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Impatto di un nuovo aiuto decisionale sui farmaci per l'insufficienza cardiaca

9 febbraio 2025 aggiornato da: Shen Qianyu, National University of Singapore

Sperimentazione controllata randomizzata di un aiuto decisionale farmacologico per l'insufficienza cardiaca a Singapore

Uno studio randomizzato e controllato con disegno Zelen modificato per un periodo di 6 mesi è stato progettato per studiare l'influenza di un aiuto decisionale farmacologico per l'insufficienza cardiaca prima della sessione clinica sul processo decisionale condiviso e il suo effetto a lungo termine. I partecipanti vengono randomizzati al braccio di aiuto decisionale o al braccio di cura abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato costruito un nuovo ausilio alla decisione terapeutica (DA) per l'insufficienza cardiaca, tenendo conto delle esigenze sia dei pazienti che dei medici. Sviluppato concentrandosi sulla brevità, questo DA di una sola pagina è progettato per offrire ai pazienti una panoramica rapida e concisa delle informazioni che desiderano sui loro farmaci prima della sessione clinica. Comprende informazioni personalizzate sui costi, considerando i sussidi disponibili a Singapore. Lo scopo del DA è migliorare la comunicazione tra medici e pazienti con scompenso cardiaco. Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è quello di studiare l'efficacia dell'HF DA nel contesto del mondo reale.

I pazienti vengono randomizzati al braccio DA o al braccio con terapia abituale (UC). Nel gruppo DA, ai pazienti verrà fornito un DA contenente durata e frequenza di utilizzo, benefici, effetti collaterali e informazioni sui costi relativi ai farmaci inibitori della neprilisina del recettore dell'angiotensina e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. A questi pazienti verrà quindi assegnato il compito di scegliere un farmaco preferito e di riflettere su quale attributo abbia più significato per loro. Il farmaco preferito verrà comunicato ai medici durante la seduta clinica. Per il braccio UC, i medici gestiranno l'incontro secondo la consueta routine attuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)
  • Nazionalità singaporiana

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è attualmente iscritto a Medifund OPPURE dispone del Medical Claims Pro-ration System (MCPS)
  • Incinta
  • Età 21 anni e meno
  • Incapace di dare personalmente il consenso
  • Incapace di parlare e leggere inglese o cinese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto alla decisione
Ai pazienti verrà presentato un aiuto decisionale contenente informazioni personalizzate sui costi, nonché altre informazioni sui farmaci inibitori della neprilisina del recettore dell'angiotensina (ARNI) e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI). A questi pazienti verrà quindi assegnato il compito di scegliere un farmaco preferito e di riflettere su quale attributo abbia più significato per loro. Il farmaco preferito verrà comunicato ai medici durante la seduta clinica.
Comportamentale: Aiuto alla decisione
L'HF DA sviluppato a Singapore è un poster di una pagina in formato A3 progettato per fornire informazioni sulle opzioni terapeutiche per l'HF (solo ACEI e ARNI) e sui relativi pro e contro. Il DA contiene attributi informativi di entrambi i farmaci che vengono presentati fianco a fianco per il confronto. Questi attributi includono il costo sovvenzionato, la frequenza d'uso, la durata dell'uso, la via di somministrazione, il tasso di effetti collaterali della bassa pressione sanguigna e benefici come il tasso di non ospedalizzazione e il tasso di sopravvivenza.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti vengono gestiti secondo la consueta routine clinica senza supporto decisionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della discussione sui costi dei farmaci
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione clinica)
Questo risultato verrà misurato utilizzando una registrazione audio della sessione clinica. La registrazione audio verrà trascritta. La presenza della discussione sui costi durante la sessione clinica sarà codificata in base a Hunter et al. (2016) definizione. La presenza della discussione sui costi è codificata come 1 e l'assenza della discussione sui costi è codificata come 0. La codifica della frequenza della discussione sui costi verrà eseguita da 2 analisti che non sono in grado di vedere la randomizzazione.
Giorno 1 (sessione clinica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo la sessione clinica) e Giorno 180 (appuntamento di follow-up)
Il conflitto decisionale è definito come l’incertezza di fronte alla scelta tra opzioni concorrenti che possono avere un impatto sui valori personali o sul benessere del paziente. La scala decisionale del conflitto (DCS) contiene 16 item con 5 risposte. Il livello di conflitto decisionale è riportato da 0 a 100, dove 0 indica un elevato grado di certezza sulla scelta migliore e 100 indica un significativo grado di incertezza sulla scelta migliore.
Giorno 1 (immediatamente dopo la sessione clinica) e Giorno 180 (appuntamento di follow-up)
Soddisfazione della decisione
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo la sessione clinica) e Giorno 180 (appuntamento di follow-up)
La soddisfazione del paziente per la propria decisione sarà misurata con la Satisfaction with Decision Scale (SWD) sviluppata da Holmes-Rovner. L'SWD è uno strumento affidabile composto da 6 elementi. Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti, che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione decisionale.
Giorno 1 (immediatamente dopo la sessione clinica) e Giorno 180 (appuntamento di follow-up)
Rimpianti della decisione
Lasso di tempo: Giorno 180 (appuntamento successivo)
La Decision Regret Scale (DRS) valuta il grado di rimorso che un individuo sperimenta dopo aver preso una decisione. DRS ha dimostrato una forte coerenza interna e comprende cinque voci. Un punteggio pari a 0 suggerisce l'assenza di rimpianti, mentre un punteggio pari a 100 indica un elevato livello di rimpianti.
Giorno 180 (appuntamento successivo)
Accordo sui farmaci prescritti con il farmaco preferito
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo la sessione clinica)
La cartella clinica prescritta al paziente verrà ottenuta dalla cartella clinica elettronica. La loro scelta del farmaco preferito sarà documentata dopo aver letto l'aiuto alla decisione. La presenza di accordo è codificata come 1 e la presenza di discrepanza è codificata come 0.
Giorno 1 (immediatamente dopo la sessione clinica)
Tossicità finanziaria
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo la sessione clinica) e Giorno 180 (appuntamento di follow-up)
Il benessere finanziario del paziente sarà valutato con il questionario COST-FACIT. Il questionario contiene dodici item con un punteggio totale da 0 a 44. Più alto è il punteggio, migliore è il benessere finanziario. La soglia per la tossicità finanziaria è definita come un punteggio <26.
Giorno 1 (immediatamente dopo la sessione clinica) e Giorno 180 (appuntamento di follow-up)
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Giorno 180 (appuntamento successivo)
La cartella clinica elettronica verrà utilizzata per valutare queste misure di risultato. La frequenza di riammissione in ospedale entro 6 mesi dal reclutamento sarà conteggiata e confrontata tra i bracci.
Giorno 180 (appuntamento successivo)
Sintomi di insufficienza cardiaca e reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Giorno 180 (appuntamento successivo)
Le note del medico verranno utilizzate per valutare queste due misure di risultato. La frequenza dei vari sintomi dell'insufficienza cardiaca e delle reazioni ai farmaci verrà conteggiata entro 6 mesi dal reclutamento e confrontata tra i bracci.
Giorno 180 (appuntamento successivo)
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Giorno 180 (appuntamento successivo)
L'aderenza ai farmaci verrà rilevata generando il rapporto di possesso dei farmaci utilizzando il database della farmacia. Più alto è il rapporto, migliore è l’aderenza al farmaco. Verrà confrontato il rapporto tra i due bracci.
Giorno 180 (appuntamento successivo)
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo la sessione della clinica) e il giorno 180 (appuntamento di follow-up)
I pazienti valuteranno il loro HRQOL con scala EuroQOL (EQ-5D-5L). Il punteggio EQ-5D-5L viene calcolato utilizzando un algoritmo standardizzato che considera cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia/depressione). Ogni dimensione ha cinque livelli di risposta (nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi o problemi estremi). L'algoritmo produce un punteggio di somma di livello che varia da 5 a 25 con 25 che sono la peggiore salute e 5 sono una salute perfetta.
Giorno 1 (immediatamente dopo la sessione della clinica) e il giorno 180 (appuntamento di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Singapore

Collaboratori

Ng Teng Fong General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hwee Lin Wee, PhD, National University of Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/00772

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili per la condivisione su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di supporto e gli IPD saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili per la condivisione su richiesta, dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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