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Auswirkungen einer neuartigen Entscheidungshilfe für Medikamente gegen Herzinsuffizienz

9. Februar 2025 aktualisiert von: Shen Qianyu, National University of Singapore

Randomisierte kontrollierte Studie einer Entscheidungshilfe für Medikamente gegen Herzinsuffizienz in Singapur

Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit modifiziertem Zelen-Design über einen Zeitraum von 6 Monaten soll den Einfluss einer Entscheidungshilfe für Medikamente gegen Herzinsuffizienz vor der Kliniksitzung auf die gemeinsame Entscheidungsfindung und deren langfristige Auswirkungen untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Entscheidungshilfearm oder dem üblichen Pflegearm zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Berücksichtigung der Bedürfnisse von Patienten und Ärzten wurde eine neuartige Entscheidungshilfe für Medikamente gegen Herzinsuffizienz (HF) entwickelt. Bei der Entwicklung dieses einseitigen Informationsblatts wurde Wert auf Kürze gelegt, um Patienten vor der Kliniksitzung einen schnellen und prägnanten Überblick über die Informationen zu bieten, die sie zu ihren Medikamenten benötigen. Es umfasst personalisierte Kosteninformationen unter Berücksichtigung der in Singapur verfügbaren Subventionen. Ziel des DA ist es, die Kommunikation zwischen Ärzten und Herzinsuffizienzpatienten zu verbessern. Die Durchführung dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Wirksamkeit der HF-DA im realen Umfeld zu untersuchen.

Die Patienten werden randomisiert entweder dem DA-Arm oder dem UC-Arm (Normal Care) zugeteilt. In der DA-Gruppe erhalten die Patienten einen DA mit Informationen zu Dauer und Häufigkeit der Anwendung, Nutzen, Nebenwirkungen und Kosten von Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmern und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern. Diese Patienten werden dann beauftragt, ein bevorzugtes Medikament auszuwählen und darüber nachzudenken, welches Merkmal für sie die größte Bedeutung hat. Das bevorzugte Medikament wird den Ärzten während der Kliniksitzung mitgeteilt. Für den UC-Arm werden die Ärzte die Begegnung gemäß der derzeit üblichen Routine verwalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)
  • Singapurische Staatsangehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist derzeit bei Medifund ODER verfügt über ein Medical Claims Pro-ration System (MCPS).
  • Schwanger
  • Alter 21 Jahre und jünger
  • Unfähig, persönlich eine Einwilligung zu erteilen
  • Kann weder Englisch noch Chinesisch sprechen und lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe
Den Patienten wird eine Entscheidungshilfe mit personalisierten Kosteninformationen sowie weiteren Informationen zu Medikamenten mit Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmern (ARNI) und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) angezeigt. Diese Patienten werden dann beauftragt, ein bevorzugtes Medikament auszuwählen und darüber nachzudenken, welches Merkmal für sie die größte Bedeutung hat. Das bevorzugte Medikament wird den Ärzten während der Kliniksitzung mitgeteilt.
Verhalten: Entscheidungshilfe
Das in Singapur entwickelte HF DA ist ein einseitiges Poster im A3-Format, das Informationen über Optionen für HF-Medikamente (nur ACEI und ARNI) und deren Vor- und Nachteile vermitteln soll. Die DA enthält informative Attribute beider Medikamente, die zum Vergleich nebeneinander dargestellt werden. Zu diesen Merkmalen gehören die subventionierten Kosten, die Häufigkeit der Anwendung, die Dauer der Anwendung, der Verabreichungsweg, die Nebenwirkungsrate bei niedrigem Blutdruck und Vorteile wie die Nicht-Krankenhauseinweisungsrate und die Überlebensrate.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten werden gemäß der üblichen klinischen Routine ohne Entscheidungshilfe behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Diskussion über Medikamentenkosten
Zeitfenster: Tag 1 (Kliniksitzung)
Dieses Ergebnis wird anhand einer Audioaufzeichnung der Kliniksitzung gemessen. Die Audioaufnahme wird transkribiert. Das Vorhandensein einer Kostendiskussion während der Kliniksitzung wird basierend auf Hunter et al. kodiert. (2016) Definition. Das Vorhandensein einer Kostendiskussion wird als 1 kodiert und das Fehlen einer Kostendiskussion wird als 0 kodiert. Die Kodierung der Häufigkeit der Kostendiskussion erfolgt durch 2 Analysten, die für die Randomisierung blind sind.
Tag 1 (Kliniksitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar nach der Kliniksitzung) und Tag 180 (Folgetermin)
Entscheidungskonflikte werden als Unsicherheit bei der Auswahl konkurrierender Optionen definiert, die sich auf die persönlichen Werte oder das Wohlbefinden des Patienten auswirken können. Die Decisional Conflict Scale (DCS) enthält 16 Items mit 5 Antworten. Der Grad des Entscheidungskonflikts wird von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 einen hohen Grad an Gewissheit über die beste Wahl und 100 einen erheblichen Grad an Unsicherheit über die beste Wahl angibt.
Tag 1 (unmittelbar nach der Kliniksitzung) und Tag 180 (Folgetermin)
Entscheidungszufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar nach der Kliniksitzung) und Tag 180 (Folgetermin)
Die Zufriedenheit des Patienten mit seiner Entscheidung wird mit der von Holmes-Rovner entwickelten Satisfaction with Decision Scale (SWD) gemessen. Der SWD ist ein zuverlässiges Werkzeug, das aus 6 Elementen besteht. Die Befragten bewerten jeden Punkt auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Entscheidungszufriedenheit hin.
Tag 1 (unmittelbar nach der Kliniksitzung) und Tag 180 (Folgetermin)
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: Tag 180 (Folgetermin)
Die Decision Regret Scale (DRS) bewertet den Grad des Bedauerns, den eine Person nach einer Entscheidung empfindet. DRS hat eine starke interne Konsistenz gezeigt und umfasst fünf Elemente. Ein Wert von 0 deutet auf keinerlei Bedauern hin, während ein Wert von 100 auf ein hohes Maß an Bedauern hinweist.
Tag 180 (Folgetermin)
Vereinbarung über verschreibungspflichtige Medikamente mit bevorzugtem Medikament
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar nach der Kliniksitzung)
Die Patientenakte über die verschriebenen Medikamente wird aus der elektronischen Krankenakte entnommen. Ihre bevorzugte Medikamentenwahl wird nach Lektüre der Entscheidungshilfe dokumentiert. Das Vorliegen einer Übereinstimmung wird mit 1 und das Vorliegen einer Diskrepanz mit 0 kodiert.
Tag 1 (unmittelbar nach der Kliniksitzung)
Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar nach der Kliniksitzung) und Tag 180 (Folgetermin)
Das finanzielle Wohlergehen des Patienten wird mit dem COST-FACIT-Fragebogen beurteilt. Der Fragebogen enthält zwölf Items mit einem Gesamtscore von 0 bis 44. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das finanzielle Wohlergehen. Der Schwellenwert für finanzielle Toxizität wird als Wert < 26 definiert.
Tag 1 (unmittelbar nach der Kliniksitzung) und Tag 180 (Folgetermin)
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Tag 180 (Folgetermin)
Zur Bewertung dieser Ergebnismaße wird die elektronische Krankenakte verwendet. Die Häufigkeit der Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 6 Monaten nach der Rekrutierung wird gezählt und zwischen den Armen verglichen.
Tag 180 (Folgetermin)
Symptome einer Herzinsuffizienz und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Tag 180 (Folgetermin)
Notizen des Arztes werden verwendet, um diese beiden Ergebnismaße zu bewerten. Die Häufigkeit verschiedener Herzinsuffizienzsymptome und Arzneimittelreaktionen wird innerhalb von 6 Monaten nach der Rekrutierung erfasst und zwischen den Armen verglichen.
Tag 180 (Folgetermin)
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Tag 180 (Folgetermin)
Die Medikamenteneinhaltung wird durch die Generierung der Medication Possession Ratio mithilfe der Apothekendatenbank erfasst. Je höher das Verhältnis, desto besser ist die Medikamenteneinhaltung. Das Verhältnis zwischen den beiden Armen wird verglichen.
Tag 180 (Folgetermin)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar nach der Kliniksitzung) und Tag 180 (Follow-up-Termin)
Die Patienten werden ihre HRQOL mit der Euroqol-Skala (EQ-5D-5L) bewerten. Der EQ-5D-5L-Score wird unter Verwendung eines standardisierten Algorithmus berechnet, der fünf Dimensionen berücksichtigt (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Angst/Depression). Jede Dimension hat fünf Reaktionsniveaus (keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme oder extreme Probleme). Der Algorithmus produziert eine Summenbewertung von 5 bis 25, wobei 25 die schlechteste Gesundheit und 5 perfekte Gesundheit sind.
Tag 1 (unmittelbar nach der Kliniksitzung) und Tag 180 (Follow-up-Termin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Singapore

Mitarbeiter

Ng Teng Fong General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hwee Lin Wee, PhD, National University of Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/00772

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage zur Weitergabe zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen und IPD werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage und nach Abschluss einer Vereinbarung zur Datenweitergabe zur Weitergabe zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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