения стоимости лекарств
Временное ограничение: День 1 (Клиника)
|
Этот результат будет измеряться с помощью аудиозаписи сеанса в клинике.
Аудиозапись будет расшифрована.
Наличие обсуждения затрат во время клинического сеанса будет закодировано на основе Hunter et al. (2016) определение.
Наличие обсуждения затрат кодируется как 1, а отсутствие обсуждения затрат кодируется как 0. Кодирование частоты обсуждения затрат будет выполняться двумя аналитиками, которые не знают о рандомизации.
|
День 1 (Клиника)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Решающий конфликт
Временное ограничение: День 1 (сразу после посещения клиники) и день 180 (последующий прием)
|
Конфликт решений определяется как неопределенность при выборе среди конкурирующих вариантов, которые могут повлиять на личные ценности или благополучие пациента.
Шкала конфликта решений (DCS) содержит 16 пунктов с 5 ответами.
Уровень конфликта решений оценивается от 0 до 100, где 0 указывает на высокую степень уверенности в лучшем выборе, а 100 указывает на значительную степень неопределенности в отношении лучшего выбора.
|
День 1 (сразу после посещения клиники) и день 180 (последующий прием)
|
|
Удовлетворенность решением
Временное ограничение: День 1 (сразу после посещения клиники) и день 180 (последующий прием)
|
Удовлетворенность пациента своим решением будет измеряться с помощью шкалы удовлетворенности решением (SWD), разработанной Холмсом-Ровнером.
SWD – надежный инструмент, состоящий из 6 предметов.
Респонденты оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от «совершенно не согласен» до «полностью согласен».
Более высокий балл указывает на большее удовлетворение от принятия решения.
|
День 1 (сразу после посещения клиники) и день 180 (последующий прием)
|
|
Сожаление о решении
Временное ограничение: День 180 (Последующий прием)
|
Шкала сожаления о решении (DRS) оценивает степень сожаления, которое испытывает человек после принятия решения.
DRS продемонстрировал сильную внутреннюю согласованность и включает пять пунктов.
Оценка 0 предполагает отсутствие какого-либо сожаления, а оценка 100 указывает на высокий уровень сожаления.
|
День 180 (Последующий прием)
|
|
Соглашение о назначенном лекарстве с предпочтительным лекарством
Временное ограничение: День 1 (сразу после сеанса клиники)
|
Запись о назначенных пациенту лекарствах будет получена из электронной медицинской карты.
Предпочтительный выбор лекарства будет задокументирован после прочтения руководства по принятию решения.
Наличие согласия кодируется 1, а наличие расхождения кодируется 0.
|
День 1 (сразу после сеанса клиники)
|
|
Финансовая токсичность
Временное ограничение: День 1 (сразу после посещения клиники) и день 180 (последующий прием)
|
Финансовое благополучие пациента будет оцениваться с помощью опросника COST-FACIT.
Анкета содержит двенадцать пунктов с общим баллом от 0 до 44.
Чем выше балл, тем лучше финансовое благополучие.
Порог финансовой токсичности определяется как балл <26.
|
День 1 (сразу после посещения клиники) и день 180 (последующий прием)
|
|
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: День 180 (Последующий прием)
|
Электронная медицинская карта будет использоваться для оценки этого результата.
Частота повторных госпитализаций в течение 6 месяцев после набора будет подсчитываться и сравниваться между группами.
|
День 180 (Последующий прием)
|
|
Симптомы сердечной недостаточности и побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: День 180 (Последующий прием)
|
Заметки клинициста будут использоваться для оценки этих двух показателей результата.
Частота различных симптомов сердечной недостаточности и реакций на лекарства будет подсчитываться в течение 6 месяцев после набора и сравниваться между группами.
|
День 180 (Последующий прием)
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: День 180 (Последующий прием)
|
Приверженность лечению будет фиксироваться путем определения коэффициента владения лекарствами с использованием базы данных аптеки.
Чем выше этот показатель, тем лучше приверженность лечению.
Соотношение между двумя плечами будет сравниваться.
|
День 180 (Последующий прием)
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: День 1 (сразу после сеанса клиники) и День 180 (последующее назначение)
|
Пациенты будут оценивать свой HRQOL по шкале Euroqol (EQ-5D-5L).
Оценка EQ-5D-5L рассчитывается с использованием стандартизированного алгоритма, который учитывает пять измерений (мобильность, уход за собой, обычные активности, боль и тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет пять уровней ответа (без проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы или экстремальные проблемы).
Алгоритм дает оценку суммы уровня, которая варьируется от 5 до 25, причем 25 - худшее здоровье, а 5 - идеальное здоровье.
|
День 1 (сразу после сеанса клиники) и День 180 (последующее назначение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hwee Lin Wee, PhD, National University of Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/00772
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут доступны для обмена по запросу.
Сроки обмена IPD
Подтверждающая информация и IPD будут доступны после публикации результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны для обмена по запросу после заключения соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .