大規模な腹部手術における低血圧予測指数
2025年7月30日 更新者：Jakub Szrama
大腹部手術における低血圧予測指数 - 前向きランダム化臨床試験。
このランダム化臨床試験の目的は、腹部の大手術を受ける患者におけるさまざまな種類の高度な血行動態モニタリングを比較することです。
大規模な腹部手術を受ける参加者は、2 つの異なるタイプの血行力学モニタリングによる麻酔を受けます。グループ A は FloTrac センサーによる動脈圧心拍出量アルゴリズムを受け、グループ B は低血圧予測インデックスによる血行力学モニタリングを受けます。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 低血圧予測指数アルゴリズムは、動脈圧心拍出量アルゴリズムと比較して低血圧の割合を低減しますか。
調査の概要
詳細な説明
麻酔薬の周術期管理の基本的な側面は、術中低血圧 (IOH) のエピソードの回避または軽減に特別な注意を払いながら、血行動態の安定性を維持することです。
術中低血圧の発生率は、周術期の罹患率および死亡率の増加に関連しています。
たとえ短期間の低血圧であっても、術後の脳卒中、心筋損傷、急性腎損傷のリスク増加に関連する可能性があります。
腹部の大手術を受ける患者は、通常、手術が完了するまでに 2 時間以上を要し、輸血や強心薬の投与が必要となるため、IOH のリスクが高くなります。
血行力学モニタリングと目標指向型治療プロトコルの使用は、周術期合併症の発生率を減らすのに役立ちますが、低血圧管理は依然として事後対応アプローチであり、低血圧がすでに発生している場合に介入が行われます。
低血圧予測インデックスは、低血圧のエピソードを予測し、平均動脈圧が 65 mmHg を下回る前に介入できるようにする機械学習アルゴリズムです。
現在の研究の目的は、腹部の大手術を受けた患者の低血圧率を動脈圧心拍出量アルゴリズムと低血圧予測指数アルゴリズムで比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
226
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jakub Szrama, Ph.D.
- 電話番号：+48602170037
- メール：jakub.szrama@usk.poznan.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Agata Gradys, Ph.D.
- 電話番号：+48618691856
- メール：agata.gradys@usk.poznan.pl
研究場所
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-
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Poznań、ポーランド、60-355
- 募集
- Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
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コンタクト：
- Jakub Szrama, PhD
- 電話番号：+48618691856
- メール：jakub.szrama@gmail.com
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コンタクト：
- Agata Gradys, PhD
- 電話番号：+48618691856
- メール：agatagradys@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大規模な腹部手術を受ける資格のある患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 健康保険の欠如
- 妊娠
- 先天性心疾患、重度の大動脈および/または僧帽弁狭窄症、心不全、駆出率<35%の既知の既往歴
- 持続性心房細動および動脈圧心拍出量モニタリングを損なうその他の不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ A - FloTrac グループ
動脈圧心拍出量血行動態モニタリングによる標準治療を受けている患者
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実験的：グループ B - HPI - 低血圧予測指数グループ
低血圧予測指数血行動態モニタリングに従って治療を受けている患者。
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低血圧予測インデックスアルゴリズムに従った周術期血行動態管理の応用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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65 mmHg未満の低血圧の時間加重平均
時間枠：「麻酔開始から麻酔終了まで（導入～麻酔開始～麻酔終了～麻酔終了後の退院まで）、最長30日間評価」
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平均動脈圧（MAP）65 mmHg未満での低血圧の深さ（水銀柱ミリメートル） x MAP 65 mmHg未満で過ごした時間（分）/総手術時間（分）
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「麻酔開始から麻酔終了まで（導入～麻酔開始～麻酔終了～麻酔終了後の退院まで）、最長30日間評価」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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50 mmHg未満の低血圧の時間加重平均
時間枠：「麻酔開始から麻酔終了まで（導入～麻酔開始～麻酔終了～麻酔終了後の退院まで）、最長30日間評価」
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50 mmHg の MAP 未満での低血圧の深さ (水銀柱ミリメートル) x 50 mmHg の MAP 未満で過ごした時間 (分)/合計手術時間 (分)
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「麻酔開始から麻酔終了まで（導入～麻酔開始～麻酔終了～麻酔終了後の退院まで）、最長30日間評価」
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30日以内の死亡率
時間枠：手術当日から連続30日間
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30日以内の死亡率
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手術当日から連続30日間
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入院期間
時間枠：ランダム化日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 日間評価されます。
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入院期間
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ランダム化日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 日間評価されます。
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術中輸液量
時間枠：「麻酔開始から麻酔終了まで（導入～麻酔開始～麻酔終了～麻酔終了後の退院まで）、最長30日間評価」
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術中輸液投与
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「麻酔開始から麻酔終了まで（導入～麻酔開始～麻酔終了～麻酔終了後の退院まで）、最長30日間評価」
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術中の昇圧剤の投与量
時間枠：「麻酔開始から麻酔終了まで（導入～麻酔開始～麻酔終了～麻酔終了後の退院まで）、最長30日間評価」
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術中の昇圧剤の投与量
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「麻酔開始から麻酔終了まで（導入～麻酔開始～麻酔終了～麻酔終了後の退院まで）、最長30日間評価」
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90 mmHgを超える高血圧の時間加重平均
時間枠：「麻酔開始から麻酔終了まで（導入～麻酔開始～麻酔終了～麻酔終了後の退院まで）、最長30日間評価」
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90 mmHg の MAP を超える高血圧の上昇 (水銀柱ミリメートル) x 90 mmHg の MAP を超えて経過した時間 (分)/合計手術時間 (分)
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「麻酔開始から麻酔終了まで（導入～麻酔開始～麻酔終了～麻酔終了後の退院まで）、最長30日間評価」
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100 mmHgを超える高血圧の時間加重平均
時間枠：「麻酔開始から麻酔終了まで（導入～麻酔開始～麻酔終了～麻酔終了後の退院まで）、最長30日間評価」
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100 mmHg の MAP を超える高血圧の上昇 (水銀柱ミリメートル) x 100 mmHg の MAP を超えるまでの時間 (分)/合計手術時間 (分)
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「麻酔開始から麻酔終了まで（導入～麻酔開始～麻酔終了～麻酔終了後の退院まで）、最長30日間評価」
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術後のトロポニンレベルによって評価される心筋損傷
時間枠：術後1日目、2日目、5日目
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術後のトロポニンレベルによって評価される心筋損傷
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術後1日目、2日目、5日目
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術中および術後の心房細動の発生率
時間枠：「麻酔開始から麻酔終了まで（導入～麻酔開始～麻酔終了～麻酔終了後の退院まで）、最長30日間評価」
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術中および術後30日までの期間における心房細動の発生
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「麻酔開始から麻酔終了まで（導入～麻酔開始～麻酔終了～麻酔終了後の退院まで）、最長30日間評価」
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クレアチニンレベルによって評価される腎臓障害
時間枠：最初、2番目、5番目の術後の日
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クレアチニンレベルによって評価される腎臓損傷（48時間以内にSCRの0.3 mg/dL以上の増加; SCRのベースラインの1.5倍に増加します。
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最初、2番目、5番目の術後の日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Krzysztof Kusza, Prof.、Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。