新型心力衰竭药物决策辅助的影响
2025年2月9日 更新者：Shen Qianyu、National University of Singapore
新加坡心力衰竭药物决策辅助的随机对照试验
一项经过修改的 Zelen 设计随机对照试验为期 6 个月，旨在调查临床前心力衰竭药物决策辅助对共同决策的影响及其长期影响。
参与者被随机分配到决策援助组或常规护理组。
研究概览
详细说明
考虑到患者和临床医生的需求，构建了一种新型心力衰竭（HF）药物决策辅助（DA）。 这份单页 DA 的开发注重简洁，旨在为患者在就诊之前快速、简洁地概述他们所需的药物信息。 考虑到新加坡提供的补贴，它包含个性化的成本信息。 DA 的目的是改善临床医生和心力衰竭患者之间的沟通。 这项随机对照试验 (RCT) 的目的是研究 HF DA 在现实环境中的有效性。
患者被随机分配至 DA 组或常规护理 (UC) 组。 在 DA 组中，将向患者提供 DA，其中包含有关血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂和血管紧张素转换酶抑制剂药物的使用持续时间和频率、益处、副作用和成本信息。 然后，这些患者将被要求选择一种首选药物，并思考哪种属性对他们最重要。 首选药物将在临床会议期间传达给临床医生。 对于 UC 组，临床医生将按照当前的常规进行处理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、609606
- Ng Teng Fong General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF)
- 新加坡国籍
排除标准：
- 患者目前正在享受 Medifund 或拥有医疗索赔按比例分配系统 (MCPS)
- 孕
- 年龄21岁及以下
- 无法亲自给予同意
- 无法说和读英文或中文
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：决策辅助
患者将获得包含个性化成本信息的决策辅助工具，以及有关血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI) 和血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 药物的其他信息。
然后，这些患者将被要求选择一种首选药物，并思考哪种属性对他们最重要。
首选药物将在临床会议期间传达给临床医生。
|
新加坡开发的 HF DA 是一张 A3 大小的单页海报，旨在传达有关 HF 药物选择（仅限 ACEI 和 ARNI）及其优缺点的信息。
DA 包含两种药物的信息属性，并排呈现以进行比较。
这些属性包括补贴费用、使用频率、使用持续时间、给药途径、低血压副作用率以及非住院率和存活率等福利。
|
|
无干预：平时护理
患者按照通常的临床常规进行管理，无需决策辅助。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物费用讨论的频率
大体时间：第一天（门诊）
|
该结果将通过临床会议的录音来衡量。
录音将被转录。
临床会议期间费用讨论的存在将根据 Hunter 等人进行编码。 （2016）定义。
存在成本讨论的编码为 1，不存在成本讨论的编码为 0。成本讨论频率的编码将由 2 位对随机化不知情的分析师完成。
|
第一天（门诊）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
决策冲突
大体时间：第 1 天（门诊结束后立即）和第 180 天（后续预约）
|
决策冲突被定义为在面临可能影响患者个人价值观或福祉的竞争选项中进行选择时的不确定性。
决策冲突量表 (DCS) 包含 16 个项目和 5 个回答。
决策冲突的级别从 0 到 100 进行报告，其中 0 表示最佳选择具有高度确定性，100 表示最佳选择具有显着程度的不确定性。
|
第 1 天（门诊结束后立即）和第 180 天（后续预约）
|
|
决策满意度
大体时间：第 1 天（门诊结束后立即）和第 180 天（后续预约）
|
患者对其决定的满意度将通过 Holmes-Rovner 开发的决策满意度量表 (SWD) 来衡量。
SWD 是一个可靠的工具，由 6 个项目组成。
受访者按照 5 点李克特量表对每个项目进行评分，范围从“非常不同意”到“非常同意”。
分数越高表明决策满意度越高。
|
第 1 天（门诊结束后立即）和第 180 天（后续预约）
|
|
决定后悔
大体时间：第 180 天（后续预约）
|
决策后悔量表（DRS）评估个人在做出决定后经历的后悔程度。
DRS表现出很强的内部一致性，包括五个项目。
0 分表示没有任何遗憾，而 100 分则表示高度遗憾。
|
第 180 天（后续预约）
|
|
与首选药物的处方药物协议
大体时间：第一天（诊所结束后立即）
|
患者的处方用药记录将从电子病历中获取。
在阅读决策辅助工具后，他们的首选药物选择将被记录下来。
一致的情况编码为 1，不一致的情况编码为 0。
|
第一天（诊所结束后立即）
|
|
财务毒性
大体时间：第 1 天（门诊结束后立即）和第 180 天（后续预约）
|
患者的财务状况将通过 COST-FACIT 调查问卷进行评估。
问卷共十二个项目，总分为0到44分。
分数越高，财务状况越好。
财务毒性的阈值定义为分数 < 26。
|
第 1 天（门诊结束后立即）和第 180 天（后续预约）
|
|
再入院率
大体时间：第 180 天（后续预约）
|
电子病历将用于评估这一结果指标。
将统计并比较招募后 6 个月内重新入院的频率。
|
第 180 天（后续预约）
|
|
心力衰竭症状和药物不良反应
大体时间：第 180 天（后续预约）
|
临床医生的笔记将用于评估这两个结果指标。
各种心力衰竭症状和药物反应的频率将在招募后 6 个月内进行统计，并在各组之间进行比较。
|
第 180 天（后续预约）
|
|
服药依从性
大体时间：第 180 天（后续预约）
|
药物依从性将通过使用药房数据库生成药物持有率来捕获。
该比率越高，药物依从性越好。
将比较两臂之间的比例。
|
第 180 天（后续预约）
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：第1天（诊所后立即）和第180天（后续约会）
|
患者将使用欧洲量表（EQ-5D-5L）评估其HRQOL。
EQ-5D-5L评分是使用标准化算法计算的，该算法考虑了五个维度（移动性，自我保健，通常的活动，疼痛和焦虑/抑郁症）。
每个维度具有五个响应水平（没有问题，小问题，中度问题，严重的问题或极端问题）。
该算法产生的级别和分数从5到25不等，而25个最糟糕的健康状况，5个是完美的健康。
|
第1天（诊所后立即）和第180天（后续约会）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hwee Lin Wee, PhD、National University of Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月9日
初级完成 (实际的)
2024年7月25日
研究完成 (实际的)
2025年2月10日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月9日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.