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새로운 심부전 약물 결정 지원의 영향

2024년 3월 18일 업데이트: Shen Qianyu, National University of Singapore

싱가포르의 심부전 약물 결정 지원에 대한 무작위 대조 시험

6개월에 걸쳐 수정된 Zelen 설계 무작위 대조 시험은 임상 세션 전 심부전 약물 결정 지원이 공유 의사 결정 및 장기적인 효과에 미치는 영향을 조사하기 위해 설계되었습니다. 참가자는 의사 결정 지원 부문 또는 일반 진료 부문에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자와 임상의 모두의 요구를 고려하여 새로운 심부전(HF) 약물 결정 지원(DA)이 구축되었습니다. 간결성에 중점을 두고 개발된 이 단일 페이지 DA는 진료 세션에 앞서 환자가 약물에 대해 원하는 정보에 대한 빠르고 간결한 개요를 제공하도록 설계되었습니다. 이는 싱가포르에서 제공되는 보조금을 고려한 맞춤형 비용 정보를 포함합니다. DA의 목적은 임상의와 심부전 환자 간의 의사소통을 개선하는 것입니다. 이 무작위 대조 시험(RCT)의 실시는 실제 환경에서 HF DA의 효과를 연구하는 것입니다.

환자는 DA 부문 또는 일반 치료(UC) 부문에 무작위로 배정됩니다. DA 그룹의 경우, 환자에게는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제 및 안지오텐신 전환 효소 억제제 약물에 대한 사용 기간 및 빈도, 이점, 부작용 및 비용 정보가 포함된 DA가 제공됩니다. 그런 다음 이 환자들은 선호하는 약물을 선택하고 어떤 속성이 자신에게 가장 중요한지를 반영해야 합니다. 선호하는 약물은 진료 세션 중에 임상의에게 전달됩니다. UC 부문의 경우 임상의는 현재의 일반적인 루틴에 따라 만남을 관리합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 609606
        • 모병
        • Ng Teng Fong General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 박출률 감소 심부전(HFrEF)으로 진단됨
  • 싱가포르 국적

제외 기준:

  • 환자는 현재 Medifund에 있거나 MCPS(Medical Claims Pro-ration System)를 가지고 있습니다.
  • 임신한
  • 21세 이하
  • 개인적으로 동의할 수 없음
  • 영어나 중국어를 말하고 읽을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의사결정 지원
환자에게는 맞춤형 비용 정보와 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI) 및 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 약물에 대한 기타 정보가 포함된 의사 결정 지원이 제공됩니다. 그런 다음 이 환자들은 선호하는 약물을 선택하고 어떤 속성이 자신에게 가장 중요한지를 반영해야 합니다. 선호하는 약물은 진료 세션 중에 임상의에게 전달됩니다.
행동: 의사결정 지원
싱가포르에서 개발한 HF DA는 HF 약물 옵션(ACEI 및 ARNI만 해당)과 그 장단점에 대한 정보를 전달하기 위해 설계된 A3 크기의 1페이지 포스터입니다. DA에는 비교를 위해 나란히 표시되는 두 약물의 유익한 속성이 포함되어 있습니다. 이러한 속성에는 보조금 비용, 사용 빈도, 사용 기간, 투여 경로, 저혈압 부작용 비율 및 비입원율 및 생존율과 같은 이점이 포함됩니다.
간섭 없음: 평소 관리
환자는 의사 결정 지원 없이 일반적인 임상 루틴에 따라 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사결정 공유
기간: 1일차(클리닉 세션)
이 결과는 클리닉 세션의 오디오 녹음을 사용하여 측정됩니다. 오디오 녹음은 관찰자 OPTION 5를 사용하여 기록되고 채점되어 진료소에서 약물에 대한 공유된 의사결정을 평가합니다. OPTION 5 측정값에는 0에서 100 사이의 점수를 제공하기 위해 2명의 독립적인 평가자가 채점하는 5개 항목이 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 임상의가 공유된 의사 결정에 환자를 참여시키는 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
1일차(클리닉 세션)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정적인 갈등
기간: 1일차(클리닉 세션 직후) 및 180일차(후속 예약)
결정적 갈등은 환자의 개인적 가치나 행복에 영향을 미칠 수 있는 경쟁 옵션 중에서 선택하는 데 직면했을 때의 불확실성으로 정의됩니다. 결정적 갈등 척도(DCS)에는 5개 응답의 16개 항목이 포함되어 있습니다. 의사결정 갈등의 수준은 0에서 100까지 보고되며, 0은 최선의 선택에 대한 높은 확실성을 나타내고 100은 최선의 선택에 대한 상당한 불확실성을 나타냅니다.
1일차(클리닉 세션 직후) 및 180일차(후속 예약)
결정 만족
기간: 1일차(클리닉 세션 직후) 및 180일차(후속 예약)
자신의 결정에 대한 환자의 만족도는 Holmes-Rovner가 개발한 결정 만족도 척도(SWD)로 측정됩니다. SWD는 6개 항목으로 구성된 신뢰할 수 있는 도구입니다. 응답자들은 각 항목을 '매우 동의하지 않음'부터 '매우 동의함'까지 5점 리커트 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 의사결정 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
1일차(클리닉 세션 직후) 및 180일차(후속 예약)
결정 후회
기간: 180일차(후속 약속)
DRS(Decision Regret Scale)는 개인이 결정을 내린 후 경험하는 후회의 정도를 평가합니다. DRS는 강력한 내부 일관성을 입증했으며 5개 항목을 포함합니다. 0점은 후회가 전혀 없음을 의미하고, 100점은 후회가 높은 수준을 의미합니다.
180일차(후속 약속)
선호하는 약물과 처방된 약물 계약
기간: 1일차(클리닉 세션 직후)
환자의 처방된 투약 기록은 전자의무기록에서 획득됩니다. 그들이 선호하는 약물 선택은 의사 결정 지원을 읽은 후 문서화됩니다. 일치하는 부분은 1로 코딩하고, 불일치하는 부분은 0으로 코딩합니다.
1일차(클리닉 세션 직후)
건강 관련 삶의 질
기간: 1일차(클리닉 세션 직후) 및 180일차(후속 예약)
환자는 EuroQol 척도(EQ-5D-5L)를 사용하여 HRQoL을 평가합니다. EQ-5D-5L 점수는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불안/우울증)을 고려하는 표준화된 알고리즘을 사용하여 계산됩니다. 각 차원에는 5가지 응답 수준(문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제 또는 극심한 문제)이 있습니다. 알고리즘은 0에서 1 사이의 유틸리티 점수를 생성합니다. 0은 최악의 건강 상태이고 1은 완벽한 건강 상태입니다.
1일차(클리닉 세션 직후) 및 180일차(후속 예약)
재정적 독성
기간: 1일차(클리닉 세션 직후) 및 180일차(후속 예약)
환자의 재정적 안녕은 COST-FACIT 설문지를 통해 평가됩니다. 설문지는 총 12개 항목으로 구성되어 있으며 총점은 0~44점입니다. 점수가 높을수록 재정적 안녕이 좋은 것을 의미합니다. 재정적 독성에 대한 임계값은 점수 < 26으로 정의됩니다.
1일차(클리닉 세션 직후) 및 180일차(후속 예약)
재입원율
기간: 180일차(후속 약속)
전자 의료 기록은 이러한 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다. 모집 후 6개월 이내에 병원에 재입원하는 빈도를 집계하여 군 간 비교합니다.
180일차(후속 약속)
심부전 증상 및 약물이상반응
기간: 180일차(후속 약속)
임상의의 기록은 이 두 가지 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다. 다양한 심부전 증상과 약물 반응의 빈도는 모집 후 6개월 이내에 집계되어 군 간 비교됩니다.
180일차(후속 약속)
약물 준수
기간: 180일차(후속 약속)
약국 데이터베이스를 사용하여 약물 보유 비율을 생성하여 약물 순응도를 파악합니다. 비율이 높을수록 복약 순응도가 좋은 것을 의미합니다. 두 팔 사이의 비율이 비교됩니다.
180일차(후속 약속)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Singapore

협력자

Ng Teng Fong General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hwee Lin Wee, PhD, National University of Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023/00772

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 식별되지 않은 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

지원 정보 및 IPD는 임상시험 결과가 발표된 후 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유 계약이 체결된 후 요청 시 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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