- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06247371
Effekten av ett nytt beslutshjälp för hjärtsviktsmedicin
Randomiserad kontrollerad prövning av en hjärtsviktsmedicineringshjälp i Singapore
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett nytt beslutsstöd för hjärtsvikt (HF) har konstruerats, med hänsyn till behoven hos både patienter och läkare. Utvecklad med fokus på korthet, är denna ensidiga DA utformad för att erbjuda patienter en snabb och koncis översikt över den information de önskar om sin medicin inför sin klinikbesök. Den omfattar personlig kostnadsinformation, med tanke på de subventioner som finns i Singapore. Syftet med DA är att förbättra kommunikationen mellan läkare och HF-patienter. Genomförandet av denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att studera effektiviteten av HF DA i den verkliga miljön.
Patienterna randomiseras till antingen DA-armen eller den vanliga vårdarmen (UC). I DA-gruppen kommer patienter att förses med en DA med användningslängd och användningsfrekvens, fördelar, biverkningar och kostnadsinformation om angiotensinreceptorneprilysinhämmare och angiotensinomvandlande enzymhämmare. Dessa patienter kommer sedan att få i uppdrag att välja ett föredraget läkemedel och reflektera över vilken egenskap som har störst betydelse för dem. Den föredragna medicinen kommer att meddelas klinikerna under kliniksessionen. För UC-armen kommer läkare att hantera mötet enligt nuvarande vanliga rutin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF)
- Singapores nationalitet
Exklusions kriterier:
- Patienten är för närvarande på Medifund ELLER har Medical Claims Pro-ration System (MCPS)
- Gravid
- Ålder 21 år och yngre
- Oförmögen att personligen ge samtycke
- Kan inte tala och läsa engelska eller kinesiska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beslutsstöd
Patienterna kommer att presenteras med ett beslutsstöd med personlig kostnadsinformation, samt annan information om angiotensinreceptorneprilysinhämmare (ARNI) och angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI).
Dessa patienter kommer sedan att få i uppdrag att välja ett föredraget läkemedel och reflektera över vilken egenskap som har störst betydelse för dem.
Den föredragna medicinen kommer att meddelas klinikerna under kliniksessionen.
|
Den Singapore-utvecklade HF DA är en ensidig affisch i A3-storlek utformad för att förmedla information om HF-medicinalternativ (endast ACEI och ARNI) och deras för- och nackdelar.
DA innehåller informativa attribut för båda medicinerna som presenteras sida vid sida för jämförelse.
Dessa attribut inkluderar subventionerade kostnader, användningsfrekvens, användningslängd, administreringsväg, lågt blodtrycksbiverkningsfrekvens och fördelar såsom icke-sjukhusinläggning och överlevnadsgrad.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienterna hanteras enligt vanlig klinisk rutin utan beslutshjälp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för diskussion om läkemedelskostnad
Tidsram: Dag 1 (kliniksession)
|
Detta resultat kommer att mätas med hjälp av en ljudinspelning av kliniksessionen.
Ljudinspelning kommer att transkriberas.
Närvaron av kostnadsdiskussion under kliniksessionen kommer att kodas baserat på Hunter et al. (2016) definition.
Närvaro av kostnadsdiskussion kodas som 1 och frånvaro av kostnadsdiskussion kodas som 0. Kodning av kostnadsdiskussionsfrekvens kommer att göras av 2 analytiker som är blinda för randomiseringen.
|
Dag 1 (kliniksession)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutskonflikt
Tidsram: Dag 1 (direkt efter kliniksession) och dag 180 (uppföljningstid)
|
Beslutskonflikt definieras som osäkerhet när man ställs inför att välja bland konkurrerande alternativ som kan påverka patientens personliga värderingar eller välbefinnande.
Decision Conflict Scale (DCS) innehåller 16 punkter med 5 svar.
Nivån på beslutskonflikt rapporteras från 0 till 100, där 0 indikerar en hög grad av säkerhet om det bästa valet och 100 indikerar en betydande grad av osäkerhet om det bästa valet.
|
Dag 1 (direkt efter kliniksession) och dag 180 (uppföljningstid)
|
|
Beslutstillfredsställelse
Tidsram: Dag 1 (direkt efter kliniksession) och dag 180 (uppföljningstid)
|
Patienternas tillfredsställelse med sitt beslut kommer att mätas med Satisfaction with Decision Scale (SWD) utvecklad av Holmes-Rovner.
SWD är ett pålitligt verktyg som består av 6 artiklar.
Respondenterna betygsätter varje objekt på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "håller inte med" till "instämmer starkt".
En högre poäng indikerar större beslutstillfredsställelse.
|
Dag 1 (direkt efter kliniksession) och dag 180 (uppföljningstid)
|
|
Beslut beklagar
Tidsram: Dag 180 (uppföljning)
|
Decision Regret Scale (DRS) utvärderar graden av ånger som en individ upplever efter att ha fattat ett beslut.
DRS har visat stark intern konsekvens och inkluderar fem poster.
En poäng på 0 tyder på frånvaron av någon ånger, medan en poäng på 100 indikerar en hög nivå av ånger.
|
Dag 180 (uppföljning)
|
|
Förskrivet läkemedelsavtal med föredraget läkemedel
Tidsram: Dag 1 (direkt efter kliniken)
|
Patientens ordinerade läkemedelsjournal erhålls från den elektroniska journalen.
Deras föredragna läkemedelsval kommer att dokumenteras efter att ha läst beslutshjälpen.
Förekomst av överenskommelse kodas som 1 och förekomst av avvikelse kodas som 0.
|
Dag 1 (direkt efter kliniken)
|
|
Finansiell toxicitet
Tidsram: Dag 1 (direkt efter kliniksession) och dag 180 (uppföljningstid)
|
Patientens ekonomiska välbefinnande kommer att bedömas med COST-FACIT frågeformulär.
Enkäten innehåller tolv frågor med en totalpoäng på 0 till 44.
Ju högre poäng, desto bättre ekonomiskt välbefinnande.
Tröskeln för finansiell toxicitet definieras som en poäng < 26.
|
Dag 1 (direkt efter kliniksession) och dag 180 (uppföljningstid)
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Dag 180 (uppföljning)
|
Elektronisk journal kommer att användas för att utvärdera dessa resultatmått.
Frekvensen av återinläggning på sjukhus inom 6 månader efter rekryteringen kommer att räknas upp och jämföras mellan armarna.
|
Dag 180 (uppföljning)
|
|
Symtom på hjärtsvikt och biverkningar
Tidsram: Dag 180 (uppföljning)
|
Läkarens anteckningar kommer att användas för att utvärdera dessa två resultatmått.
Frekvensen av olika hjärtsviktssymtom och läkemedelsreaktioner kommer att räknas inom 6 månader efter rekryteringen och jämföras mellan armarna.
|
Dag 180 (uppföljning)
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Dag 180 (uppföljning)
|
Läkemedelsefterlevnad kommer att fångas genom att generera Läkemedelsinnehavskvoten med hjälp av apoteksdatabasen.
Ju högre förhållandet är, desto bättre följsamhet till medicinen.
Förhållandet mellan de två armarna kommer att jämföras.
|
Dag 180 (uppföljning)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Dag 1 (omedelbart efter kliniksession) och dag 180 (uppföljning av mötet)
|
Patienterna kommer att bedöma sin HRQOL med EuroQOL-skala (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L-poängen beräknas med hjälp av en standardiserad algoritm som beaktar fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och ångest/depression).
Varje dimension har fem svarsnivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem eller extrema problem).
Algoritmen producerar en nivå SUM -poäng som sträcker sig från 5 till 25, varvid 25 är den värsta hälsan och 5 är perfekt hälsa.
|
Dag 1 (omedelbart efter kliniksession) och dag 180 (uppföljning av mötet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hwee Lin Wee, PhD, National University of Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/00772
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .